- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01683851
Isolit og tandbehandling under bevidst beroligelse
Isolit- og tandbehandling under bevidst sedation: en pilotundersøgelse for at vurdere de øvre luftveje i en pædiatrisk befolkning
Hypotese
Brugen af Isolite®-systemet giver ikke obstruktion af øvre luftveje hos den pædiatriske befolkning under tandbehandling med bevidst sedation.
Formål:
Rapporter ændringerne i luftvejsgennemsigtighed og pædiatriske patienters adfærd, når Isolite®-systemet bruges til tandbehandling med bevidst sedation.
Mål:
- Bestem ændringer i pulsfrekvens
- Bestem ændringer i SpO2
- Genkend åndedrætslydens ændringer, der muligvis er forbundet med luftvejsblokering
- Vurder, om isolite®-systemet er veltolereret af den pædiatriske befolkning til tandbehandling under bevidst sedation
- Forbind brugen af Isolite® med hyppigheden af hovedreposition for at åbne luftvejene.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center-Dental School
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
- University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I (ingen systemisk sygdom), ASA II (midt systemisk sygdom-velkontrolleret)
- 4-7 års alderen
- Patienter taler engelsk og spansk
Ekskluderingskriterier:
- Infektion i de øvre luftveje
- Kraniofaciale anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isolit og tandbehandling under bevidst beroligelse
Tidsramme: 120 minutter (aftaletid for sedation)
|
I denne undersøgelse var alle patienter Mallampati 1 og Brodsky 2. Enheden kommer i 4 størrelser: pedo, small, medium og large. Den mest anvendte var pedo 65% (13) og lille 35% (7). Firs procent (16) af sedationerne havde en tilfredsstillende oplevelse med Isolite ®, 20 procent (4) havde et utilfredsstillende resultat på grund af forstyrrende adfærd. Af disse 4 tilfælde blev 2 patienter medicineret med meperidin + hydroxyzin og de 2 andre med midazolam. Halvtreds procent (8) af patienterne, der blev behandlet med Isolite ®, oplevede snorken, og hovedet blev flyttet for at åbne luftvejene. Niveauet af sedation i henhold til AAPD-retningslinjerne var moderat i disse hændelser, hvor snorken forekom. Koncentrationen af dinitrogenoxid-ilt blev justeret, så der blev givet mere ilt, og patienten blev mere opmærksom. Ingen signifikante ændringer i SpO2 (gennemsnit 99,8) eller puls blev observeret (gennemsnit 90,6). |
120 minutter (aftaletid for sedation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isolit og tandbehandling under bevidst beroligelse
Tidsramme: 120 minutter (sedationsaftale)
|
Endelig er det vigtigt at erkende, at dette er et pilotstudie med begrænsninger, herunder:
Derfor skal denne undersøgelses resultater dæmpes af implikationer indeholdt inden for disse begrænsninger, og yderligere forskning synes indiceret. Konklusioner: Resultaterne af denne pilotundersøgelse tyder på følgende konklusioner:
Derfor skal denne undersøgelses resultater dæmpes af implikationer indeholdt inden for disse begrænsninger, og yderligere forskning synes indiceret. |
120 minutter (sedationsaftale)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Kameyama A, Asami M, Noro A, Abo H, Hirai Y, Tsunoda M. The effects of three dry-field techniques on intraoral temperature and relative humidity. J Am Dent Assoc. 2011 Mar;142(3):274-80. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0166.
- Pena BM, Krauss B. Adverse events of procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 1999 Oct;34(4 Pt 1):483-91. doi: 10.1016/s0196-0644(99)80050-x.
- Cote CJ, Karl HW, Notterman DA, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: analysis of medications used for sedation. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):633-44. doi: 10.1542/peds.106.4.633.
- Noro A, Kameyama A, Asami M, Sugiyama T, Morinaga K, Kondou Y, Tsunoda M. Clinical usefulness of "Isolite Plus" for oral environment of Japanese people. Bull Tokyo Dent Coll. 2009 Aug;50(3):149-55. doi: 10.2209/tdcpublication.50.149.
- American Academy on Pediatrics; American Academy on Pediatric Dentistry. Guideline for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):143-59.
- Leelataweedwud P, Vann WF Jr. Adverse events and outcomes of conscious sedation for pediatric patients: study of an oral sedation regimen. J Am Dent Assoc. 2001 Nov;132(11):1531-9; quiz 1596. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0086.
- Meurice JC, Marc I, Carrier G, Series F. Effects of mouth opening on upper airway collapsibility in normal sleeping subjects. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jan;153(1):255-9. doi: 10.1164/ajrccm.153.1.8542125.
- MORIKAWA S, SAFAR P, DECARLO J. Influence of the headjaw position upon upper airway patency. Anesthesiology. 1961 Mar-Apr;22:265-70. doi: 10.1097/00000542-196103000-00016. No abstract available.
- Verin E, Series F, Locher C, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T. Effects of neck flexion and mouth opening on inspiratory flow dynamics in awake humans. J Appl Physiol (1985). 2002 Jan;92(1):84-92. doi: 10.1152/jappl.2002.92.1.84.
- Dickison AE. The normal and abnormal pediatric upper airway. Recognition and management of obstruction. Clin Chest Med. 1987 Dec;8(4):583-96.
- Iwatani K, Matsuo K, Kawase S, Wakimoto N, Taguchi A, Ogasawara T. Effects of open mouth and rubber dam on upper airway patency and breathing. Clin Oral Investig. 2013 Jun;17(5):1295-9. doi: 10.1007/s00784-012-0810-5. Epub 2012 Aug 3.
- Ito H, Kawaai H, Yamazaki S, Suzuki Y. Maximum opening of the mouth by mouth prop during dental procedures increases the risk of upper airway constriction. Ther Clin Risk Manag. 2010 May 25;6:239-48. doi: 10.2147/tcrm.s10187.
- Bingham RM, Proctor LT. Airway management. Pediatr Clin North Am. 2008 Aug;55(4):873-86, ix-x. doi: 10.1016/j.pcl.2008.04.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC200120233H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .