- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01662544
Verwendung von erhitztem High-Flow-Sauerstoff bei Säuglingen mit Bronchiolitis und Hypoxie (HHFNC)
Vergleich der beheizten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle (HHFNC) mit der standardmäßigen Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle in Bezug auf Atemnot und Aufenthaltsdauer bei Säuglingen mit Bronchiolitis und Hypoxie
Bronchiolitis ist eine häufige saisonale Atemwegserkrankung bei kaltem Wetter, die Säuglinge und Kinder betrifft. Bei Säuglingen mit Bronchiolitis wurden mehrere unterstützende Therapien versucht, darunter Albuterol, razemisches Adrenalin und die Verneblung mit hypertoner Kochsalzlösung. Bisher ist die unterstützende Therapie mit Sauerstoff jedoch die einzige nachweislich wirksame Therapie zur Linderung der Atemnot bei Säuglingen mit Bronchiolitis, wobei hypertonische Kochsalzlösung eine grenzwertig statistisch signifikante Verbesserung zeigt . In dieser prospektiven, randomisierten Studie werden die CSS- und PEWS-Werte bei Säuglingen verglichen, die Sauerstoff über eine Standard-Flow-Nasenkanüle erhalten, und mit denen, die Sauerstoff über eine befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HHFNC) erhalten. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob Säuglinge mit viraler Bronchiolitis, die eine befeuchtete High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit einer Nasenkanüle behandelt werden, einen verbesserten Clinical Severity Score (CSS) und einen pädiatrischen Frühwarnsystem (PEWS)-Score haben und letztlich kürzere Einweisungsdauern aufweisen Sauerstofftherapie mit/ohne Bronchodilatatortherapie.
Hypothese: Die Zufuhr von Sauerstoff durch beheizte, befeuchtete Nasenkanülen mit hohem Durchfluss verringert die Atemnot, gemessen anhand von pädiatrischem CSS und PEWS, im Vergleich zur routinemäßigen Sauerstoffzufuhr über Nasenkanülen bei Säuglingen mit Bronchiolitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind zuvor gesunde Säuglinge im Alter von 3 Monaten bis 18 Monaten
- Im Wachzustand liegt die O2-Sättigung der Raumluft bei < 92 %
- Eine klinische Diagnose einer Bronchiolitis haben
- Sie haben einen CSS-Score, der eine mäßige Belastung >4 anzeigt
- Planen Sie eine stationäre Einweisung ins Krankenhaus oder einen Beobachtungsstatus ein
- Für die Anmeldung zum Studium ist die Zustimmung der Eltern einzuholen
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Apnoe- oder Bradykardie-Ereignisse wurden von den Eltern gemeldet oder in der Notaufnahme beobachtet
- In den letzten zwei Monaten wurde eine andere Atemwegserkrankung als URI diagnostiziert
- Wurden zuvor intubiert; wenn Sie sich zuvor einer Bronchoskopie oder Operation der Atemwege unterzogen haben
- Es handelt sich um ehemalige Frühgeborene, d. h. sie hatten zum Zeitpunkt der Geburt ein geschätztes Gestationsalter von <37 Wochen
- Stellen Sie anhand einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs die Diagnose einer Lappenkonsolidierung oder runden Pneumonie sicher
- Habe im Röntgenbild der Brust eine Pleuraerkrankung
- Sie haben eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen wie Sichelzellenanämie oder Leukämie, angeborenen Hämoglobinopathien oder angeborener Nebennierenhyperplasie
- Sie haben sich zuvor einer Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen
- Sie haben einen funktionellen oder anatomischen Darmverschluss, der sich durch anhaltendes Erbrechen oder einen angespannten, aufgeblähten Bauch zeigt
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Choanalatresie oder Gaumenspalte?
- Sie haben in der Vergangenheit eine neuromuskuläre Störung, z. B. spinale Muskelatrophie, Muskeldystrophien, Zerebralparese oder Hypotonie
- Sie haben ein drohendes Atemversagen, was durch Blutgaswerte mit einem pCO2 von mehr als 60 oder Apnoe-Phasen von mehr als 30 Sekunden nachgewiesen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HHFNC
Beheizter High-Flow-Arm
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Aktiver Komparator: Standard-Nasenkanüle
Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CSS-Scores
Zeitfenster: Studienspezifisch
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Studienspezifisch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PEWS-Score
Zeitfenster: Studienspezifisch
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Studienspezifisch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Studienspezifisch
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Studienspezifisch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Donna Milner, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1103-041
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