- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01634386
Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceuticals Ltd's bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceuticals Ltd's quetiapin-tabletter under fastende forhold
En åben-label, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af Quetiapin 25 mg tablet [Testformulering; Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien] Versus Seroquel® 25 mg tablet [Referenceformulering; AstraZeneca, USA] i sunde menneskelige frivillige under fastende tilstand.
Objektiv:
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne enkeltdosis-bioækvivalensen af Torrents Quetiapin Fumarat-tabletter 1 × 25 mg. Doseringsperioderne for foderet blev adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Studere design:
Open label, randomiseret, to-vejs, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indien
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De frivillige blev inkluderet i undersøgelsen ud fra følgende kriterier:
- Køn: mand.
- Alder: 18 - 45 år.
- Frivillig med BMI på 18-27 (inklusive begge) kg/m2 med minimum 50 kg vægt.
- Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
- Frivillig villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
- Ikke-ryger eller ryger, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
De frivillige blev udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:
- Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
- Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af thorax.
- Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller mere end 140 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut.
- Oral temperatur under 95°P eller mere end 98,6°P.
- Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut
- Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Positiv alkoholtest i åndedrættet
- Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
- Anamnese med indtagelse af ordineret medicin siden de sidste 14 dage eller OTC-medicinen siden de sidste 07 dage før begyndelsen af undersøgelsen.
- Frivillige, der lider af enhver kronisk sygdom som gigt, astma osv.
- Historie om hjertesvigt.
- HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, - - - Kokainpositive frivillige baseret på urintest.
- Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) sygdom, der kræver medicin.
- Administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel i perioden 0 til 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
- Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefinvestigator og/eller klinisk investigator/læges vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller sandsynligvis vil kompromittere frivilliges sikkerhed.
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PK-08-189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Torrents Quetiapin Fumarate-tabletter
-
AstraZenecaAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBehandling af Bipolar I lidelseForenede Stater
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyAstraZenecaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetBipolar I lidelseForenede Stater