- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01683851
Isolitt og tannbehandling under bevisst sedering
Isolitt og tannbehandling under bevisst sedasjon: en pilotstudie for å vurdere øvre luftveier i en pediatrisk populasjon
Hypotese
Bruk av Isolite®-systemet gir ikke øvre luftveisobstruksjon hos den pediatriske befolkningen under tannbehandling med bevisst sedasjon.
Hensikt:
Rapporter endringene i luftveiene og pediatriske pasienters atferd når Isolite®-systemet brukes til tannbehandling med bevisst sedasjon.
Mål:
- Bestem endringer i pulsfrekvens
- Bestem endringer i SpO2
- Gjenkjenn pustelydens endringer som muligens er forbundet med luftveisblokkering
- Vurder om isolite®-systemet tolereres godt av den pediatriske befolkningen for tannbehandling under bevisst sedasjon
- Relater bruken av Isolite® med hyppigheten av hodeposisjonering for å åpne luftveiene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center-Dental School
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78237
- University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I (ingen systemisk sykdom), ASA II (midt systemisk sykdom-godt kontrollert)
- 4-7 år
- Pasienter snakker engelsk og spansk
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon i øvre luftveier
- Kraniofasiale anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isolitt og tannbehandling under bevisst sedering
Tidsramme: 120 minutter (tid for sedasjon)
|
I denne studien var alle pasientene Mallampati 1 og Brodsky 2. Enheten kommer i 4 størrelser: pedo, small, medium og large. Den mest brukte var pedo 65 % (13) og liten 35 % (7). Åtti prosent (16) av sedasjonene hadde en tilfredsstillende opplevelse med Isolite ®, tjue prosent (4) hadde utilfredsstillende resultat på grunn av forstyrrende atferd. Av disse 4 tilfellene ble 2 pasienter medisinert med meperidin + hydroksyzin og de andre 2 med midazolam. Femti prosent (8) av pasientene som ble vellykket behandlet med Isolite ® opplevde snorking og hodereposisjon ble utført for å åpne luftveiene. Nivået av sedasjon i henhold til AAPD-retningslinjene var moderat i disse hendelsene der snorking forekom. Konsentrasjonen av lystgass-oksygen ble justert slik at mer oksygen ble gitt og pasienten ble mer våken. Ingen signifikante endringer i SpO2 (gjennomsnitt 99,8) eller puls ble observert (gjennomsnitt 90,6). |
120 minutter (tid for sedasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isolitt og tannbehandling under bevisst sedering
Tidsramme: 120 minutter (sedasjonsavtale)
|
Til slutt er det viktig å erkjenne at dette er en pilotstudie med begrensninger, inkludert:
Derfor må denne studiens funn dempes av implikasjoner innenfor disse begrensningene, og ytterligere forskning synes indikert. Konklusjoner: Resultatene av denne pilotstudien antyder følgende konklusjoner:
Derfor må denne studiens funn dempes av implikasjoner innenfor disse begrensningene, og ytterligere forskning synes indikert. |
120 minutter (sedasjonsavtale)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Kameyama A, Asami M, Noro A, Abo H, Hirai Y, Tsunoda M. The effects of three dry-field techniques on intraoral temperature and relative humidity. J Am Dent Assoc. 2011 Mar;142(3):274-80. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0166.
- Pena BM, Krauss B. Adverse events of procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 1999 Oct;34(4 Pt 1):483-91. doi: 10.1016/s0196-0644(99)80050-x.
- Cote CJ, Karl HW, Notterman DA, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: analysis of medications used for sedation. Pediatrics. 2000 Oct;106(4):633-44. doi: 10.1542/peds.106.4.633.
- Noro A, Kameyama A, Asami M, Sugiyama T, Morinaga K, Kondou Y, Tsunoda M. Clinical usefulness of "Isolite Plus" for oral environment of Japanese people. Bull Tokyo Dent Coll. 2009 Aug;50(3):149-55. doi: 10.2209/tdcpublication.50.149.
- American Academy on Pediatrics; American Academy on Pediatric Dentistry. Guideline for monitoring and management of pediatric patients during and after sedation for diagnostic and therapeutic procedures. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):143-59.
- Leelataweedwud P, Vann WF Jr. Adverse events and outcomes of conscious sedation for pediatric patients: study of an oral sedation regimen. J Am Dent Assoc. 2001 Nov;132(11):1531-9; quiz 1596. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0086.
- Meurice JC, Marc I, Carrier G, Series F. Effects of mouth opening on upper airway collapsibility in normal sleeping subjects. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jan;153(1):255-9. doi: 10.1164/ajrccm.153.1.8542125.
- MORIKAWA S, SAFAR P, DECARLO J. Influence of the headjaw position upon upper airway patency. Anesthesiology. 1961 Mar-Apr;22:265-70. doi: 10.1097/00000542-196103000-00016. No abstract available.
- Verin E, Series F, Locher C, Straus C, Zelter M, Derenne JP, Similowski T. Effects of neck flexion and mouth opening on inspiratory flow dynamics in awake humans. J Appl Physiol (1985). 2002 Jan;92(1):84-92. doi: 10.1152/jappl.2002.92.1.84.
- Dickison AE. The normal and abnormal pediatric upper airway. Recognition and management of obstruction. Clin Chest Med. 1987 Dec;8(4):583-96.
- Iwatani K, Matsuo K, Kawase S, Wakimoto N, Taguchi A, Ogasawara T. Effects of open mouth and rubber dam on upper airway patency and breathing. Clin Oral Investig. 2013 Jun;17(5):1295-9. doi: 10.1007/s00784-012-0810-5. Epub 2012 Aug 3.
- Ito H, Kawaai H, Yamazaki S, Suzuki Y. Maximum opening of the mouth by mouth prop during dental procedures increases the risk of upper airway constriction. Ther Clin Risk Manag. 2010 May 25;6:239-48. doi: 10.2147/tcrm.s10187.
- Bingham RM, Proctor LT. Airway management. Pediatr Clin North Am. 2008 Aug;55(4):873-86, ix-x. doi: 10.1016/j.pcl.2008.04.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC200120233H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .