- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01683851
Isolite и лечение зубов под седацией в сознании
Isolite и стоматологическое лечение под седацией в сознании: пилотное исследование для оценки верхних дыхательных путей у детей
Гипотеза
Использование системы Isolite® не вызывает обструкции верхних дыхательных путей у детей во время стоматологического лечения с седацией в сознании.
Цель:
Сообщите об изменениях проходимости дыхательных путей и поведении детей, когда система Isolite® используется для стоматологического лечения с седацией в сознании.
Цели:
- Определить изменения частоты пульса
- Определить изменения SpO2
- Распознайте изменения звука дыхания, возможно, связанные с закупоркой дыхательных путей
- Оценить, хорошо ли педиатрическая популяция переносит систему isolite® для стоматологического лечения под седацией в сознании.
- Соотнесите использование Isolite® с частотой репозиций головы для открытия дыхательных путей.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center-Dental School
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
- University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ASA I (нет системного заболевания), ASA II (среднее системное заболевание, хорошо контролируется)
- 4-7 лет
- Пациенты, говорящие по-английски и по-испански
Критерий исключения:
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Черепно-лицевые аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Isolite и лечение зубов под седацией в сознании
Временное ограничение: 120 минут (время приема седации)
|
В этом исследовании все пациенты были Mallampati 1 и Brodsky 2. Устройство выпускается в 4 размерах: педо, малое, среднее и большое. Чаще всего использовалась педофилия 65% (13) и малая 35% (7). Восемьдесят процентов (16) седативных средств имели удовлетворительный опыт с Isolite ®, двадцать процентов (4) имели неудовлетворительный результат из-за разрушительного поведения. Из этих 4 случаев 2 пациента получали лечение меперидином + гидроксизином, а 2 других — мидазоламом. У пятидесяти процентов (8) пациентов, успешно пролеченных с помощью Isolite ® , возник храп, и было выполнено изменение положения головы для открытия дыхательных путей. Уровень седации в соответствии с рекомендациями AAPD был умеренным в тех случаях, когда возникал храп. Концентрация закиси азота-кислорода была отрегулирована таким образом, чтобы давалось больше кислорода и пациент был более бдительным. Значимых изменений SpO2 (в среднем 99,8) или пульса не наблюдалось (в среднем 90,6). |
120 минут (время приема седации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Isolite и лечение зубов под седацией в сознании
Временное ограничение: 120 минут (встреча с седацией)
|
Наконец, важно признать, что это экспериментальное исследование с ограничениями, в том числе:
Таким образом, результаты этого исследования должны быть смягчены последствиями, содержащимися в этих ограничениях, и дальнейшие исследования кажутся целесообразными. Выводы: Результаты этого пилотного исследования позволяют сделать следующие выводы:
Таким образом, результаты этого исследования должны быть смягчены последствиями, содержащимися в этих ограничениях, и дальнейшие исследования кажутся целесообразными. |
120 минут (встреча с седацией)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Kameyama A, Asami M, Noro A, Abo H, Hirai Y, Tsunoda M. The effects of three dry-field techniques on intraoral temperature and relative humidity. J Am Dent Assoc. 2011 Mar;142(3):274-80. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0166.
- Pena BM, Krauss B. Adverse events of procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 1999 Oct;34(4 Pt 1):483-91. doi: 10.1016/s0196-0644(99)80050-x.
- Cote CJ, Karl HW, Notterman DA, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: analysis of medications used for sedation. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):633-44. doi: 10.1542/peds.106.4.633.
- Noro A, Kameyama A, Asami M, Sugiyama T, Morinaga K, Kondou Y, Tsunoda M. Clinical usefulness of "Isolite Plus" for oral environment of Japanese people. Bull Tokyo Dent Coll. 2009 Aug;50(3):149-55. doi: 10.2209/tdcpublication.50.149.
- American Academy on Pediatrics; American Academy on Pediatric Dentistry. Guideline for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):143-59.
- Leelataweedwud P, Vann WF Jr. Adverse events and outcomes of conscious sedation for pediatric patients: study of an oral sedation regimen. J Am Dent Assoc. 2001 Nov;132(11):1531-9; quiz 1596. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0086.
- Meurice JC, Marc I, Carrier G, Series F. Effects of mouth opening on upper airway collapsibility in normal sleeping subjects. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jan;153(1):255-9. doi: 10.1164/ajrccm.153.1.8542125.
- MORIKAWA S, SAFAR P, DECARLO J. Influence of the headjaw position upon upper airway patency. Anesthesiology. 1961 Mar-Apr;22:265-70. doi: 10.1097/00000542-196103000-00016. No abstract available.
- Verin E, Series F, Locher C, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T. Effects of neck flexion and mouth opening on inspiratory flow dynamics in awake humans. J Appl Physiol (1985). 2002 Jan;92(1):84-92. doi: 10.1152/jappl.2002.92.1.84.
- Dickison AE. The normal and abnormal pediatric upper airway. Recognition and management of obstruction. Clin Chest Med. 1987 Dec;8(4):583-96.
- Iwatani K, Matsuo K, Kawase S, Wakimoto N, Taguchi A, Ogasawara T. Effects of open mouth and rubber dam on upper airway patency and breathing. Clin Oral Investig. 2013 Jun;17(5):1295-9. doi: 10.1007/s00784-012-0810-5. Epub 2012 Aug 3.
- Ito H, Kawaai H, Yamazaki S, Suzuki Y. Maximum opening of the mouth by mouth prop during dental procedures increases the risk of upper airway constriction. Ther Clin Risk Manag. 2010 May 25;6:239-48. doi: 10.2147/tcrm.s10187.
- Bingham RM, Proctor LT. Airway management. Pediatr Clin North Am. 2008 Aug;55(4):873-86, ix-x. doi: 10.1016/j.pcl.2008.04.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC200120233H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .