Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative resultater af konventionel vs. 3-punkts mesh-fiksering i Lichtenstein-reparation: En RCT (COMET)

2. juni 2026 opdateret af: Sahar Mughis

En komparativ analyse af konventionel polypropylenmesh-fiksering versus 3-punkts fikseringsmetode til vurdering af postoperative resultater ved Lichtenstein-brokoperation (RCT).

Dette er en enkeltcenter, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse udført i 2025-2025 på den almindelige kirurgiske afdeling på Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT) i Karachi. Denne undersøgelse viser den komparative analyse af polypropylen konventionelt net-fiksering versus 3-punkts fikserings teknik til vurdering af postoperative resultater i Lichtenstein brokoperation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at sammenligne resultaterne af konventionel netfiksering versus 3-punktsfiksering hos patienter, der gennemgår Lichtenstein lyskebroksoperation.
Det primære fokus er at evaluere de umiddelbare postoperative resultater - smerter, serom, hæmatom og sårinfektion - på postoperative dag 1 og 7. Langsigtede resultater, herunder recidiv og kronisk lyskesmerte, vil blive vurderet efter 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsen vil inkludere 64 patienter i alderen 18-70 år, der opfylder ASA I-II kriterierne og har en ensidig lyskebrok.
De vil blive tilfældigt tildelt en af de to fikseringsteknikker under et enkeltblindet design, hvor kun patienten er blindet.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af en struktureret proforma, der registrerer demografiske oplysninger, perioperative fund og postoperative opfølgningsoplysninger.
Smerter vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) med standardiseret smertestillende medicin.
Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS, med passende statistiske test anvendt i henhold til variablernes natur.
Et signifikansniveau på p < 0,05 vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der henvender sig til ambulatoriet med unilateral lyskebrokk, der kræver Lichtenstein-reparation

Alder mellem 18-70 år Både mænd og kvinder ASA I-II

Eksklusionskriterier:

Recidiverende, bilateral, kompliceret eller incisionsbrokk Patienter med allerede eksisterende obstruktiv LUTS Kronisk nyresygdom (CKD), patienter i hemodialyse. Kronisk leversygdom (CLD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionelt Netfiksering Gruppe (Standardfiksering)
Lichtenstein lyskebroksreparation med polypropylen-net fastgjort ved hjælp af den konventionelle teknik (flere ikke-optagelige suturer på tværs af lyskeområdet) for at måle umiddelbare postoperative komplikationer: serom, hæmatom, sårinfektion, akut smerte (post-op dag 1 og 7) og langsigtede resultater: kronisk lyskesmerte (CGP) og brokrecidiv (3 måneders og 6 måneders opfølgning)
Procedure: Konventionel Mesh-fiksering
Patienter i denne gruppe vil gennemgå Lichtenstein spændingsfri brokoperation med en polypropylen-mesh, der sikres med den konventionelle teknik. Flere ikke-absorberbare suturer vil blive placeret på tværs af lysken for at forankre meshen mellem fascia transversalis og aponeurosis externus obliquus
Eksperimentel: 3-Punkt Netfiksering Gruppe (Minimal Fiksering)
Lichtenstein lyskebroksoperation med polypropylennet fastgjort på kun tre strategiske punkter for at minimere vævstraume. Måling af umiddelbare postoperative komplikationer: serom, hæmatom, sårinfektion, akut smerte (post-op dag 1 og 7) og langtidsresultater: kronisk lyskesmerte (CGP) og brokrecidiv (3 måneder og 6 måneders opfølgning)
Procedure: 3-punkts netfikseringssystem

Patienter i denne gruppe vil gennemgå Lichtenstein brokoperation med polypropylennet fastgjort på kun tre nøglepunkter (pubisk tuberkel, lyskenebånd og sammensat sene). Fastgørelsespunkterne vil blive strategisk valgt for at give tilstrækkelig stabilitet, samtidig med at vævstraume minimeres.

Rationale: At reducere antallet af fastgørelsespunkter forventes at mindske risikoen for nerveindfangning, muskelsmerter og postoperativ smerte uden at kompromittere netposition eller øge recidivrater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage

Akut postoperativ smerte målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), med scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).

Standard analgesi (ketorolac 30 mg to gange dagligt) vil blive leveret.
7 dage
sårinfektion
Tidsramme: 7-14 dage
Defineret i henhold til CDC-kriterier: rødme, varme, udflåd eller systemiske tegn på infektion på operationssåret
7-14 dage
Serom
Tidsramme: 7-14 dage
Væskesamlingen på operationsstedet, som vil blive bekræftet klinisk eller med ultralyd om nødvendigt.
7-14 dage
hæmatom
Tidsramme: 7 dage
En lokaliseret ansamling af blod på operationsstedet, som vil blive vurderet klinisk for hævelse, misfarvning og behov for indgreb.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk lyskesmerter
Tidsramme: 6 måneder

Smerter, der vedvarer ud over tre måneder efter operationen, målt ved hjælp af VAS og patientrapporteret indvirkning på daglige aktiviteter.

Sværhedsgrad kategoriseret som mild, moderat eller svær.
6 måneder
Hernie recidiv
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagevendelse af tidligere repareret lyskesvulst/hernie klinisk diagnosticeret ved fysisk undersøgelse og bekræftet med ultralydsscanning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahar Mughis

Samarbejdspartnere

Sindh Institute of Urology and Transplantation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIUT-ERC-2025/A-573

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Konventionel Mesh-fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner