Optimierung der Beurteilung und Einstufung der Lidwischer-Epitheliopathie (BURNABY)
4. Juni 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Augenlidrandverfärbung, die als „Lid Wiper Epitheliopathie“ (LWE) bezeichnet wird, in drei Populationen.
Die Hypothese ist, dass LWE bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern häufiger auftritt als bei nicht symptomatischen Kontaktlinsenträgern und am seltensten bei asymptomatischen Nicht-Kontaktlinsenträgern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Waterloo, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden von der University of Waterloo in Ontario, Kanada, identifiziert und überprüft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat die volle Rechtsfähigkeit, sich ehrenamtlich zu engagieren;
- Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Wurde in den letzten zwei Jahren einer Augenuntersuchung unterzogen;
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung;
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Hat irgendeine Augenerkrankung;
- Hat eine systemische Erkrankung, die sich auf eine Studienergebnisvariable auswirken kann;
- Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen könnten;
- Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln;
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen;
- Trägt derzeit Kontaktlinsen über längere Zeit (über Nacht);
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, Neovaskularisation, Hornhautnarben oder Hornhauttrübungen;
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Symptomatische Linsenträger
Kontaktlinsenträger berichten von einer gewohnheitsmäßigen Tragedauer von weniger als acht Stunden und einer spürbaren Verringerung des Tragekomforts im Laufe eines Tragetages
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Topisch instilliert, um die Verfärbung des Lidrandes zu beurteilen
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen je nach üblicher Marke und Stärke des Probanden, die am Tag der Beurteilung mindestens 8 Stunden lang getragen werden, danach werden die Linsen entfernt und Farbstoff eingeträufelt.
|
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Nicht symptomatische Kontaktlinsenträger
Kontaktlinsenträger berichten von einer angenehmen Tragezeit von mehr als 10 Stunden und einer minimalen Verringerung des Tragekomforts im Laufe eines Tragetages
|
Topisch instilliert, um die Verfärbung des Lidrandes zu beurteilen
Andere Namen:
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen je nach üblicher Marke und Stärke des Probanden, die am Tag der Beurteilung mindestens 8 Stunden lang getragen werden, danach werden die Linsen entfernt und Farbstoff eingeträufelt.
|
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Asymptomatische Träger von Kontaktlinsen
Träger von Kontaktlinsen berichten über eine minimale Verringerung des Augenkomforts im Laufe eines Tages
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Topisch instilliert, um die Verfärbung des Lidrandes zu beurteilen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LWE-assoziierter Färbungsscore
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Einträufeln des Farbstoffs
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Linsenträger müssen am Tag der Untersuchung mindestens 8 Stunden lang Linsen tragen. Danach werden die Linsen entfernt und Farbstoff aufgetragen.
LWE-assoziierte Färbungen werden vom Prüfer bewertet und als zusammengesetzter Score basierend auf der Korb-Methode angegeben.
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3 Minuten nach dem Einträufeln des Farbstoffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/365/11/L
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