Ensaio Prospectivo de Duas Técnicas de Radioterapia Prona da Mama com Randomização para Reforço Simultâneo Versus Semanal
- Testar a hipótese de que, quando propensas, as pacientes tratadas com radioterapia de mama 3D-CRT e aleatoriamente designadas para reforço semanal ou diário no leito do tumor desenvolvem toxicidade aguda que não é significativamente pior do que a de uma coorte concomitante de pacientes tratados com IMRT atribuídos aleatoriamente a um regime de reforço semanal ou diário.
- Testar a hipótese de que, quando propensas, as pacientes tratadas com radioterapia de mama 3D-CRT, aleatoriamente designadas para reforço semanal ou diário no leito do tumor, desenvolvem toxicidade tardia que não é significativamente pior do que a coorte concomitante de pacientes tratados com IMRT aleatoriamente atribuído a um reforço semanal ou diário.
- Para testar a hipótese de que taxas de controle local de 5 anos de ≤ 5% de recorrência na mama podem ser alcançadas em cada um dos dois braços randomizados, para qualquer uma das técnicas testadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os últimos dez anos, a equipe de Pesquisa em Radioterapia do Câncer de Mama da NYU realizou uma série de estudos consecutivos para otimizar a administração segura de radioterapia acelerada para mamas parciais e totais na posição prona, conforme resumido em uma revisão recente dessa experiência. O protocolo atual se concentra na radioterapia de toda a mama para mulheres com câncer de mama em estágio 0-2 tratadas por mastectomia segmentar: visa refinar ainda mais o papel da IMRT propensa versus uma técnica de radioterapia 3D conformada neste subconjunto comum de pacientes.
Este estudo é um estudo randomizado aberto. Os pacientes serão randomizados dentro da coorte definida pelo tratamento designado (3D CRT se IMRT não coberto ou IMRT) e dentro desses estratos primários por estado de menopausa (pré/pós) e por quimioterapia antes da radiação (sim/não). As atribuições de randomização do tratamento no local serão feitas no local e as atribuições de tratamento serão fornecidas à Enfermeira da Pesquisa depois que ela confirmar a elegibilidade. Os pacientes serão randomizados dentro dos estratos primários com base na cobertura de seguro presumida no consentimento do estudo para permitir o prosseguimento da simulação. Se a cobertura mudar, o paciente será randomizado novamente no estrato correto e o número de randomização inicial será retirado com uma observação de que a estratificação inicial foi revisada e o paciente randomizado novamente.
As pacientes terão concluído todos os procedimentos cirúrgicos de mama antes de serem incluídas neste protocolo para estabelecer os critérios de elegibilidade. As margens finais da patologia devem ser de pelo menos 1 mm em todas as direções para serem elegíveis. O paciente pode ser submetido a reexcisão se as margens iniciais estiverem envolvidas ou fechadas (< 1mm). Se a paciente atender aos critérios de elegibilidade após a reexcisão, ela poderá ser incluída no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré ou pós-menopausa com câncer de mama nos estágios 0, I e II (Mulheres na pós-menopausa definidas como (a) pelo menos 2 anos sem período menstrual ou (b) ou pacientes com mais de 50 anos com evidência sorológica de pós-menopausa status ou (c) pacientes histerectomizados de qualquer idade com confirmação de FSH de status pós-menopausa)
- Câncer de mama invasivo comprovado por biópsia, excisado com margens negativas de pelo menos 1 mm
- Status após mastectomia segmentar, após biópsia de linfonodo sentinela e/ou dissecção de linfonodo axilar (CDIS e tumores <5 mm de tamanho não requerem avaliação nodal)
- Pelo menos 2 semanas desde a última quimioterapia
- O paciente precisa ser capaz de entender e demonstrar vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na mama ipsilateral
- Mais de 3 linfonodos envolvidos identificados no estadiamento axilar, exigindo radiação axilar adjuvante
- Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia
- Malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que livre de doença > 3 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 Reforço Diário de Radioterapia
Braço 1 do tratamento, você receberá 15 frações diárias de radiação de 2,7 Gy (medida da dose de radiação) diariamente por três semanas em toda a mama com um aumento concomitante diário de 0,5 Gy
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Arm 1 Boost diário.
IMRT em frações de 2,7Gy x15.
Dose total 40,50Gy.
Reforço diário de 0,5 Gy para o leito tumoral x 15 frações.
Leito Tumoral Total = 48Gy
Outros nomes:
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Experimental: Arm 2 Boost semanal de radioterapia
Arm 2 Weekly Boost receberá 15 frações diárias de radiação de 2,7 Gy por três semanas em toda a mama com um aumento semanal de 2,0 GY.
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Arm2: IMRT em 2,7Gy x 15 frações.
Dose Total = 40,50 Gy.
Boost semanal 2Gy (na sexta-feira).
Leito Tumoral Total 46,50Gy
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com toxicidade aguda por radiação de Grau 2 ou superior.
Prazo: Até 90 dias de tratamento de radiação
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Ao acumular 1000 pacientes randomizados em estratos definidos pelas duas abordagens para reforço semanal ou diário, poderemos estabelecer a viabilidade usando diferentes técnicas e toxicidade da radioterapia de mama em decúbito ventral com reforço semanal versus diário, com IMRT e com 3DCRT não - Abordagens IMRT.
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Até 90 dias de tratamento de radiação
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Número de pacientes com toxicidade tardia por radiação.
Prazo: 90 dias após o tratamento de radiação até 5 anos
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Ao acumular 1000 pacientes randomizados em estratos definidos pelas duas abordagens para reforço semanal ou diário, poderemos estabelecer a viabilidade usando diferentes técnicas e toxicidade da radioterapia de mama em decúbito ventral com reforço semanal versus diário, com IMRT e com 3DCRT não - Abordagens IMRT.
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90 dias após o tratamento de radiação até 5 anos
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Recorrência Local
Prazo: até 5 anos
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Comparar as taxas de controle local, recorrência distante e sobrevida global para reforço semanal versus diário dentro de estratos definidos por 3DCRT ou IMRT em 2 e 5 anos de acompanhamento.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Perez, M.D., Ph.D., NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-01299
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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