Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige kliniske resultater af højrenhed Type I-kollagen som biologisk forstærkning i udvalgte brokoperationsscenarier

2. april 2026 opdateret af: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Prospektiv klinisk evaluering af højrenset type I-kollagen som biologisk forstærkning i udvalgte højrisiko-hekniereparationsscenarier

Denne prospektive, enarms kliniske undersøgelse evaluerer sikkerheden, gennemførligheden og tidlige kliniske resultater af Højrenhed Type I Kollagen (HPTC; Surgicoll-Mesh®) ved anvendelse som biologisk forstærkning i udvalgte brokoperationsscenarier, hvor permanent syntetisk netplacering er uønsket. Resultaterne fokuserer på tidlig postoperativ sikkerhed, sårheling og komplikationsprofiler over en 8-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syntetisk mesh har reduceret hyppigheden af nyhernie, men er forbundet med betydelige komplikationer i kontaminerede felter og hos patienter med høj risiko. Biologiske mesh tilbyder potentielle fordele, herunder biokompatibilitet, modstandskraft mod infektion og vævsremodellering. Højrenhed Type I Kollagen (>97% renhed) er et ikke-krydsbundet, resorberbart scaffold designet til at understøtte vævsintegration i værtsvæv.

Denne prospektive observationsstudie evaluerer systematisk tidlige kliniske resultater efter HPTC-forstærket herniereparation, herunder kirurgisk stedinfektion, sårheling, postoperativ smerte og tidlig reparationsintegritet. Studiet er ikke designet til at vurdere langtidsrecidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Ventral, incisional, navle- eller paraumbilikalt brok
  • Kontamineret eller potentielt kontamineret operationsfelt
  • Brokreparation efter inficeret mesh-eksplantation
  • Højrisikopatienter (diabetes, overvægt, rygning, immunsuppression)
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ren, lavrisiko primært brok egnet til syntetisk mesh
  • Store defekter, der kræver permanent lastbærende protese
  • Generaliseret peritonitis eller ukontrolleret sepsis
  • Kendt kollagenoverfølsomhed
  • Graviditet
  • Ude af stand til at overholde opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPTC-forstærket brokoperation
Deltagerne gennemgår standard brokoperation med primær fascielukning, hvor det er muligt, forstærket med højrenhedstype I-kollagenmesh (Surgicoll-Mesh®). Det biologiske mesh bruges som et supplement til forstærkning og ikke som en rutinemæssig erstatning for permanent syntetisk mesh. Meshplacering (onlay eller sublay) og perioperativ behandling udføres efter kirurgens skøn og institutionelle protokoller. Armeen evaluerer tidlig postoperativ sikkerhed, sårheling og korttidskliniske resultater over en 8-ugers opfølgningsperiode i udvalgte højrisiko- eller kontaminerede brokoperationsscenarier.
Enhed: Højrenhed Type I Kollagen Mesh
Højrenhed Type I Kollagen net (>97% renhed), u-krydsbundet og absorberbart, designet til at fungere som en midlertidig biologisk stillads, der letter vævsintegration og -omdannelse. Enheden anvendes som biologisk forstærkning efter anatomisk brokoperation i udvalgte højrisiko- eller kontaminerede operationsområder, hvor permanent syntetisk netplacering er forbundet med øget risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidlige postoperative sikkerhedshændelser (sårinfektion, maske-relaterede bivirkninger eller reoperation)
Tidsramme: Op til 8 uger postoperativt
Forekomst (antal deltagere) af sårinfektion, maske-relaterede bivirkninger og behov for re-intervention eller maske fjernelse inden for 8 uger efter operationen.
Op til 8 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operationen og indtil udskrivelsen fra hospitalet
Antal postoperative indlæggelsesdage
Fra umiddelbart efter operationen og indtil udskrivelsen fra hospitalet
Patienttilfredshed med brokoperation
Tidsramme: 8 uger postoperativt

Patientrapporteret tilfredshed med kirurgisk resultat vurderet på en 5-punkts Likert-skala:

Meget tilfreds / Tilfreds / Neutral / Utilfreds / Meget utilfreds
8 uger postoperativt
Hernie-specifisk Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger postoperativt
Herniespecifik livskvalitet vurderet ved hjælp af European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Score (EuraHS-QoL), som dækker: Smerte i hvile og under aktivitet, Begrænsning af aktiviteter, Kosmetisk ubehag. Scoren spænder fra 0 (ingen nedsættelse) til 90 (værst tænkelige nedsættelse)
Baseline og 8 uger postoperativt
Antal deltagere med tidlige sårkomplikationer (serom, hæmatom eller såropsprængning)
Tidsramme: Op til 8 uger
Hyppighed (antal deltagere) af såkomplikationer inklusive serom, hæmatom og sårdehisens inden for 8 uger postoperativt.
Op til 8 uger
Postoperativ ændring i visuel analog skala (VAS) smerteskala
Tidsramme: Baseline (præoperativt) til 8 uger postoperativt
Ændring i smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale for Pain, en patientrapporteret numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte. Højere scorer repræsenterer værre smerteintensitet.
Baseline (præoperativt) til 8 uger postoperativt
Tidlig klinisk integritet af reparation
Tidsramme: Op til 8 uger

Klinisk integritet af reparation vurderet ved standardiseret postoperativ klinisk undersøgelse ved planlagte opfølgningsbesøg (2, 4 og 8 uger).

Definitioner:

  1. Intakt reparation: Ingen tegn på fascieseparation, sårsprængning eller unormal frembulning ved inspektion og palpation.
  2. Fasciehisning: Delvis eller fuldstændig separation af fascielukningen identificeret klinisk.
  3. Klinisk bule: Lokaliseret frembulning på reparationsstedet uden bekræftet fasciefejl, påvist ved undersøgelse i stående eller under belastning.
  4. Tidligt tilbagefald: Genopståen af en brok defekt på eller i nærheden af reparationsstedet bekræftet ved klinisk undersøgelse indenfor 8 uger.

Alle vurderinger blev udført af det behandlende kirurgiske team under anvendelse af standardiseret klinisk evaluering.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Efterforskere

  • Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIMS/IEC/298/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne kliniske undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning. Delt data vil omfatte baselinekarakteristika, perioperative variable, postoperative resultater og patientrapporterede udfaldsmål indsamlet i løbet af den 8-ugers opfølgningsperiode. Alle delte data vil være fuldt anonymiserede uden direkte eller indirekte identifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i op til 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identificerede IPD vil blive givet til kvalificerede forskere efter indsendelse af:

En metodisk solid forskningsproposal

Brugsformål i overensstemmelse med videnskabelige og etiske standarder

Anmodninger vil blive gennemgået af studiens forskere. Data vil blive delt under en dataanvendelsesaftale for at sikre passende brug og beskyttelse af deltagernes fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Højrenhed Type I Kollagen Mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner