Optimalisatie van beoordeling en beoordeling voor dekselwisser-epithelopathie (BURNABY)
4 juni 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het beoordelen van ooglidrandkleuring, genaamd "lid wiper epitheliopathy" (LWE), in drie populaties.
De hypothese is dat LWE vaker voorkomt bij dragers van symptomatische contactlenzen dan bij dragers van niet-symptomatische contactlenzen en het minst bij asymptomatische dragers van contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Waterloo, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden geïdentificeerd en gescreend door de Universiteit van Waterloo in Ontario, Canada.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Heeft de afgelopen twee jaar een oogonderzoek gehad;
- Heeft heldere hoornvliezen en geen actieve oogaandoening;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een oogaandoening;
- Heeft een systemische aandoening die een studie-uitkomstvariabele kan beïnvloeden;
- Gebruikt systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen kunnen beïnvloeden;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan;
- Draagt momenteel contactlenzen die langdurig worden gedragen ('s nachts);
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, neovascularisatie, hoornvlieslittekens of hoornvliestroebelingen;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische lensdragers
Dragers van contactlenzen rapporteren een gebruikelijke draagtijd van minder dan acht uur en een merkbare vermindering van het comfort gedurende een draagdag
|
Topisch toegediend om de kleuring van de ooglidrand te beoordelen
Andere namen:
Contactlenzen van siliconenhydrogel volgens het gebruikelijke merk en sterkte van de proefpersoon, minimaal 8 uur gedragen op de dag van beoordeling, waarna de lenzen worden verwijderd en kleurstof wordt ingebracht.
|
|
Niet-symptomatische dragers van contactlenzen
Dragers van contactlenzen melden een comfortabele draagtijd van meer dan 10 uur en minimale vermindering van het comfort gedurende een draagdag
|
Topisch toegediend om de kleuring van de ooglidrand te beoordelen
Andere namen:
Contactlenzen van siliconenhydrogel volgens het gebruikelijke merk en sterkte van de proefpersoon, minimaal 8 uur gedragen op de dag van beoordeling, waarna de lenzen worden verwijderd en kleurstof wordt ingebracht.
|
|
Asymptomatische dragers van contactlenzen
Dragers van contactlenzen melden een minimale vermindering van het oogcomfort in de loop van een dag
|
Topisch toegediend om de kleuring van de ooglidrand te beoordelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LWE-geassocieerde kleuringsscore
Tijdsspanne: 3 minuten na instillatie van de kleurstof
|
Lensdragers moeten op de dag van het onderzoek minimaal 8 uur lenzen dragen, waarna de lenzen worden verwijderd en kleurstof wordt aangebracht.
LWE-geassocieerde kleuring wordt beoordeeld door de onderzoeker en gerapporteerd als een samengestelde score op basis van de Korb-methode.
|
3 minuten na instillatie van de kleurstof
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/365/11/L
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .