Optimalisering av vurdering og gradering for lokkviskerepiteliopati (BURNABY)
4. juni 2012 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å vurdere øyelokkmarginfarging, kalt "lid wiper epitheliopathy" (LWE), i tre populasjoner.
Hypotesen er at LWE vil være mer utbredt hos symptomatiske kontaktlinsebrukere enn ikke-symptomatiske kontaktlinsebrukere og minst utbredt hos asymptomatiske ikke-kontaktlinsebrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Waterloo, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli identifisert og screenet av University of Waterloo i Ontario, Canada.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har full rettslig handleevne;
- Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Har hatt øyeundersøkelse de siste to årene;
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen øyesykdom;
- Har en systemisk tilstand som kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke øyehelsen;
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
- Har gjennomgått korneal refraktiv kirurgi;
- Bruker for tiden kontaktlinser med lengre brukstid (over natten);
- Har noen klinisk signifikante lokk eller konjunktivale abnormiteter, neovaskularisering, hornhinnearr eller hornhinneuklarheter;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatiske linsebrukere
Kontaktlinsebrukere rapporterer en vanlig brukstid på mindre enn åtte timer og en merkbar reduksjon i komfort i løpet av en bruksdag
|
Topisk instillert for å vurdere farging av lokkanten
Andre navn:
Silikonhydrogel-kontaktlinser per forsøkspersons vanlige merke og kraft, brukt i minimum 8 timer på vurderingsdagen, hvoretter linsene vil bli fjernet og fargestoffet instillert.
|
|
Ikke-symptomatiske kontaktlinsebrukere
Kontaktlinsebrukere rapporterer en komfortabel brukstid på mer enn 10 timer og minimal reduksjon i komfort over en bruksdag
|
Topisk instillert for å vurdere farging av lokkanten
Andre navn:
Silikonhydrogel-kontaktlinser per forsøkspersons vanlige merke og kraft, brukt i minimum 8 timer på vurderingsdagen, hvoretter linsene vil bli fjernet og fargestoffet instillert.
|
|
Asymptomatiske ikke-kontaktlinsebrukere
Ikke-kontaktlinsebrukere rapporterer en minimal reduksjon i okulær komfort i løpet av en dag
|
Topisk instillert for å vurdere farging av lokkanten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LWE-assosiert fargingscore
Tidsramme: 3 minutter etter instillasjon av fargestoff
|
Linsebrukere må bruke linser i minimum 8 timer på vurderingsdagen, hvoretter linser fjernes og fargestoff dryppes inn.
LWE-assosiert farging vil bli vurdert av etterforskeren og rapportert som en sammensatt poengsum basert på Korbs metode.
|
3 minutter etter instillasjon av fargestoff
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/365/11/L
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .