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Verwendung von erhitztem High-Flow-Sauerstoff bei Säuglingen mit Bronchiolitis und Hypoxie (HHFNC)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Vergleich der beheizten, befeuchteten High-Flow-Nasenkanüle (HHFNC) mit der standardmäßigen Sauerstoffzufuhr über eine Nasenkanüle in Bezug auf Atemnot und Aufenthaltsdauer bei Säuglingen mit Bronchiolitis und Hypoxie

Bronchiolitis ist eine häufige saisonale Atemwegserkrankung bei kaltem Wetter, die Säuglinge und Kinder betrifft. Bei Säuglingen mit Bronchiolitis wurden mehrere unterstützende Therapien versucht, darunter Albuterol, razemisches Adrenalin und die Verneblung mit hypertoner Kochsalzlösung. Bisher ist die unterstützende Therapie mit Sauerstoff jedoch die einzige nachweislich wirksame Therapie zur Linderung der Atemnot bei Säuglingen mit Bronchiolitis, wobei hypertonische Kochsalzlösung eine grenzwertig statistisch signifikante Verbesserung zeigt . In dieser prospektiven, randomisierten Studie werden die CSS- und PEWS-Werte bei Säuglingen verglichen, die Sauerstoff über eine Standard-Flow-Nasenkanüle erhalten, und mit denen, die Sauerstoff über eine befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HHFNC) erhalten. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob Säuglinge mit viraler Bronchiolitis, die eine befeuchtete High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit einer Nasenkanüle behandelt werden, einen verbesserten Clinical Severity Score (CSS) und einen pädiatrischen Frühwarnsystem (PEWS)-Score haben und letztlich kürzere Einweisungsdauern aufweisen Sauerstofftherapie mit/ohne Bronchodilatatortherapie.

Hypothese: Die Zufuhr von Sauerstoff durch beheizte, befeuchtete Nasenkanülen mit hohem Durchfluss verringert die Atemnot, gemessen anhand von pädiatrischem CSS und PEWS, im Vergleich zur routinemäßigen Sauerstoffzufuhr über Nasenkanülen bei Säuglingen mit Bronchiolitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind zuvor gesunde Säuglinge im Alter von 3 Monaten bis 18 Monaten
  2. Im Wachzustand liegt die O2-Sättigung der Raumluft bei < 92 %
  3. Eine klinische Diagnose einer Bronchiolitis haben
  4. Sie haben einen CSS-Score, der eine mäßige Belastung >4 anzeigt
  5. Planen Sie eine stationäre Einweisung ins Krankenhaus oder einen Beobachtungsstatus ein
  6. Für die Anmeldung zum Studium ist die Zustimmung der Eltern einzuholen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Apnoe- oder Bradykardie-Ereignisse wurden von den Eltern gemeldet oder in der Notaufnahme beobachtet
  2. In den letzten zwei Monaten wurde eine andere Atemwegserkrankung als URI diagnostiziert
  3. Wurden zuvor intubiert; wenn Sie sich zuvor einer Bronchoskopie oder Operation der Atemwege unterzogen haben
  4. Es handelt sich um ehemalige Frühgeborene, d. h. sie hatten zum Zeitpunkt der Geburt ein geschätztes Gestationsalter von <37 Wochen
  5. Stellen Sie anhand einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs die Diagnose einer Lappenkonsolidierung oder runden Pneumonie sicher
  6. Habe im Röntgenbild der Brust eine Pleuraerkrankung
  7. Sie haben eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen wie Sichelzellenanämie oder Leukämie, angeborenen Hämoglobinopathien oder angeborener Nebennierenhyperplasie
  8. Sie haben sich zuvor einer Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen
  9. Sie haben einen funktionellen oder anatomischen Darmverschluss, der sich durch anhaltendes Erbrechen oder einen angespannten, aufgeblähten Bauch zeigt
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Choanalatresie oder Gaumenspalte?
  11. Sie haben in der Vergangenheit eine neuromuskuläre Störung, z. B. spinale Muskelatrophie, Muskeldystrophien, Zerebralparese oder Hypotonie
  12. Sie haben ein drohendes Atemversagen, was durch Blutgaswerte mit einem pCO2 von mehr als 60 oder Apnoe-Phasen von mehr als 30 Sekunden nachgewiesen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HHFNC
Beheizter High-Flow-Arm
Aktiver Komparator: Standard-Nasenkanüle
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CSS-Scores
Zeitfenster: Studienspezifisch
Studienspezifisch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PEWS-Score
Zeitfenster: Studienspezifisch
Studienspezifisch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sauerstoffbedarf
Zeitfenster: Studienspezifisch
Studienspezifisch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna Milner, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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