- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01683851
Isolite- und Zahnbehandlung unter bewusster Sedierung
Isoliten- und Zahnbehandlung unter bewusster Sedierung: eine Pilotstudie zur Beurteilung der oberen Atemwege bei einer pädiatrischen Population
Hypothese
Die Verwendung des Isolite®-Systems führt bei pädiatrischen Patienten während einer Zahnbehandlung mit Sedierung nicht zu einer Obstruktion der oberen Atemwege.
Zweck:
Melden Sie die Veränderungen der Durchgängigkeit der Atemwege und des Verhaltens des pädiatrischen Patienten, wenn das Isolite®-System zur Zahnbehandlung mit Sedierung verwendet wird.
Ziele:
- Bestimmen Sie Änderungen der Pulsfrequenz
- Bestimmen Sie Veränderungen im SpO2
- Erkennen Sie Veränderungen des Atemgeräuschs, die möglicherweise mit einer Atemwegsblockade verbunden sind
- Bewerten Sie, ob das isolite®-System von der pädiatrischen Bevölkerung bei zahnärztlicher Behandlung unter Sedierung gut vertragen wird
- Beziehen Sie die Verwendung von Isolite® auf die Häufigkeit der Kopfrepositionierung, um die Atemwege zu öffnen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center-Dental School
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
- University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I (keine systemische Erkrankung), ASA II (mittlere systemische Erkrankung – gut kontrolliert)
- 4-7 Jahre alt
- Die Patienten sprechen Englisch und Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Infektion der oberen Atemwege
- Kraniofaziale Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isolite- und Zahnbehandlung unter bewusster Sedierung
Zeitfenster: 120 Minuten (Sedierungstermin)
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In dieser Studie handelte es sich bei allen Patienten um Mallampati 1 und Brodsky 2. Das Gerät ist in 4 Größen erhältlich: Pedo, klein, mittel und groß. Am häufigsten wurden Pädophile mit 65 % (13) und kleine Pädophile mit 35 % (7) verwendet. Bei achtzig Prozent (16) der Sedierungen war die Erfahrung mit Isolite® zufriedenstellend, bei zwanzig Prozent (4) war das Ergebnis aufgrund störenden Verhaltens unbefriedigend. Von diesen 4 Fällen wurden 2 Patienten mit Meperidin + Hydroxyzin und die anderen 2 mit Midazolam behandelt. Fünfzig Prozent (8) der Patienten, die erfolgreich mit Isolite® behandelt wurden, litten unter Schnarchen und es wurde eine Kopfverlagerung durchgeführt, um die Atemwege zu öffnen. Der Grad der Sedierung gemäß den AAPD-Richtlinien war bei diesen Ereignissen, bei denen Schnarchen auftrat, moderat. Die Lachgas-Sauerstoff-Konzentration wurde so angepasst, dass mehr Sauerstoff verabreicht wurde und der Patient wacher war. Es wurden keine signifikanten Veränderungen des SpO2 (Mittelwert 99,8) oder des Pulses (Mittelwert 90,6) beobachtet. |
120 Minuten (Sedierungstermin)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isolite- und Zahnbehandlung unter bewusster Sedierung
Zeitfenster: 120 Minuten (Sedierungstermin)
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Abschließend ist es wichtig zu erkennen, dass es sich um eine Pilotstudie mit Einschränkungen handelt, darunter:
Daher müssen die Ergebnisse dieser Studie durch die in diesen Einschränkungen enthaltenen Implikationen gemildert werden, und weitere Forschung scheint angezeigt. Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie lassen folgende Schlussfolgerungen zu:
Daher müssen die Ergebnisse dieser Studie durch die in diesen Einschränkungen enthaltenen Implikationen gemildert werden, und weitere Forschung scheint angezeigt. |
120 Minuten (Sedierungstermin)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Kameyama A, Asami M, Noro A, Abo H, Hirai Y, Tsunoda M. The effects of three dry-field techniques on intraoral temperature and relative humidity. J Am Dent Assoc. 2011 Mar;142(3):274-80. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0166.
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- Ito H, Kawaai H, Yamazaki S, Suzuki Y. Maximum opening of the mouth by mouth prop during dental procedures increases the risk of upper airway constriction. Ther Clin Risk Manag. 2010 May 25;6:239-48. doi: 10.2147/tcrm.s10187.
- Bingham RM, Proctor LT. Airway management. Pediatr Clin North Am. 2008 Aug;55(4):873-86, ix-x. doi: 10.1016/j.pcl.2008.04.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSC200120233H
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