Brug af opvarmet ilt med høj flow hos spædbørn med bronchiolitis og hypoxi (HHFNC)
Sammenligning af opvarmet befugtet næsekanyle (HHFNC) versus standard næsekanyle ilttilførsel ved åndedrætsbesvær og varighed af ophold hos spædbørn med bronchiolitis og hypoxi
Bronchiolitis er en almindelig sæsonbestemt luftvejssygdom, der rammer spædbørn og børn. Flere understøttende behandlinger er blevet forsøgt hos spædbørn med bronchiolitis, herunder albuterol, racemisk adrenalin, hypertonisk saltvandsforstøvning, men til dato er understøttende behandling med oxygen den eneste dokumenterede behandling til at mindske åndedrætsbesvær hos spædbørn med bronchiolitis, hvor hypertonisk saltvand viser en grænseoverskridende statistisk signifikant forbedring . Denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil sammenligne CSS- og PEWS-score på spædbørn, der modtager ilt ved standard flow-næsekanyle, og med dem, der modtager ilt via humidified High-Flow Nasal Cannula (HHFNC). Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om spædbørn med viral bronchiolitis, som modtager befugtet high-flow næsekanyle-iltbehandling, har forbedret Clinical Severity Score (CSS) og Pediatric Early Warning System (PEWS) score og i sidste ende reducerede længder af indlæggelser sammenlignet med patienter behandlet med næsekanyle iltbehandling med/uden bronkodilatatorbehandling.
Hypotese Opvarmet befugtet High-flow næsekanyletilførsel af ilt reducerer åndedrætsbesvær målt ved pædiatrisk CSS og PEWS sammenlignet med rutinemæssig næsekanyletilførsel af ilt hos spædbørn med bronchiolitis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er tidligere raske spædbørn i alderen 3 måneder til 18 måneder
- Har O2-mætninger på < 92 % på rumluft, mens du er vågen
- Har en klinisk diagnose af bronchiolitis
- Har en CSS-score, der viser moderat nød >4
- Hav en planlagt indlæggelse på hospitalet til enten indlæggelse eller observationsstatus
- Har forældres samtykke til at tilmelde dig studiet
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelige apnø- eller bradykardi-hændelser rapporteret af forældre eller været vidne til på akutafdelingen
- Har tidligere stillet en anden luftvejssygdomsdiagnose end URI inden for de foregående to måneder
- Var tidligere intuberet; tidligere har fået luftvejsbronkoskopi eller operation
- De er tidligere præmier, dvs. havde en anslået svangerskabsalder på <37 uger ved fødslen
- Få en diagnose af lobar konsolidering eller rund lungebetændelse ved røntgen af thorax
- Har lungehindesygdom ved røntgen af thorax
- Har en historie med hjertesygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom såsom seglcellesygdom eller leukæmi, medfødt hæmoglobinopati eller medfødt binyrehyperplasi
- Har gennemgået tidligere strålebehandling eller kemoterapi
- Har funktionel eller anatomisk tarmobstruktion som vist ved vedvarende opkastning eller spændt udspilet mave
- Har en historie med Choanal atresi eller ganespalte
- Har tidligere haft neuromuskulær lidelse, fx spinal muskelatrofi, muskeldystrofier, cerebral parese eller hypotoni
- Har forestående respirationssvigt som påvist ved blodgas med pCO2 på mere end 60 eller apnø-anfald, der varer mere end 30 sekunder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HHFNC
Opvarmet High Flow arm
|
|
|
Aktiv komparator: Standard næsekanyle
Standard behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CSS-resultater
Tidsramme: Studiespecifikt
|
Studiespecifikt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PEWS score
Tidsramme: Studiespecifikt
|
Studiespecifikt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ilt behov
Tidsramme: Studiespecifikt
|
Studiespecifikt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna Milner, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1103-041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .