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Otimização da avaliação e classificação da epiteliopatia do Lid Wiper (BURNABY)

4 de junho de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a coloração da margem palpebral, denominada "epiteliopatia do limpador de pálpebras" (LWE), em três populações. A hipótese é que LWE será mais prevalente em usuários de lentes de contato sintomáticos do que em usuários de lentes de contato não sintomáticos e menos prevalente em usuários de lentes de contato não assintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Waterloo, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão identificados e selecionados pela Universidade de Waterloo, em Ontário, Canadá.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem capacidade legal plena para voluntariado;
  • Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  • Realizou exame oftalmológico nos últimos dois anos;
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Tem alguma doença ocular;
  • Tem uma condição sistêmica que pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  • Faz uso de algum medicamento sistêmico ou tópico que possa afetar a saúde ocular;
  • Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo;
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea;
  • Atualmente usa lentes de contato por tempo prolongado (durante a noite);
  • Tem qualquer pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização, cicatrizes na córnea ou opacidades da córnea;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuários sintomáticos de lentes
Usuários de lentes de contato relatam um tempo de uso habitual de menos de oito horas e uma notável redução no conforto ao longo de um dia de uso
Outro: Corante oftálmico
Instilado topicamente com o objetivo de avaliar a coloração da margem palpebral
Outros nomes:
  • Lissamina verde
  • Fluoresceína Sódica
Dispositivo: Lentes de contato
Lentes de contato de silicone hidrogel por marca e potência habitual do sujeito, usadas por no mínimo 8 horas no dia da avaliação, após o que as lentes serão removidas e a tinta será instilada.
Usuários de lentes de contato não sintomáticos
Usuários de lentes de contato relatam um tempo de uso confortável de mais de 10 horas e redução mínima no conforto ao longo de um dia de uso
Outro: Corante oftálmico
Instilado topicamente com o objetivo de avaliar a coloração da margem palpebral
Outros nomes:
  • Lissamina verde
  • Fluoresceína Sódica
Dispositivo: Lentes de contato
Lentes de contato de silicone hidrogel por marca e potência habitual do sujeito, usadas por no mínimo 8 horas no dia da avaliação, após o que as lentes serão removidas e a tinta será instilada.
Usuários Assintomáticos de Lentes de Contato
Usuários de lentes sem contato relataram uma redução mínima no conforto ocular ao longo de um dia
Outro: Corante oftálmico
Instilado topicamente com o objetivo de avaliar a coloração da margem palpebral
Outros nomes:
  • Lissamina verde
  • Fluoresceína Sódica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de coloração associada ao LWE
Prazo: 3 minutos após a instilação do corante
Os usuários de lentes devem usar as lentes por no mínimo 8 horas no dia da avaliação, após o que as lentes serão removidas e o corante será instilado. A coloração associada ao LWE será avaliada pelo investigador e relatada como uma pontuação composta com base no método de Korb.
3 minutos após a instilação do corante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndon Jones, FCOptom, PhD, Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P/365/11/L

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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