Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Isolite и лечение зубов под седацией в сознании

12 декабря 2013 г. обновлено: Claudia Isabel Contreras, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Isolite и стоматологическое лечение под седацией в сознании: пилотное исследование для оценки верхних дыхательных путей у детей

Гипотеза

Использование системы Isolite® не вызывает обструкции верхних дыхательных путей у детей во время стоматологического лечения с седацией в сознании.

Цель:

Сообщите об изменениях проходимости дыхательных путей и поведении детей, когда система Isolite® используется для стоматологического лечения с седацией в сознании.

Цели:

  1. Определить изменения частоты пульса
  2. Определить изменения SpO2
  3. Распознайте изменения звука дыхания, возможно, связанные с закупоркой дыхательных путей
  4. Оценить, хорошо ли педиатрическая популяция переносит систему isolite® для стоматологического лечения под седацией в сознании.
  5. Соотнесите использование Isolite® с частотой репозиций головы для открытия дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщите об изменениях проходимости дыхательных путей и поведении детей, когда система Isolite® используется для стоматологического лечения с седацией в сознании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center-Dental School
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
        • University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты, нуждающиеся в седации на приеме у стоматолога

Описание

Критерии включения:

  • ASA I (нет системного заболевания), ASA II (среднее системное заболевание, хорошо контролируется)
  • 4-7 лет
  • Пациенты, говорящие по-английски и по-испански

Критерий исключения:

  • Инфекция верхних дыхательных путей
  • Черепно-лицевые аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Isolite и лечение зубов под седацией в сознании
Временное ограничение: 120 минут (время приема седации)

В этом исследовании все пациенты были Mallampati 1 и Brodsky 2. Устройство выпускается в 4 размерах: педо, малое, среднее и большое. Чаще всего использовалась педофилия 65% (13) и малая 35% (7). Восемьдесят процентов (16) седативных средств имели удовлетворительный опыт с Isolite ®, двадцать процентов (4) имели неудовлетворительный результат из-за разрушительного поведения. Из этих 4 случаев 2 пациента получали лечение меперидином + гидроксизином, а 2 других — мидазоламом.

У пятидесяти процентов (8) пациентов, успешно пролеченных с помощью Isolite ® , возник храп, и было выполнено изменение положения головы для открытия дыхательных путей. Уровень седации в соответствии с рекомендациями AAPD был умеренным в тех случаях, когда возникал храп. Концентрация закиси азота-кислорода была отрегулирована таким образом, чтобы давалось больше кислорода и пациент был более бдительным. Значимых изменений SpO2 (в среднем 99,8) или пульса не наблюдалось (в среднем 90,6).

120 минут (время приема седации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Isolite и лечение зубов под седацией в сознании
Временное ограничение: 120 минут (встреча с седацией)

Наконец, важно признать, что это экспериментальное исследование с ограничениями, в том числе:

  1. Небольшое количество участников
  2. Нет группового контроля

Таким образом, результаты этого исследования должны быть смягчены последствиями, содержащимися в этих ограничениях, и дальнейшие исследования кажутся целесообразными.

Выводы:

Результаты этого пилотного исследования позволяют сделать следующие выводы:

  1. Isolite ® можно безопасно использовать во время лечения зубов у детей под седацией в сознании.
  2. Успешное использование Изолита ® связано с поведением пациента. Недостатком Isolite ® является мягкая накусочная пластина, которая позволяет маленьким пациентам жевать ее.

Таким образом, результаты этого исследования должны быть смягчены последствиями, содержащимися в этих ограничениях, и дальнейшие исследования кажутся целесообразными.

120 минут (встреча с седацией)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC200120233H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться