Optimering af vurdering og klassificering for epiteliopati af lågvisker (BURNABY)
4. juni 2012 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere øjenlågsmarginfarvning, kaldet "lid wiper epitheliopathy" (LWE), i tre populationer.
Hypotesen er, at LWE vil være mere udbredt hos symptomatiske kontaktlinsebrugere end ikke-symptomatiske kontaktlinsebrugere og mindst udbredt hos asymptomatiske ikke-kontaktlinsebrugere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Waterloo, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive identificeret og screenet af University of Waterloo i Ontario, Canada.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
- Har fået foretaget en øjenundersøgelse inden for de sidste to år;
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom;
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen øjensygdom;
- Har en systemisk tilstand, der kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruger systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjets sundhed;
- Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation;
- Bærer i øjeblikket kontaktlinser på en længerevarende basis (over natten);
- Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, neovaskularisering, hornhinde ar eller hornhindeuklarhed;
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatiske linsebrugere
Kontaktlinsebrugere rapporterer en sædvanlig brugstid på mindre end otte timer og en mærkbar reduktion i komfort i løbet af en dag
|
Topisk inddryppet med det formål at vurdere farvning af lågets margin
Andre navne:
Silikonehydrogel-kontaktlinser pr. forsøgspersons sædvanlige mærke og kraft, som bæres i minimum 8 timer på vurderingsdagen, hvorefter linserne vil blive fjernet, og farvestof vil blive inddryppet.
|
|
Ikke-symptomatiske kontaktlinsebrugere
Kontaktlinsebrugere rapporterer en behagelig brugstid på mere end 10 timer og minimal reduktion i komfort i løbet af en dag
|
Topisk inddryppet med det formål at vurdere farvning af lågets margin
Andre navne:
Silikonehydrogel-kontaktlinser pr. forsøgspersons sædvanlige mærke og kraft, som bæres i minimum 8 timer på vurderingsdagen, hvorefter linserne vil blive fjernet, og farvestof vil blive inddryppet.
|
|
Asymptomatiske ikke-kontaktlinsebrugere
Ikke-kontaktlinsebrugere rapporterer om en minimal reduktion i okulær komfort i løbet af en dag
|
Topisk inddryppet med det formål at vurdere farvning af lågets margin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LWE-associeret farvningsscore
Tidsramme: 3 minutter efter farveinddrypning
|
Linsebrugere skal bære linser i minimum 8 timer på vurderingsdagen, hvorefter linser fjernes og farvestof inddryppes.
LWE-associeret farvning vil blive vurderet af investigator og rapporteret som en sammensat score baseret på Korbs metode.
|
3 minutter efter farveinddrypning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2012
Først opslået (Skøn)
5. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/365/11/L
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .