Prospektywna próba dwóch technik radioterapii piersi na brzuchu z randomizacją do jednoczesnego i cotygodniowego wzmocnienia
- Aby przetestować hipotezę, że u pacjentów leżących na brzuchu leczonych radioterapią piersi 3D-CRT i losowo przydzielonych do cotygodniowej lub codziennej dawki przypominającej w loży po guzie rozwija się ostra toksyczność, która nie jest znacząco gorsza niż w równoczesnej kohorcie pacjentów leczonych IMRT losowo przydzielonych do cotygodniowego lub codziennego schematu przypominającego.
- Aby przetestować hipotezę, że w pozycji leżącej u pacjentek leczonych radioterapią piersi 3D-CRT, losowo przydzielonych do cotygodniowej lub codziennej dawki przypominającej w loży po guzie, rozwija się późna toksyczność, która nie jest znacząco gorsza niż w równoczesnej kohorcie pacjentek leczonych losowo IMRT przypisany do tygodniowego dziennego wzmocnienia.
- Aby przetestować hipotezę, że w każdym z dwóch randomizowanych ramion można osiągnąć odsetek miejscowej kontroli wynoszący ≤ 5% nawrotów w piersiach w ciągu 5 lat, dla każdej testowanej techniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dziesięciu lat zespół badań nad radioterapią raka piersi na Uniwersytecie Nowojorskim przeprowadził serię kolejnych badań, aby zoptymalizować bezpieczne dostarczanie przyspieszonej radioterapii na częściową i całą pierś w pozycji na brzuchu, co podsumowano w niedawnym przeglądzie tych doświadczeń. Obecny protokół koncentruje się na radioterapii całej piersi u kobiet z rakiem piersi w stopniu zaawansowania 0-2 leczonych za pomocą segmentowej mastektomii: ma na celu dalsze udoskonalenie roli IMRT na brzuchu w porównaniu z techniką konformalnej radioterapii 3D w tej powszechnej podgrupie pacjentów.
To badanie jest randomizowaną próbą otwartą. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do kohorty zdefiniowanej przez przypisane leczenie (3D CRT, jeśli nie obejmuje IMRT lub IMRT) oraz do tych pierwotnych warstw według statusu menopauzalnego (przed/po) i chemioterapii przed radioterapią (tak/nie). Przydziały randomizacji leczenia na miejscu zostaną wykonane na miejscu, a przydziały leczenia zostaną przekazane pielęgniarce badawczej po potwierdzeniu przez nią kwalifikowalności. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do warstw pierwotnych na podstawie domniemanego zakresu ubezpieczenia po wyrażeniu zgody na badanie, aby umożliwić kontynuację symulacji. Jeśli pokrycie ulegnie zmianie, pacjent zostanie ponownie przydzielony losowo do właściwej warstwy, a początkowa liczba randomizacji zostanie wycofana z adnotacją, że początkowa stratyfikacja została zmieniona, a pacjent ponownie zrandomizowany.
Pacjentki będą musiały ukończyć wszystkie zabiegi chirurgiczne piersi przed zaliczeniem do tego protokołu w celu ustalenia kryteriów kwalifikacyjnych. Ostateczne marginesy patologii muszą wynosić co najmniej 1 mm we wszystkich kierunkach, aby kwalifikować się. Pacjent może zostać poddany ponownemu wycięciu, jeśli początkowe marginesy są zajęte lub bliskie (< 1 mm). Jeśli pacjentka spełnia kryteria kwalifikacyjne po ponownym wycięciu, może zostać wpisana do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed lub po menopauzie z rakiem piersi w stadium 0, I i II (Kobiety po menopauzie definiowane jako (a) co najmniej 2 lata bez miesiączki lub (b) lub pacjentki w wieku powyżej 50 lat z serologicznymi potwierdzonymi lub (c) pacjentki po histerektomii w każdym wieku z potwierdzeniem FSH statusu pomenopauzalnego)
- Potwierdzony biopsją inwazyjny rak piersi, wycięty z ujemnym marginesem co najmniej 1 mm
- Stan po mastektomii segmentalnej, po biopsji węzła wartowniczego i/lub wypreparowaniu węzła pachowego (DCIS i guzy o wielkości <5 mm nie wymagają oceny węzła)
- Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wykazać gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie
- Więcej niż 3 zajęte węzły chłonne zidentyfikowano podczas oceny stopnia zaawansowania pachowego, co wymaga uzupełniającej radioterapii pachowej
- Aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, chyba że > 3 lata jest wolny od choroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 Codzienne wzmocnienie radioterapii
Ramię 1 leczenia, będziesz otrzymywać codziennie 15 frakcji promieniowania po 2,7 Gy (miara dawki promieniowania) codziennie przez trzy tygodnie na całą pierś z jednoczesną dawką przypominającą 0,5 Gy
|
Ramię 1 Doładowanie dzienne.
IMRT przy 2,7 Gy x15 frakcji.
Całkowita dawka 40,50Gy.
Daily Boost 0,5Gy do loży po guzie x 15 frakcji.
Łożysko guza łącznie = 48 Gy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 Cotygodniowe wzmocnienie radioterapii
Ramię 2 Weekly Boost otrzyma 15 frakcji promieniowania dziennie po 2,7 Gy przez trzy tygodnie na całą pierś z tygodniowym boostem 2,0 GY.
|
Ramię 2: IMRT przy 2,7 Gy x 15 frakcji.
Całkowita dawka = 40,50 Gy.
Cotygodniowe doładowanie 2 Gy (w piątek).
Łącznie łożysko guza 46,50 Gy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ostrą toksycznością popromienną stopnia 2. lub wyższego.
Ramy czasowe: Do 90 dni radioterapii
|
Gromadząc 1000 pacjentów losowo przydzielonych do warstw zdefiniowanych przez dwa podejścia do cotygodniowej lub dziennej dawki przypominającej, będziemy w stanie ustalić wykonalność przy użyciu różnych technik i toksyczności radioterapii piersi w pozycji na brzuchu z cotygodniową i codzienną dawką przypominającą, z IMRT i 3DCRT bez -IMRT podejścia.
|
Do 90 dni radioterapii
|
|
Liczba pacjentów z późną toksycznością popromienną.
Ramy czasowe: 90 dni po radioterapii do 5 lat
|
Gromadząc 1000 pacjentów losowo przydzielonych do warstw zdefiniowanych przez dwa podejścia do cotygodniowej lub dziennej dawki przypominającej, będziemy w stanie ustalić wykonalność przy użyciu różnych technik i toksyczności radioterapii piersi w pozycji na brzuchu z cotygodniową i codzienną dawką przypominającą, z IMRT i 3DCRT bez -IMRT podejścia.
|
90 dni po radioterapii do 5 lat
|
|
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Porównanie wskaźników kontroli miejscowej, nawrotów odległych i przeżycia całkowitego dla cotygodniowej i dziennej dawki przypominającej w ramach warstw określonych przez 3DCRT lub IMRT po 2 i 5 latach obserwacji.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Perez, M.D., Ph.D., NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-01299
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .