- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01662544
Verwarmd hoog debiet zuurstofgebruik bij zuigelingen met bronchiolitis en hypoxie (HHFNC)
Vergelijking van verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule (HHFNC) versus standaard neuscanule Zuurstoftoediening bij ademhalingsproblemen en verblijfsduur bij baby's met bronchiolitis en hypoxie
Bronchiolitis is een veelvoorkomende seizoensgebonden luchtwegaandoening bij koud weer die baby's en kinderen treft. Er zijn meerdere ondersteunende therapieën geprobeerd bij zuigelingen met bronchiolitis, waaronder albuterol, racemisch epinefrine, hypertone verneveling met zoutoplossing, maar tot op heden is ondersteunende therapie met zuurstof de enige bewezen therapie om ademnood bij zuigelingen met bronchiolitis te verminderen, waarbij hypertone zoutoplossing een borderline statistisch significante verbetering vertoont . Deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal CSS- en PEWS-scores vergelijken bij zuigelingen die zuurstof krijgen via een neuscanule met standaardstroom en bij kinderen die zuurstof krijgen via een bevochtigde high-flow neuscanule (HHFNC). De resultaten zullen helpen bepalen of zuigelingen met virale bronchiolitis die een bevochtigde high-flow neuscanule-zuurstoftherapie krijgen, verbeterde Clinical Severity Score (CSS) en Pediatric Early Warning System (PEWS)-scores hebben en uiteindelijk een kortere opnameduur in vergelijking met patiënten die met een neuscanule worden behandeld. zuurstoftherapie met/zonder bronchusverwijdende therapie.
Hypothese Verwarmd Bevochtigd High-flow neuscanule Toediening van zuurstof vermindert ademnood zoals gemeten door pediatrische CSS en PEWS in vergelijking met routinematige zuurstoftoediening via neuscanules bij zuigelingen met bronchiolitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn voorheen gezonde baby's van 3 maanden tot 18 maanden oud
- O2-verzadiging van <92% in de kamerlucht hebben terwijl u wakker bent
- Een klinische diagnose van bronchiolitis hebben
- Een CSS-score hebben die matig ongerief toont >4
- Een geplande opname in het ziekenhuis hebben voor klinische of observatiestatus
- Toestemming van de ouders hebben om zich in te schrijven voor een studie
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn significante apneu- of bradycardie-gebeurtenissen gemeld door de ouder of getuige geweest op de afdeling spoedeisende hulp
- Een eerdere diagnose van een andere luchtwegaandoening dan URI hebben gehad in de afgelopen twee maanden
- waren eerder geïntubeerd; eerder een luchtwegbronchoscopie of operatie hebben ondergaan
- Ze zijn ex-preemies, d.w.z. hadden een geschatte zwangerschapsduur van <37 weken op het moment van geboorte
- Heb een diagnose van lobaire consolidatie of ronde longontsteking door thoraxfoto
- Heb pleurale ziekte door thoraxfoto
- Een voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen, nieraandoeningen, hematologische aandoeningen zoals sikkelcelanemie of leukemie, aangeboren hemoglobinopathieën of aangeboren bijnierhyperplasie
- Eerdere bestraling of chemotherapie hebben ondergaan
- Een functionele of anatomische darmobstructie hebben, zoals aangetoond door aanhoudend braken of een gespannen opgezwollen buik
- Een voorgeschiedenis hebben van Choanal atresie of gespleten gehemelte
- Een voorgeschiedenis hebben van neuromusculaire aandoeningen, bijv. Spinale musculaire atrofie, spierdystrofieën, hersenverlamming of hypotonie
- U heeft dreigende ademhalingsinsufficiëntie zoals aangetoond door bloedgas met een pCO2 van meer dan 60 of apneu-periodes die langer dan 30 seconden duren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HHFNC
Verwarmde High Flow-arm
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard neuscanule
Standaard behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CSS-scores
Tijdsspanne: Studie specifiek
|
Studie specifiek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PEWS-score
Tijdsspanne: Studie specifiek
|
Studie specifiek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zuurstof nodig
Tijdsspanne: Studie specifiek
|
Studie specifiek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Milner, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1103-041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .