Проспективное испытание двух методов лучевой терапии груди в положении лежа с рандомизацией для одновременного или еженедельного усиления
- Проверить гипотезу о том, что в положении лежа у пациентов, прошедших лучевую терапию груди 3D-CRT и случайным образом назначенных еженедельной или ежедневной дозе облучения на ложе опухоли, развивается острая токсичность, которая не значительно хуже, чем у одновременной когорты пациентов, получавших IMRT. случайным образом назначается еженедельная или ежедневная буст-режим.
- Проверить гипотезу о том, что в лежачем положении пациенты, получавшие лучевую терапию груди 3D-CRT, случайным образом назначаемые для еженедельной или ежедневной дозировки на ложе опухоли, развивают позднюю токсичность, которая не значительно хуже, чем у одновременной когорты пациентов, получавших IMRT случайным образом. назначен еженедельный ежедневный буст.
- Проверить гипотезу о том, что 5-летняя местная контрольная частота рецидивов в груди ≤ 5% может быть достигнута в каждой из двух рандомизированных групп для любой тестируемой методики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В течение последних десяти лет исследовательская группа по лучевой терапии рака молочной железы в Нью-Йоркском университете провела серию последовательных исследований для оптимизации безопасной доставки ускоренной лучевой терапии на частичную и всю молочную железу в положении лежа, как обобщается в недавнем обзоре этого опыта. Текущий протокол фокусируется на лучевой терапии всей молочной железы для женщин с раком молочной железы стадии 0-2, пролеченных сегментарной мастэктомией: он направлен на дальнейшее уточнение роли IMRT в положении лежа по сравнению с методом 3D-конформной лучевой терапии в этой общей подгруппе пациентов.
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное исследование. Пациенты будут рандомизированы в пределах когорты, определяемой назначенным лечением (3D CRT, если IMRT не охвачена, или IMRT) и в этих первичных слоях по менопаузальному статусу (до/после) и химиотерапии до облучения (да/нет). Назначения для рандомизации лечения на месте будут выполняться на месте, а назначения лечения будут предоставлены медсестре-исследователю после того, как она подтвердит право на участие. Пациенты будут рандомизированы в первичных слоях на основе предполагаемого страхового покрытия при согласии на исследование, чтобы можно было продолжить моделирование. В случае изменения охвата пациент будет повторно рандомизирован в правильной страте, а первоначальный номер рандомизации будет удален с пометкой о том, что первоначальная стратификация была пересмотрена и пациент повторно рандомизирован.
Пациенты должны пройти все хирургические операции на груди до включения в этот протокол, чтобы установить критерии приемлемости. Окончательные границы патологии должны быть не менее 1 мм во всех направлениях. Пациенту может быть проведено повторное иссечение, если исходные края вовлечены или близки (< 1 мм). Если после повторного иссечения пациентка соответствует критериям приемлемости, она может быть включена в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пре- или постменопаузе с раком молочной железы стадии 0, I и II (женщины в постменопаузе определяются как (а) по крайней мере 2 года без менструального цикла или (б) или пациенты старше 50 лет с серологическими признаками постменопаузального статус или (c) пациентки с гистерэктомией любого возраста с подтверждением постменопаузального статуса по ФСГ)
- Подтвержденный биопсией инвазивный рак молочной железы, иссеченный с отрицательными краями не менее 1 мм
- Состояние после сегментарной мастэктомии, после биопсии сторожевого лимфатического узла и/или диссекции подмышечного лимфатического узла (DCIS и опухоли размером <5 мм не требуют оценки лимфатических узлов)
- Не менее 2 недель после последней химиотерапии
- Пациент должен быть в состоянии понять и продемонстрировать готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия ипсилатеральной груди
- Более 3 вовлеченных узлов, выявленных при подмышечной стадии, требующих адъювантного подмышечного облучения
- Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия
- Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания > 3 лет
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1 Daily Boost лучевой терапии
В группе 1 лечения вы будете получать 15 ежедневных фракций облучения по 2,7 Гр (мера дозы облучения) ежедневно в течение трех недель на всю грудь с ежедневной сопутствующей дозой 0,5 Гр.
|
Arm 1 Ежедневное усиление.
IMRT 2,7 Гр x15 фракций.
Суммарная доза 40,50 Гр.
Ежедневная доза 0,5 Гр на ложе опухоли x 15 фракций.
Общее количество ложа опухоли = 48 Гр
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 2 Еженедельное усиление лучевой терапии
Arm 2 Weekly Boost будет получать 15 ежедневных фракций облучения по 2,7 Гр в течение трех недель на всю грудь с еженедельным усилением по 2,0 Гр.
|
Группа 2: IMRT 2,7 Гр x 15 фракций.
Общая доза = 40,50 Гр.
Еженедельная доза 2 Гр (в пятницу).
Всего ложа опухоли 46,50 Гр
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с острой лучевой токсичностью 2 степени и выше.
Временное ограничение: До 90 дней лучевой терапии
|
Набрав 1000 пациентов, рандомизированных в стратах, определяемых двумя подходами к еженедельной или ежедневной дозе облучения, мы сможем установить возможность использования различных методов и токсичность лучевой терапии груди в положении на животе с еженедельной дозой по сравнению с ежедневной дозой облучения, с IMRT и с 3DCRT без облучения. -IMRT подходит.
|
До 90 дней лучевой терапии
|
|
Количество больных с поздней лучевой токсичностью.
Временное ограничение: 90 дней после лучевой терапии до 5 лет
|
Набрав 1000 пациентов, рандомизированных в стратах, определяемых двумя подходами к еженедельной или ежедневной дозе облучения, мы сможем установить возможность использования различных методов и токсичность лучевой терапии груди в положении на животе с еженедельной дозой по сравнению с ежедневной дозой облучения, с IMRT и с 3DCRT без облучения. -IMRT подходит.
|
90 дней после лучевой терапии до 5 лет
|
|
Местное повторение
Временное ограничение: до 5 лет
|
Сравнить частоту локального контроля, отдаленных рецидивов и общую выживаемость при еженедельной и ежедневной ревакцинации в стратах, определенных с помощью 3DCRT или IMRT через 2 и 5 лет наблюдения.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carmen Perez, M.D., Ph.D., NYU Langone Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-01299
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .