Essai prospectif de deux techniques de radiothérapie du sein en décubitus ventral avec randomisation pour un boost simultané versus hebdomadaire

Au cours des dix dernières années, l'équipe de recherche sur la radiothérapie du cancer du sein de la NYU a mené une série d'études consécutives pour optimiser l'administration sûre d'une radiothérapie accélérée au sein partiel et entier en position ventrale, comme résumé dans une revue récente de cette expérience. Le protocole actuel se concentre sur la radiothérapie du sein entier pour les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 0 à 2 traitées par mastectomie segmentaire : il vise à affiner davantage le rôle de l'IMRT sujette par rapport à une technique de radiothérapie conforme 3D dans ce sous-ensemble commun de patientes.

Cette étude est un essai randomisé ouvert. Les patientes seront randomisées au sein d'une cohorte définie par le traitement attribué (CRT 3D si IMRT non couverte ou IMRT) et au sein de ces strates primaires par statut ménopausique (pré/post) et par chimiothérapie avant la radiothérapie (oui/non). Les affectations de randomisation du traitement sur place seront effectuées sur place et les affectations de traitement seront fournies à l'infirmière de recherche après qu'elle aura confirmé son admissibilité. Les patients seront randomisés au sein des strates primaires en fonction de la couverture d'assurance présumée sur consentement à l'étude pour permettre à la simulation de se poursuivre. Si la couverture change, le patient sera re-randomisé dans la strate correcte et le numéro de randomisation initial sera retiré avec une note indiquant que la stratification initiale a été révisée et le patient re-randomisé.

Les patientes auront terminé toutes les interventions chirurgicales mammaires avant d'être incluses dans ce protocole afin d'établir les critères d'éligibilité. Les marges pathologiques finales doivent être d'au moins 1 mm dans toutes les directions pour être éligibles. Le patient peut subir une réexcision si les marges initiales sont atteintes ou proches (< 1 mm). Si la patiente répond aux critères d'éligibilité après ré-excision, elle peut être inscrite à l'étude.