Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isoliet en tandheelkundige behandeling onder bewuste sedatie

12 december 2013 bijgewerkt door: Claudia Isabel Contreras, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Isoliet- en tandheelkundige behandeling onder bewuste sedatie: een pilotstudie om de bovenste luchtwegen in een pediatrische populatie te beoordelen

Hypothese

Het gebruik van het Isolite®-systeem veroorzaakt geen obstructie van de bovenste luchtwegen bij pediatrische patiënten tijdens tandheelkundige behandelingen met bewuste sedatie.

Doel:

Rapporteer de veranderingen in de doorgankelijkheid van de luchtwegen en het gedrag van pediatrische patiënten wanneer het Isolite®-systeem wordt gebruikt voor tandheelkundige behandelingen met bewuste sedatie.

Doelstellingen:

  1. Bepaal veranderingen in de polsfrequentie
  2. Bepaal veranderingen in SpO2
  3. Herken de veranderingen in het ademgeluid die mogelijk verband houden met luchtwegblokkades
  4. Evalueer of het isolite®-systeem goed wordt verdragen door de pediatrische populatie voor tandheelkundige behandelingen onder bewuste sedatie
  5. Breng het gebruik van Isolite® in verband met de frequentie van herpositionering van het hoofd om de luchtweg te openen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rapporteer de veranderingen in de doorgankelijkheid van de luchtwegen en het gedrag van pediatrische patiënten wanneer het Isolite®-systeem wordt gebruikt voor tandheelkundige behandelingen met bewuste sedatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center-Dental School
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
        • University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die een tandheelkundige afspraak met verdoving nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I (geen systemische ziekte), ASA II (middelmatige systemische ziekte goed onder controle)
  • 4-7 jaar oud
  • Patiënten Engels en Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Bovenste luchtweginfectie
  • Craniofaciale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isoliet en tandheelkundige behandeling onder bewuste sedatie
Tijdsspanne: 120 minuten (sedatie afspraak tijd)

In deze studie waren alle patiënten Mallampati 1 en Brodsky 2. Het apparaat is verkrijgbaar in 4 maten: pedo, small, medium en large. De meest gebruikte was pedo 65% (13) en klein 35% (7). Tachtig procent (16) van de sedaties had een bevredigende ervaring met Isolite ®, twintig procent (4) had een onbevredigend resultaat vanwege storend gedrag. Van deze 4 gevallen kregen 2 patiënten meperidine + hydroxyzine en de andere 2 midazolam.

Vijftig procent (8) van de patiënten die met succes werden behandeld met Isolite ® ervoer snurken en het hoofd werd verplaatst om de luchtweg te openen. Het niveau van sedatie volgens de AAPD-richtlijnen was matig bij deze gebeurtenissen waarbij snurken optrad. De concentratie lachgas-zuurstof werd aangepast zodat er meer zuurstof werd gegeven en de patiënt alerter zou zijn. Er werden geen significante veranderingen in SpO2 (gemiddeld 99,8) of pols waargenomen (gemiddeld 90,6).
120 minuten (sedatie afspraak tijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isoliet en tandheelkundige behandeling onder bewuste sedatie
Tijdsspanne: 120 minuten (sedatie afspraak)

Ten slotte is het belangrijk om te erkennen dat dit een pilootstudie is met beperkingen, waaronder:

  1. Een klein aantal deelnemers
  2. Geen groepscontrole

Daarom moeten de bevindingen van deze studie worden getemperd door implicaties binnen deze beperkingen en verder onderzoek lijkt aangewezen.

Conclusies:

De resultaten van deze pilotstudie suggereren de volgende conclusies:

  1. Isolite ® kan veilig worden gebruikt tijdens tandheelkundige behandelingen bij kinderen onder bewuste sedatie.
  2. Het succesvolle gebruik van Isolite ® hangt samen met het gedrag van de patiënt. Het zwakke aspect van Isolite ® is het zachte bijtblok waardoor de jongste patiënten erop kunnen kauwen.

Daarom moeten de bevindingen van deze studie worden getemperd door implicaties binnen deze beperkingen en verder onderzoek lijkt aangewezen.
120 minuten (sedatie afspraak)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC200120233H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren