Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwarmd hoog debiet zuurstofgebruik bij zuigelingen met bronchiolitis en hypoxie (HHFNC)

18 juli 2017 bijgewerkt door: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Vergelijking van verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule (HHFNC) versus standaard neuscanule Zuurstoftoediening bij ademhalingsproblemen en verblijfsduur bij baby's met bronchiolitis en hypoxie

Bronchiolitis is een veelvoorkomende seizoensgebonden luchtwegaandoening bij koud weer die baby's en kinderen treft. Er zijn meerdere ondersteunende therapieën geprobeerd bij zuigelingen met bronchiolitis, waaronder albuterol, racemisch epinefrine, hypertone verneveling met zoutoplossing, maar tot op heden is ondersteunende therapie met zuurstof de enige bewezen therapie om ademnood bij zuigelingen met bronchiolitis te verminderen, waarbij hypertone zoutoplossing een borderline statistisch significante verbetering vertoont . Deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal CSS- en PEWS-scores vergelijken bij zuigelingen die zuurstof krijgen via een neuscanule met standaardstroom en bij kinderen die zuurstof krijgen via een bevochtigde high-flow neuscanule (HHFNC). De resultaten zullen helpen bepalen of zuigelingen met virale bronchiolitis die een bevochtigde high-flow neuscanule-zuurstoftherapie krijgen, verbeterde Clinical Severity Score (CSS) en Pediatric Early Warning System (PEWS)-scores hebben en uiteindelijk een kortere opnameduur in vergelijking met patiënten die met een neuscanule worden behandeld. zuurstoftherapie met/zonder bronchusverwijdende therapie.

Hypothese Verwarmd Bevochtigd High-flow neuscanule Toediening van zuurstof vermindert ademnood zoals gemeten door pediatrische CSS en PEWS in vergelijking met routinematige zuurstoftoediening via neuscanules bij zuigelingen met bronchiolitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn voorheen gezonde baby's van 3 maanden tot 18 maanden oud
  2. O2-verzadiging van <92% in de kamerlucht hebben terwijl u wakker bent
  3. Een klinische diagnose van bronchiolitis hebben
  4. Een CSS-score hebben die matig ongerief toont >4
  5. Een geplande opname in het ziekenhuis hebben voor klinische of observatiestatus
  6. Toestemming van de ouders hebben om zich in te schrijven voor een studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Er zijn significante apneu- of bradycardie-gebeurtenissen gemeld door de ouder of getuige geweest op de afdeling spoedeisende hulp
  2. Een eerdere diagnose van een andere luchtwegaandoening dan URI hebben gehad in de afgelopen twee maanden
  3. waren eerder geïntubeerd; eerder een luchtwegbronchoscopie of operatie hebben ondergaan
  4. Ze zijn ex-preemies, d.w.z. hadden een geschatte zwangerschapsduur van <37 weken op het moment van geboorte
  5. Heb een diagnose van lobaire consolidatie of ronde longontsteking door thoraxfoto
  6. Heb pleurale ziekte door thoraxfoto
  7. Een voorgeschiedenis hebben van hartaandoeningen, nieraandoeningen, hematologische aandoeningen zoals sikkelcelanemie of leukemie, aangeboren hemoglobinopathieën of aangeboren bijnierhyperplasie
  8. Eerdere bestraling of chemotherapie hebben ondergaan
  9. Een functionele of anatomische darmobstructie hebben, zoals aangetoond door aanhoudend braken of een gespannen opgezwollen buik
  10. Een voorgeschiedenis hebben van Choanal atresie of gespleten gehemelte
  11. Een voorgeschiedenis hebben van neuromusculaire aandoeningen, bijv. Spinale musculaire atrofie, spierdystrofieën, hersenverlamming of hypotonie
  12. U heeft dreigende ademhalingsinsufficiëntie zoals aangetoond door bloedgas met een pCO2 van meer dan 60 of apneu-periodes die langer dan 30 seconden duren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HHFNC
Verwarmde High Flow-arm
Actieve vergelijker: Standaard neuscanule
Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CSS-scores
Tijdsspanne: Studie specifiek
Studie specifiek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PEWS-score
Tijdsspanne: Studie specifiek
Studie specifiek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuurstof nodig
Tijdsspanne: Studie specifiek
Studie specifiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna Milner, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren