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Isolite et traitement dentaire sous sédation consciente

12 décembre 2013 mis à jour par: Claudia Isabel Contreras, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Isolite et traitement dentaire sous sédation consciente : une étude pilote pour évaluer les voies respiratoires supérieures dans une population pédiatrique

Hypothèse

L'utilisation du système Isolite® ne produit pas d'obstruction des voies respiratoires supérieures chez la population pédiatrique lors d'un traitement dentaire avec sédation consciente.

But:

Signaler les changements dans la perméabilité des voies respiratoires et le comportement du patient pédiatrique lorsque le système Isolite® est utilisé pour un traitement dentaire avec sédation consciente.

Objectifs:

  1. Déterminer les changements de fréquence cardiaque
  2. Déterminer les changements de SpO2
  3. Reconnaître les changements du bruit respiratoire éventuellement associés au blocage des voies respiratoires
  4. Évaluer si le système isolite® est bien toléré par la population pédiatrique pour un traitement dentaire sous sédation consciente
  5. Associez l'utilisation d'Isolite® à la fréquence de repositionnement de la tête pour ouvrir les voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Signaler les changements dans la perméabilité des voies respiratoires et le comportement du patient pédiatrique lorsque le système Isolite® est utilisé pour un traitement dentaire avec sédation consciente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center-Dental School
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
        • University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques ayant besoin d'un rendez-vous dentaire de sédation

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I (pas de maladie systémique), ASA II (maladie systémique moyenne bien contrôlée)
  • 4-7 ans
  • Patients anglophones et hispanophones

Critère d'exclusion:

  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Anomalies craniofaciales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isolite et traitement dentaire sous sédation consciente
Délai: 120 minutes (heure du rendez-vous de sédation)

Dans cette étude, tous les patients étaient Mallampati 1 et Brodsky 2. L'appareil est disponible en 4 tailles : pédo, petit, moyen et grand. Le plus couramment utilisé était pédo 65 % (13) et petit 35 % (7). Quatre-vingt pour cent (16) des sédatifs ont eu une expérience satisfaisante avec Isolite ®, Vingt pour cent (4) ont eu des résultats insatisfaisants en raison d'un comportement perturbateur. Parmi ces 4 cas, 2 patients ont été traités par mépéridine + hydroxyzine et les 2 autres par midazolam.

Cinquante pour cent (8) des patients traités avec succès avec Isolite ® ont présenté des ronflements et un repositionnement de la tête a été effectué pour dégager les voies respiratoires. Le niveau de sédation selon les directives de l'AAPD était modéré dans ces événements au cours desquels des ronflements se sont produits. La concentration de protoxyde d'azote-oxygène a été ajustée de manière à ce que plus d'oxygène soit administré et que le patient soit plus alerte. Aucun changement significatif de la SpO2 (moyenne 99,8) ou du pouls n'a été observé (moyenne 90,6).

120 minutes (heure du rendez-vous de sédation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isolite et traitement dentaire sous sédation consciente
Délai: 120 minutes (rendez-vous de sédation)

Enfin, il est important de reconnaître qu'il s'agit d'une étude pilote avec des limites, notamment :

  1. Un petit nombre de participants
  2. Pas de contrôle de groupe

Par conséquent, les conclusions de cette étude doivent être tempérées par les implications contenues dans ces limites et des recherches supplémentaires semblent indiquées.

Conclusion :

Les résultats de cette étude pilote suggèrent les conclusions suivantes :

  1. Isolite ® peut être utilisé en toute sécurité lors de traitements dentaires pédiatriques sous sédation consciente.
  2. L'utilisation réussie d'Isolite ® est liée au comportement du patient. Le point faible d'Isolite ® est le bloc de morsure souple qui permet aux plus jeunes patients de le mâcher.

Par conséquent, les conclusions de cette étude doivent être tempérées par les implications contenues dans ces limites et des recherches supplémentaires semblent indiquées.

120 minutes (rendez-vous de sédation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2012

Première publication (Estimation)

12 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC200120233H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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