- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01683851
Isolite y Tratamiento Dental Bajo Sedación Consciente
Isolite y tratamiento dental bajo sedación consciente: un estudio piloto para evaluar la vía aérea superior en una población pediátrica
Hipótesis
El uso del sistema Isolite® no produce obstrucción de la vía aérea superior en la población pediátrica durante el tratamiento odontológico con sedación consciente.
Objetivo:
Informar los cambios en la permeabilidad de las vías respiratorias y el comportamiento del paciente pediátrico cuando se utiliza el sistema Isolite® para tratamiento odontológico con sedación consciente.
Objetivos:
- Determinar los cambios en la frecuencia del pulso
- Determinar cambios en SpO2
- Reconocer los cambios en el sonido de la respiración posiblemente asociados con el bloqueo de las vías respiratorias.
- Evaluar si el sistema isolite® es bien tolerado por la población pediátrica para tratamiento odontológico bajo sedación consciente
- Relacionar el uso de Isolite® con la frecuencia de reposición de la cabeza para abrir la vía aérea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center-Dental School
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I (sin enfermedad sistémica), ASA II (enfermedad sistémica media-bien controlada)
- 4-7 años de edad
- Pacientes de habla inglesa y española
Criterio de exclusión:
- Infección de las vías respiratorias superiores
- anomalías craneofaciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Isolite y Tratamiento Dental Bajo Sedación Consciente
Periodo de tiempo: 120 minutos (hora de la cita de sedación)
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En este estudio todos los pacientes fueron Mallampati 1 y Brodsky 2. El dispositivo viene en 4 tamaños: pedo, pequeño, mediano y grande. El más utilizado fue pedo 65% (13) y pequeño 35% (7). El ochenta por ciento (16) de las sedaciones tuvo una experiencia satisfactoria con Isolite ®, el veinte por ciento (4) tuvo un resultado insatisfactorio debido a un comportamiento disruptivo. De estos 4 casos 2 pacientes fueron medicados con meperidina + hidroxizina y los otros 2 con midazolam. El cincuenta por ciento (8) de los pacientes tratados con éxito con Isolite ® experimentó ronquidos y se realizó una reposición de la cabeza para abrir las vías respiratorias. El nivel de sedación según las guías de la AAPD fue moderado en estos eventos en los que se produjo ronquido. La concentración de óxido nitroso-oxígeno se ajustó para que se administrara más oxígeno y el paciente estuviera más alerta. No se observaron cambios significativos en SpO2 (media 99,8) o pulso (media 90,6). |
120 minutos (hora de la cita de sedación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Isolite y Tratamiento Dental Bajo Sedación Consciente
Periodo de tiempo: 120 minutos (cita de sedación)
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Finalmente, es importante reconocer que este es un estudio piloto con limitaciones, que incluyen:
Por lo tanto, los hallazgos de este estudio deben ser moderados por las implicaciones contenidas dentro de estas limitaciones y parece indicada una mayor investigación. Conclusiones: Los resultados de este estudio piloto sugieren las siguientes conclusiones:
Por lo tanto, los hallazgos de este estudio deben ser moderados por las implicaciones contenidas dentro de estas limitaciones y parece indicada una mayor investigación. |
120 minutos (cita de sedación)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- HSC200120233H
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