Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu kahdesta makuulle alttiiden rintojen sädehoitotekniikasta, joissa satunnaistaminen samanaikaisesti tai viikoittainen tehoste

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
  1. Sen hypoteesin testaamiseksi, että 3D-CRT-rintojen sädehoidolla hoidetuille potilaille, jotka on hoidettu rintojen 3D-sädehoidolla ja jotka on satunnaisesti määrätty joko viikoittaiseen tai päivittäiseen tuumorivuoteeseen, kehittyy akuutti toksisuus, joka ei ole merkittävästi pahempi kuin samanaikaisella IMRT-hoitoa saavilla potilailla. satunnaisesti määrätty viikoittaiseen tai päivittäiseen tehostehoitoon.
  2. Sen hypoteesin testaamiseksi, että 3D-CRT-rintojen sädehoidolla hoidetuilla potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty joko viikoittain tai päivittäin kasvaimen sänkyyn, kehittyy myöhäistä toksisuutta, joka ei ole merkittävästi pahempi kuin samanaikainen IMRT-hoitoa satunnaisesti hoidettujen potilaiden kohortti. määrätty viikoittaiseen päivittäiseen tehostukseen.
  3. Sen hypoteesin testaamiseksi, että 5 vuoden paikallinen kontrollitaso ≤ 5 % rinnan sisäistä uusiutumista voidaan saavuttaa kummassakin kahdessa satunnaistetussa haarassa kummallakin testatulla tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten kymmenen vuoden aikana NYU:n rintasyövän sädehoidon tutkimusryhmä on suorittanut sarjan peräkkäisiä tutkimuksia optimoidakseen nopeutetun sädehoidon turvallisen toimituksen osittaiseen ja koko rintoihin makuuasennossa, kuten äskettäisessä kokemuksen katsauksessa esitetään. Nykyinen protokolla keskittyy koko rintojen sädehoitoon naisille, joilla on vaiheen 0–2 rintasyöpä, joita hoidetaan segmenttileikkauksella: sen tavoitteena on jalostaa edelleen taipuneen IMRT:n roolia verrattuna 3D-konformiseen sädehoitotekniikkaan tässä yleisessä potilaiden alaryhmässä.

Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan määrätyn hoidon (3D CRT, jos IMRT ei kata tai IMRT) määrittelemään kohorttiin ja näihin ensisijaisiin kerroksiin vaihdevuosien tilan (ennen/jälkeen) ja kemoterapian ennen säteilyä (kyllä/ei) perusteella. Paikan päällä tehtävät satunnaishoitotehtävät tehdään paikan päällä ja hoitotoimeksiannot toimitetaan tutkimushoitajalle, kun hän on vahvistanut kelpoisuuden. Potilaat satunnaistetaan ensisijaisiin kerroksiin perustuen oletettuun vakuutusturvaan tutkimukseen suostumuksella, jotta simulaatio voi jatkua. Jos kattavuus muuttuu, potilas satunnaistetaan uudelleen oikeaan osteeseen ja alkuperäinen satunnaistusluku poistetaan merkinnällä, jonka mukaan alkuperäinen ositus on tarkistettu ja potilas satunnaistettiin uudelleen.

Potilaiden on suoritettava kaikki rintakirurgiset toimenpiteet ennen tähän protokollaan kirjaamista kelpoisuuskriteerien vahvistamiseksi. Lopullisten patologisten marginaalien on oltava vähintään 1 mm kaikkiin suuntiin, jotta ne ovat kelvollisia. Potilas voidaan leikata uudelleen, jos alkuperäiset reunat ovat mukana tai ovat lähellä (< 1 mm). Jos potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset uudelleenleikkauksen jälkeen, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

433

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pre- tai postmenopausaaliset naiset, joilla on vaiheen 0, I ja II rintasyöpä (postmenopausaaliset naiset määritellään joko (a) vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia tai (b) tai yli 50-vuotiaita potilaita, joilla on serologisia todisteita postmenopausaalisesta tila tai (c) kaiken ikäiset potilaat, joilta on poistettu kohdunpoisto ja joiden FSH-vahvistus postmenopausaalisesta tilasta)
  2. Biopsialla todistettu invasiivinen rintasyöpä, leikattu negatiivisilla marginaaleilla vähintään 1 mm
  3. Segmentaalisen rinnanpoiston jälkeinen tila vartiosolmukkeen biopsian ja/tai kainalosolmun dissektion jälkeen (DCIS ja kasvaimet, joiden koko on alle 5 mm, eivät vaadi solmukohtaista arviointia)
  4. Vähintään 2 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta
  5. Potilaan tulee ymmärtää ja osoittaa halukkuutensa allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan
  2. Yli 3 mukana olevaa solmua tunnistettiin kainalovaiheessa, jotka vaativat adjuvanttia kainalosäteilyä
  3. Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma
  4. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, ellei sairaudesta ole yli 3 vuotta
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1 Daily Boost of Säde Therapy
Hoidon käsissä 1 saat 15 päivittäistä 2,7 Gy:n säteilyfraktiota (säteilyannoksen mitta) päivittäin kolmen viikon ajan koko rintaan ja samanaikaisen päivittäisen 0,5 Gy:n tehosteen
Säteily: Arm 1 Daily Boost of Säde Therapy
Käsivarsi 1 Päivittäinen tehostus. IMRT 2,7 Gy x 15 fraktiolla. Kokonaisannos 40,50Gy. Daily Boost 0,5 Gy kasvainsänkyyn x 15 fraktiota. Tuumoripesä yhteensä = 48 Gy
Muut nimet:
  • Sädehoito
Kokeellinen: Arm 2 viikoittainen sädehoidon tehostus
Arm 2 Weekly Boost saa 15 päivittäistä 2,7 Gy:n säteilyfraktiota kolmen viikon ajan koko rintaan viikoittaisella tehosteella 2,0 GY.
Säteily: Arm 2 viikoittainen sädehoidon tehostus
Käsivarsi2: IMRT 2,7 Gy x 15 fraktiolla. Kokonaisannos = 40,50 Gy. Weekly Boost 2Gy (perjantaina). Kasvainsänky yhteensä 46,50Gy
Muut nimet:
  • Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on aste 2 tai korkeampi akuutti säteilytoksisuus.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää sädehoitoa
Keräämällä 1000 potilasta, jotka on satunnaistettu kahden lähestymistavan mukaan joko viikoittaiseen tai päivittäiseen tehostukseen, voimme selvittää alttiiden rintojen sädehoidon eri tekniikoiden ja toksisuuden toteutettavuuden viikoittaisella tehosteella päivittäiseen tehostukseen, IMRT:llä ja 3DCRT:llä ei. -IMRT lähestyy.
Jopa 90 päivää sädehoitoa
Potilaiden määrä, joilla on myöhäinen säteilymyrkyllisyys.
Aikaikkuna: 90 päivää sädehoidon jälkeen 5 vuoden ajan
Keräämällä 1000 potilasta, jotka on satunnaistettu kahden lähestymistavan mukaan joko viikoittaiseen tai päivittäiseen tehostukseen, voimme selvittää alttiiden rintojen sädehoidon eri tekniikoiden ja toksisuuden toteutettavuuden viikoittaisella tehosteella päivittäiseen tehostukseen, IMRT:llä ja 3DCRT:llä ei. -IMRT lähestyy.
90 päivää sädehoidon jälkeen 5 vuoden ajan
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Paikallisten kontrollien, kaukaisen toistumisen ja kokonaiseloonjäämisen vertailemiseksi viikoittaisen ja päivittäisen tehosteen osalta 3DCRT:n tai IMRT:n määrittelemissä osissa 2 ja 5 vuoden seurannassa.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen Perez, M.D., Ph.D., NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-01299

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa