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Optimierung der Beurteilung und Einstufung der Lidwischer-Epitheliopathie (BURNABY)

4. Juni 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Augenlidrandverfärbung, die als „Lid Wiper Epitheliopathie“ (LWE) bezeichnet wird, in drei Populationen. Die Hypothese ist, dass LWE bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern häufiger auftritt als bei nicht symptomatischen Kontaktlinsenträgern und am seltensten bei asymptomatischen Nicht-Kontaktlinsenträgern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Waterloo, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von der University of Waterloo in Ontario, Kanada, identifiziert und überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die volle Rechtsfähigkeit, sich ehrenamtlich zu engagieren;
  • Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  • Wurde in den letzten zwei Jahren einer Augenuntersuchung unterzogen;
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat irgendeine Augenerkrankung;
  • Hat eine systemische Erkrankung, die sich auf eine Studienergebnisvariable auswirken kann;
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen könnten;
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln;
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen;
  • Trägt derzeit Kontaktlinsen über längere Zeit (über Nacht);
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, Neovaskularisation, Hornhautnarben oder Hornhauttrübungen;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Linsenträger
Kontaktlinsenträger berichten von einer gewohnheitsmäßigen Tragedauer von weniger als acht Stunden und einer spürbaren Verringerung des Tragekomforts im Laufe eines Tragetages
Sonstiges: Augenfarbstoff
Topisch instilliert, um die Verfärbung des Lidrandes zu beurteilen
Andere Namen:
  • Lissamingrün
  • Natriumfluorescein
Gerät: Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen je nach üblicher Marke und Stärke des Probanden, die am Tag der Beurteilung mindestens 8 Stunden lang getragen werden, danach werden die Linsen entfernt und Farbstoff eingeträufelt.
Nicht symptomatische Kontaktlinsenträger
Kontaktlinsenträger berichten von einer angenehmen Tragezeit von mehr als 10 Stunden und einer minimalen Verringerung des Tragekomforts im Laufe eines Tragetages
Sonstiges: Augenfarbstoff
Topisch instilliert, um die Verfärbung des Lidrandes zu beurteilen
Andere Namen:
  • Lissamingrün
  • Natriumfluorescein
Gerät: Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen je nach üblicher Marke und Stärke des Probanden, die am Tag der Beurteilung mindestens 8 Stunden lang getragen werden, danach werden die Linsen entfernt und Farbstoff eingeträufelt.
Asymptomatische Träger von Kontaktlinsen
Träger von Kontaktlinsen berichten über eine minimale Verringerung des Augenkomforts im Laufe eines Tages
Sonstiges: Augenfarbstoff
Topisch instilliert, um die Verfärbung des Lidrandes zu beurteilen
Andere Namen:
  • Lissamingrün
  • Natriumfluorescein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LWE-assoziierter Färbungsscore
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Einträufeln des Farbstoffs
Linsenträger müssen am Tag der Untersuchung mindestens 8 Stunden lang Linsen tragen. Danach werden die Linsen entfernt und Farbstoff aufgetragen. LWE-assoziierte Färbungen werden vom Prüfer bewertet und als zusammengesetzter Score basierend auf der Korb-Methode angegeben.
3 Minuten nach dem Einträufeln des Farbstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/365/11/L

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