Stosowanie podgrzewanego tlenu o wysokim przepływie u niemowląt z zapaleniem oskrzelików i niedotlenieniem (HHFNC)
Porównanie dostarczania tlenu przez podgrzewaną, nawilżoną kaniulę nosową o wysokim przepływie (HHFNC) w porównaniu ze standardową kaniulą nosową w przypadku niewydolności oddechowej i długości pobytu u niemowląt z zapaleniem oskrzelików i niedotlenieniem
Zapalenie oskrzelików jest powszechną sezonową chorobą układu oddechowego związaną z zimnem, dotykającą niemowlęta i dzieci. U niemowląt z zapaleniem oskrzelików wypróbowano wiele terapii wspomagających, w tym albuterol, racemiczną epinefrynę, nebulizację hipertoniczną solą fizjologiczną, ale jak dotąd terapia wspomagająca tlenem jest jedyną udowodnioną terapią zmniejszającą niewydolność oddechową u niemowląt z zapaleniem oskrzelików, przy czym hipertoniczna sól fizjologiczna wykazuje graniczną statystycznie istotną poprawę . W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu porównane zostaną wyniki CSS i PEWS u niemowląt, które otrzymują tlen przez kaniulę do nosa o standardowym przepływie, oraz u niemowląt, które otrzymują tlen przez kaniulę do nosa o wysokim przepływie (HHFNC). Wyniki pomogą ustalić, czy niemowlęta z wirusowym zapaleniem oskrzelików, które otrzymują tlenoterapię z użyciem nawilżanego, wysokoprzepływowego kaniuli do nosa, poprawiły wyniki oceny nasilenia klinicznego (CSS) i Pediatrycznego Systemu Wczesnego Ostrzegania (PEWS) i ostatecznie skróciły czas hospitalizacji w porównaniu z pacjentami leczonymi kaniulą do nosa tlenoterapia z/bez terapii lekami rozszerzającymi oskrzela.
Hipoteza Podgrzewana, nawilżona i wysokoprzepływowa kaniula donosowa dostarczająca tlen zmniejsza niewydolność oddechową mierzoną za pomocą pediatrycznych testów CSS i PEWS w porównaniu z rutynowym podawaniem tlenu przez kaniulę nosową u niemowląt z zapaleniem oskrzelików.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są wcześniej zdrowymi niemowlętami w wieku od 3 do 18 miesięcy
- Miej nasycenie O2 < 92% w powietrzu w pomieszczeniu, gdy nie śpisz
- Mieć kliniczną diagnozę zapalenia oskrzelików
- Mieć wynik CSS wykazujący umiarkowane cierpienie > 4
- Zaplanuj przyjęcie do szpitala w celu uzyskania statusu pacjenta stacjonarnego lub obserwacji
- Mieć zgodę rodziców na zapisanie się na studia
Kryteria wyłączenia:
- Mieć znaczące zdarzenia bezdechu lub bradykardii zgłoszone przez rodzica lub świadka na oddziale ratunkowym
- Mieć wcześniejszą diagnozę choroby dróg oddechowych inną niż URI w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- były wcześniej zaintubowane; wcześniej przebyta bronchoskopia dróg oddechowych lub operacja
- Są byłymi wcześniakami, tj. ich wiek ciążowy w chwili urodzenia szacowany był na <37 tygodni
- Mieć diagnozę konsolidacji płata lub okrągłego zapalenia płuc za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej
- Mieć chorobę opłucnej na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej
- Mają historię choroby serca, choroby nerek, choroby hematologicznej, takiej jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub białaczka, wrodzone hemoglobinopatie lub wrodzony przerost nadnerczy
- Przeszli wcześniej radioterapię lub chemioterapię
- Mieć funkcjonalną lub anatomiczną niedrożność jelit, objawiającą się uporczywymi wymiotami lub napiętym brzuchem
- Mieć historię atrezji nozdrzy tylnych lub rozszczepu podniebienia
- Mają historię zaburzeń nerwowo-mięśniowych, np. rdzeniowy zanik mięśni, dystrofie mięśniowe, porażenie mózgowe lub hipotonię
- Mieć zagrażającą niewydolność oddechową, wykazaną przez gazometrię z pCO2 większym niż 60 lub bezdechy trwające dłużej niż 30 sekund
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HHFNC
Podgrzewane ramię High Flow
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowa kaniula nosowa
Standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny CSS
Ramy czasowe: Studiuj konkretnie
|
Studiuj konkretnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik PEWS
Ramy czasowe: Studiuj konkretnie
|
Studiuj konkretnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: Studiuj konkretnie
|
Studiuj konkretnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Milner, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1103-041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .