Optimización de la evaluación y clasificación de la epiteliopatía en limpiaparabrisas del párpado (BURNABY)
4 de junio de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la tinción del borde del párpado, denominada "epiteliopatía en limpiador del párpado" (LWE), en tres poblaciones.
La hipótesis es que LWE será más frecuente en usuarios de lentes de contacto sintomáticos que en usuarios de lentes de contacto no sintomáticos y menos frecuente en usuarios de lentes sin contacto asintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Waterloo, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán identificados y evaluados por la Universidad de Waterloo en Ontario, Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Ha tenido un examen ocular en los últimos dos años;
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad ocular;
- Tiene una condición sistémica que puede afectar una variable de resultado del estudio;
- Está usando algún medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la salud ocular;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal;
- Actualmente usa lentes de contacto de forma prolongada (por la noche);
- Tiene alguna anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización, cicatrices corneales u opacidades corneales;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de lentes sintomáticos
Usuarios de lentes de contacto que informan un tiempo de uso habitual de menos de ocho horas y una reducción notable en la comodidad durante un día de uso
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Instilado tópicamente con el fin de evaluar la tinción del margen del párpado
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona de la marca y potencia habitual del sujeto, con un mínimo de 8 horas el día de la evaluación, después de lo cual se retirarán los lentes y se colocará el tinte.
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Usuarios de lentes de contacto asintomáticos
Usuarios de lentes de contacto que informan un tiempo de uso cómodo de más de 10 horas y una reducción mínima de la comodidad durante un día de uso
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Instilado tópicamente con el fin de evaluar la tinción del margen del párpado
Otros nombres:
Lentes de contacto de hidrogel de silicona de la marca y potencia habitual del sujeto, con un mínimo de 8 horas el día de la evaluación, después de lo cual se retirarán los lentes y se colocará el tinte.
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Usuarios asintomáticos de lentes sin contacto
Usuarios de lentes que no son de contacto que informan una reducción mínima en la comodidad ocular en el transcurso del día
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Instilado tópicamente con el fin de evaluar la tinción del margen del párpado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de tinción asociada a LWE
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la instilación del tinte
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Los usuarios de lentes deben usar lentes durante un mínimo de 8 horas el día de la evaluación, después de lo cual se quitarán los lentes y se instilará el tinte.
El investigador evaluará la tinción asociada con LWE y la informará como una puntuación compuesta basada en el método de Korb.
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3 minutos después de la instilación del tinte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/365/11/L
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .