Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso riscaldato di ossigeno ad alto flusso nei neonati con bronchiolite e ipossia (HHFNC)

18 luglio 2017 aggiornato da: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Confronto tra cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata (HHFNC) rispetto all'erogazione di ossigeno con cannula nasale standard sull'insufficienza respiratoria e sulla durata della degenza nei neonati con bronchiolite e ipossia

La bronchiolite è una comune malattia respiratoria stagionale del freddo che colpisce neonati e bambini. Molteplici terapie di supporto sono state provate nei neonati con bronchiolite, tra cui albuterolo, epinefrina racemica, nebulizzazione di soluzione salina ipertonica, ma ad oggi la terapia di supporto con ossigeno è l'unica terapia provata per ridurre il distress respiratorio nei neonati con bronchiolite, con soluzione salina ipertonica che mostra un miglioramento statisticamente significativo al limite . Questo studio prospettico randomizzato confronterà i punteggi CSS e PEWS sui neonati che ricevono ossigeno mediante cannula nasale a flusso standard e quelli che ricevono ossigeno tramite cannula nasale umidificata ad alto flusso (HHFNC). I risultati aiuteranno a determinare se i neonati con bronchiolite virale che ricevono ossigenoterapia con cannula nasale umidificata ad alto flusso hanno migliorato i punteggi del punteggio di gravità clinica (CSS) e del sistema di allarme precoce pediatrico (PEWS) e, in ultima analisi, hanno ridotto la durata dei ricoveri rispetto ai pazienti trattati con cannula nasale ossigenoterapia con/senza broncodilatatori.

Ipotesi L'erogazione di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata riduce il distress respiratorio misurato da CSS e PEWS pediatrici rispetto alla normale erogazione di ossigeno con cannula nasale nei neonati con bronchiolite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono bambini precedentemente sani di età compresa tra 3 mesi e 18 mesi
  2. Avere saturazioni di O2 < 92% nell'aria della stanza durante la veglia
  3. Avere una diagnosi clinica di bronchiolite
  4. Avere un punteggio CSS che mostra un disagio moderato >4
  5. Avere un ricovero programmato in ospedale per stato di ricovero o osservazione
  6. Avere il consenso dei genitori per iscriversi allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Avere eventi significativi di apnea o bradicardia segnalati da un genitore o testimoniati al Pronto Soccorso
  2. Avere una precedente diagnosi di malattia delle vie aeree diversa da URI nei due mesi precedenti
  3. Sono stati precedentemente intubati; in precedenza aveva avuto una broncoscopia o un intervento chirurgico delle vie aeree
  4. Sono ex prematuri, cioè avevano un'età gestazionale stimata di <37 settimane al momento della nascita
  5. Avere una diagnosi di consolidamento lobare o polmonite rotonda mediante radiografia del torace
  6. Avere una malattia pleurica alla radiografia del torace
  7. Avere una storia di malattie cardiache, malattie renali, malattie ematologiche come anemia falciforme o leucemia, emoglobinopatie congenite o iperplasia surrenale congenita
  8. Sono stati sottoposti a precedenti radiazioni o chemioterapia
  9. Avere un'ostruzione intestinale funzionale o anatomica come dimostrato da vomito persistente o addome teso e disteso
  10. Avere una storia di atresia delle coane o palatoschisi
  11. Avere una storia di disturbo neuromuscolare, ad esempio atrofia muscolare spinale, distrofie muscolari, paralisi cerebrale o ipotonia
  12. Avere insufficienza respiratoria imminente come dimostrato dall'emogasanalisi con pCO2 superiore a 60 o periodi di apnea di durata superiore a 30 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HHFNC
Braccio ad alto flusso riscaldato
Procedura: Erogazione di ossigeno
Comparatore attivo: Cannula nasale standard
Trattamento standard
Procedura: Erogazione di ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi CSS
Lasso di tempo: Studio specifico
Studio specifico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio PEWS
Lasso di tempo: Studio specifico
Studio specifico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Studio specifico
Studio specifico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Milner, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1103-041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Erogazione di ossigeno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi