- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01662544
Použití zahřátého kyslíku s vysokým průtokem u kojenců s bronchiolitidou a hypoxií (HHFNC)
Srovnání vyhřívané zvlhčené nosní kanyly s vysokým průtokem (HHFNC) a standardního dodávání kyslíku nosní kanylou při respirační tísni a délce pobytu u kojenců s bronchiolitidou a hypoxií
Bronchiolitida je běžné sezónní respirační onemocnění v chladném počasí postihující kojence a děti. U kojenců s bronchiolitidou bylo vyzkoušeno několik podpůrných terapií včetně albuterolu, racemického adrenalinu, hypertonické fyziologické nebulizace, ale dosud je jedinou osvědčenou terapií ke snížení respiračních potíží u kojenců s bronchiolitidou podpůrná terapie kyslíkem, přičemž hypertonický fyziologický roztok vykazuje hraniční statisticky významné zlepšení . Tato prospektivní, randomizovaná studie porovná skóre CSS a PEWS u kojenců, kteří dostávají kyslík standardní průtokovou nosní kanylou, a s těmi, kteří dostávají kyslík prostřednictvím zvlhčené vysokoprůtokové nosní kanyly (HHFNC). Výsledky pomohou určit, zda kojenci s virovou bronchiolitidou, kteří dostávají zvlhčenou vysokoprůtokovou nosní kanylu, mají zlepšené skóre klinické závažnosti (CSS) a skóre pediatrického systému včasného varování (PEWS) a v konečném důsledku zkrácení délky přijetí ve srovnání s pacienty léčenými nosní kanylou. kyslíková terapie s/bez bronchodilatační terapie.
Hypotéza Dodávka kyslíku vyhřívanou zvlhčenou nosní kanylou s vysokým průtokem snižuje respirační tíseň, jak bylo měřeno pomocí pediatrických CSS a PEWS, ve srovnání s rutinním dodáváním kyslíku nosní kanylou u kojenců s bronchiolitidou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou dříve zdravá kojenci ve věku od 3 měsíců do 18 měsíců
- Mějte saturaci O2 < 92 % na vzduchu v místnosti, když jste vzhůru
- Mít klinickou diagnózu bronchiolitidy
- Mít skóre CSS vykazující střední stres >4
- Nechte si naplánovat přijetí do nemocnice za účelem hospitalizace nebo pozorování
- Mít souhlas rodičů se zápisem do studia
Kritéria vyloučení:
- Mít významnou apnoe nebo bradykardii hlášenou rodičem nebo svědkem na pohotovostním oddělení
- Mít předchozí diagnózu onemocnění dýchacích cest jinou než URI během předchozích dvou měsíců
- byli dříve intubováni; v minulosti podstoupil bronchoskopii dýchacích cest nebo chirurgický zákrok
- Jsou to bývalé předčasně narozené děti, tj. v době narození měly odhadovaný gestační věk < 37 týdnů
- Nechte si diagnostikovat lobární konsolidaci nebo kulatou pneumonii pomocí rentgenu hrudníku
- Máte onemocnění pohrudnice podle rentgenu hrudníku
- Máte v anamnéze srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, jako je srpkovitá anémie nebo leukémie, vrozené hemoglobinopatie nebo vrozená adrenální hyperplazie
- Podstoupili předchozí ozařování nebo chemoterapii
- Mít funkční nebo anatomickou neprůchodnost střev, jak se projevuje přetrvávajícím zvracením nebo napjatým nataženým břichem
- Máte v anamnéze Choanal atrézii nebo rozštěp patra
- Máte v anamnéze neuromuskulární poruchu, např. spinální svalovou atrofii, svalové dystrofie, dětskou mozkovou obrnu nebo hypotonii
- Blížící se respirační selhání prokázané krevními plyny s pCO2 vyšším než 60 nebo záchvaty apnoe trvajícími déle než 30 sekund
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HHFNC
Vyhřívané rameno s vysokým průtokem
|
|
Aktivní komparátor: Standardní nosní kanyla
Standardní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení CSS
Časové okno: Specifické pro studium
|
Specifické pro studium
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre PEWS
Časové okno: Specifické pro studium
|
Specifické pro studium
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Potřeba kyslíku
Časové okno: Specifické pro studium
|
Specifické pro studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Milner, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1103-041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .