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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01683851
Isolite et traitement dentaire sous sédation consciente
Isolite et traitement dentaire sous sédation consciente : une étude pilote pour évaluer les voies respiratoires supérieures dans une population pédiatrique
Hypothèse
L'utilisation du système Isolite® ne produit pas d'obstruction des voies respiratoires supérieures chez la population pédiatrique lors d'un traitement dentaire avec sédation consciente.
But:
Signaler les changements dans la perméabilité des voies respiratoires et le comportement du patient pédiatrique lorsque le système Isolite® est utilisé pour un traitement dentaire avec sédation consciente.
Objectifs:
- Déterminer les changements de fréquence cardiaque
- Déterminer les changements de SpO2
- Reconnaître les changements du bruit respiratoire éventuellement associés au blocage des voies respiratoires
- Évaluer si le système isolite® est bien toléré par la population pédiatrique pour un traitement dentaire sous sédation consciente
- Associez l'utilisation d'Isolite® à la fréquence de repositionnement de la tête pour ouvrir les voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center-Dental School
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
- University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA I (pas de maladie systémique), ASA II (maladie systémique moyenne bien contrôlée)
- 4-7 ans
- Patients anglophones et hispanophones
Critère d'exclusion:
- Infection des voies respiratoires supérieures
- Anomalies craniofaciales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Isolite et traitement dentaire sous sédation consciente
Délai: 120 minutes (heure du rendez-vous de sédation)
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Dans cette étude, tous les patients étaient Mallampati 1 et Brodsky 2. L'appareil est disponible en 4 tailles : pédo, petit, moyen et grand. Le plus couramment utilisé était pédo 65 % (13) et petit 35 % (7). Quatre-vingt pour cent (16) des sédatifs ont eu une expérience satisfaisante avec Isolite ®, Vingt pour cent (4) ont eu des résultats insatisfaisants en raison d'un comportement perturbateur. Parmi ces 4 cas, 2 patients ont été traités par mépéridine + hydroxyzine et les 2 autres par midazolam. Cinquante pour cent (8) des patients traités avec succès avec Isolite ® ont présenté des ronflements et un repositionnement de la tête a été effectué pour dégager les voies respiratoires. Le niveau de sédation selon les directives de l'AAPD était modéré dans ces événements au cours desquels des ronflements se sont produits. La concentration de protoxyde d'azote-oxygène a été ajustée de manière à ce que plus d'oxygène soit administré et que le patient soit plus alerte. Aucun changement significatif de la SpO2 (moyenne 99,8) ou du pouls n'a été observé (moyenne 90,6). |
120 minutes (heure du rendez-vous de sédation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Isolite et traitement dentaire sous sédation consciente
Délai: 120 minutes (rendez-vous de sédation)
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Enfin, il est important de reconnaître qu'il s'agit d'une étude pilote avec des limites, notamment :
Par conséquent, les conclusions de cette étude doivent être tempérées par les implications contenues dans ces limites et des recherches supplémentaires semblent indiquées. Conclusion : Les résultats de cette étude pilote suggèrent les conclusions suivantes :
Par conséquent, les conclusions de cette étude doivent être tempérées par les implications contenues dans ces limites et des recherches supplémentaires semblent indiquées. |
120 minutes (rendez-vous de sédation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC200120233H
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