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Isolite- und Zahnbehandlung unter bewusster Sedierung

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Claudia Isabel Contreras, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Isoliten- und Zahnbehandlung unter bewusster Sedierung: eine Pilotstudie zur Beurteilung der oberen Atemwege bei einer pädiatrischen Population

Hypothese

Die Verwendung des Isolite®-Systems führt bei pädiatrischen Patienten während einer Zahnbehandlung mit Sedierung nicht zu einer Obstruktion der oberen Atemwege.

Zweck:

Melden Sie die Veränderungen der Durchgängigkeit der Atemwege und des Verhaltens des pädiatrischen Patienten, wenn das Isolite®-System zur Zahnbehandlung mit Sedierung verwendet wird.

Ziele:

  1. Bestimmen Sie Änderungen der Pulsfrequenz
  2. Bestimmen Sie Veränderungen im SpO2
  3. Erkennen Sie Veränderungen des Atemgeräuschs, die möglicherweise mit einer Atemwegsblockade verbunden sind
  4. Bewerten Sie, ob das isolite®-System von der pädiatrischen Bevölkerung bei zahnärztlicher Behandlung unter Sedierung gut vertragen wird
  5. Beziehen Sie die Verwendung von Isolite® auf die Häufigkeit der Kopfrepositionierung, um die Atemwege zu öffnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melden Sie die Veränderungen der Durchgängigkeit der Atemwege und des Verhaltens des pädiatrischen Patienten, wenn das Isolite®-System zur Zahnbehandlung mit Sedierung verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center-Dental School
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die einen Sedierungstermin beim Zahnarzt benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I (keine systemische Erkrankung), ASA II (mittlere systemische Erkrankung – gut kontrolliert)
  • 4-7 Jahre alt
  • Die Patienten sprechen Englisch und Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der oberen Atemwege
  • Kraniofaziale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isolite- und Zahnbehandlung unter bewusster Sedierung
Zeitfenster: 120 Minuten (Sedierungstermin)

In dieser Studie handelte es sich bei allen Patienten um Mallampati 1 und Brodsky 2. Das Gerät ist in 4 Größen erhältlich: Pedo, klein, mittel und groß. Am häufigsten wurden Pädophile mit 65 % (13) und kleine Pädophile mit 35 % (7) verwendet. Bei achtzig Prozent (16) der Sedierungen war die Erfahrung mit Isolite® zufriedenstellend, bei zwanzig Prozent (4) war das Ergebnis aufgrund störenden Verhaltens unbefriedigend. Von diesen 4 Fällen wurden 2 Patienten mit Meperidin + Hydroxyzin und die anderen 2 mit Midazolam behandelt.

Fünfzig Prozent (8) der Patienten, die erfolgreich mit Isolite® behandelt wurden, litten unter Schnarchen und es wurde eine Kopfverlagerung durchgeführt, um die Atemwege zu öffnen. Der Grad der Sedierung gemäß den AAPD-Richtlinien war bei diesen Ereignissen, bei denen Schnarchen auftrat, moderat. Die Lachgas-Sauerstoff-Konzentration wurde so angepasst, dass mehr Sauerstoff verabreicht wurde und der Patient wacher war. Es wurden keine signifikanten Veränderungen des SpO2 (Mittelwert 99,8) oder des Pulses (Mittelwert 90,6) beobachtet.

120 Minuten (Sedierungstermin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isolite- und Zahnbehandlung unter bewusster Sedierung
Zeitfenster: 120 Minuten (Sedierungstermin)

Abschließend ist es wichtig zu erkennen, dass es sich um eine Pilotstudie mit Einschränkungen handelt, darunter:

  1. Eine kleine Teilnehmerzahl
  2. Keine Gruppenkontrolle

Daher müssen die Ergebnisse dieser Studie durch die in diesen Einschränkungen enthaltenen Implikationen gemildert werden, und weitere Forschung scheint angezeigt.

Schlussfolgerungen:

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie lassen folgende Schlussfolgerungen zu:

  1. Isolite ® kann während der pädiatrischen Zahnbehandlung unter bewusster Sedierung sicher angewendet werden.
  2. Der erfolgreiche Einsatz von Isolite® hängt vom Verhalten des Patienten ab. Der Schwachpunkt von Isolite ® ist der weiche Beißblock, der es den jüngsten Patienten ermöglicht, darauf zu kauen.

Daher müssen die Ergebnisse dieser Studie durch die in diesen Einschränkungen enthaltenen Implikationen gemildert werden, und weitere Forschung scheint angezeigt.

120 Minuten (Sedierungstermin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC200120233H

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