Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Isolite y Tratamiento Dental Bajo Sedación Consciente

12 de diciembre de 2013 actualizado por: Claudia Isabel Contreras, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Isolite y tratamiento dental bajo sedación consciente: un estudio piloto para evaluar la vía aérea superior en una población pediátrica

Hipótesis

El uso del sistema Isolite® no produce obstrucción de la vía aérea superior en la población pediátrica durante el tratamiento odontológico con sedación consciente.

Objetivo:

Informar los cambios en la permeabilidad de las vías respiratorias y el comportamiento del paciente pediátrico cuando se utiliza el sistema Isolite® para tratamiento odontológico con sedación consciente.

Objetivos:

  1. Determinar los cambios en la frecuencia del pulso
  2. Determinar cambios en SpO2
  3. Reconocer los cambios en el sonido de la respiración posiblemente asociados con el bloqueo de las vías respiratorias.
  4. Evaluar si el sistema isolite® es bien tolerado por la población pediátrica para tratamiento odontológico bajo sedación consciente
  5. Relacionar el uso de Isolite® con la frecuencia de reposición de la cabeza para abrir la vía aérea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Informar los cambios en la permeabilidad de las vías respiratorias y el comportamiento del paciente pediátrico cuando se utiliza el sistema Isolite® para tratamiento odontológico con sedación consciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center-Dental School
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
        • University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pediátricos que necesitan una cita dental de sedación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I (sin enfermedad sistémica), ASA II (enfermedad sistémica media-bien controlada)
  • 4-7 años de edad
  • Pacientes de habla inglesa y española

Criterio de exclusión:

  • Infección de las vías respiratorias superiores
  • anomalías craneofaciales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Isolite y Tratamiento Dental Bajo Sedación Consciente
Periodo de tiempo: 120 minutos (hora de la cita de sedación)

En este estudio todos los pacientes fueron Mallampati 1 y Brodsky 2. El dispositivo viene en 4 tamaños: pedo, pequeño, mediano y grande. El más utilizado fue pedo 65% (13) y pequeño 35% (7). El ochenta por ciento (16) de las sedaciones tuvo una experiencia satisfactoria con Isolite ®, el veinte por ciento (4) tuvo un resultado insatisfactorio debido a un comportamiento disruptivo. De estos 4 casos 2 pacientes fueron medicados con meperidina + hidroxizina y los otros 2 con midazolam.

El cincuenta por ciento (8) de los pacientes tratados con éxito con Isolite ® experimentó ronquidos y se realizó una reposición de la cabeza para abrir las vías respiratorias. El nivel de sedación según las guías de la AAPD fue moderado en estos eventos en los que se produjo ronquido. La concentración de óxido nitroso-oxígeno se ajustó para que se administrara más oxígeno y el paciente estuviera más alerta. No se observaron cambios significativos en SpO2 (media 99,8) o pulso (media 90,6).

120 minutos (hora de la cita de sedación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Isolite y Tratamiento Dental Bajo Sedación Consciente
Periodo de tiempo: 120 minutos (cita de sedación)

Finalmente, es importante reconocer que este es un estudio piloto con limitaciones, que incluyen:

  1. Un pequeño número de participantes
  2. Sin control de grupo

Por lo tanto, los hallazgos de este estudio deben ser moderados por las implicaciones contenidas dentro de estas limitaciones y parece indicada una mayor investigación.

Conclusiones:

Los resultados de este estudio piloto sugieren las siguientes conclusiones:

  1. Isolite ® se puede utilizar con seguridad durante el tratamiento dental pediátrico bajo sedación consciente.
  2. El uso exitoso de Isolite ® está relacionado con el comportamiento del paciente. El aspecto débil de Isolite ® es el bloque de mordida suave que permite que los pacientes más jóvenes lo mastiquen.

Por lo tanto, los hallazgos de este estudio deben ser moderados por las implicaciones contenidas dentro de estas limitaciones y parece indicada una mayor investigación.

120 minutos (cita de sedación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC200120233H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir