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Isolite e trattamento dentale in sedazione cosciente

12 dicembre 2013 aggiornato da: Claudia Isabel Contreras, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Isolite e trattamento dentale in sedazione cosciente: uno studio pilota per valutare le vie aeree superiori in una popolazione pediatrica

Ipotesi

L'utilizzo del sistema Isolite® non produce ostruzione delle vie aeree superiori nella popolazione pediatrica durante il trattamento odontoiatrico con sedazione cosciente.

Scopo:

Segnalare i cambiamenti nella pervietà delle vie aeree e nel comportamento del paziente pediatrico quando il sistema Isolite® viene utilizzato per il trattamento dentale con sedazione cosciente.

Obiettivi:

  1. Determinare i cambiamenti nella frequenza cardiaca
  2. Determinare i cambiamenti nella SpO2
  3. Riconoscere i cambiamenti del suono del respiro eventualmente associati al blocco delle vie aeree
  4. Valutare se il sistema isolite® è ben tollerato dalla popolazione pediatrica per il trattamento odontoiatrico in sedazione cosciente
  5. Mettere in relazione l'uso di Isolite® con la frequenza del riposizionamento della testa per aprire le vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Segnalare i cambiamenti nella pervietà delle vie aeree e nel comportamento del paziente pediatrico quando il sistema Isolite® viene utilizzato per il trattamento dentale con sedazione cosciente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center-Dental School
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
        • University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici che necessitano di un appuntamento dal dentista per la sedazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I (nessuna malattia sistemica), ASA II (malattia sistemica media ben controllata)
  • 4-7 anni
  • Pazienti di lingua inglese e spagnola

Criteri di esclusione:

  • Infezione delle vie aeree superiori
  • Anomalie craniofacciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolite e trattamento dentale in sedazione cosciente
Lasso di tempo: 120 minuti (ora dell'appuntamento per la sedazione)

In questo studio tutti i pazienti erano Mallampati 1 e Brodsky 2. Il dispositivo è disponibile in 4 dimensioni: pedo, piccolo, medio e grande. Il più comunemente usato era pedo 65% (13) e piccolo 35% (7). L'ottanta percento (16) delle sedazioni ha avuto un'esperienza soddisfacente con Isolite ®, il venti percento (4) ha avuto un esito insoddisfacente a causa di un comportamento dirompente. Di questi 4 casi 2 pazienti sono stati medicati con meperidina + idrossizina e gli altri 2 con midazolam.

Il cinquanta percento (8) dei pazienti trattati con successo con Isolite ® ha sperimentato il russamento e il riposizionamento della testa è stato eseguito per aprire le vie aeree. Il livello di sedazione secondo le linee guida AAPD è stato moderato in questi eventi in cui si è verificato il russamento. La concentrazione di protossido di azoto-ossigeno è stata regolata in modo da fornire più ossigeno e il paziente sarebbe stato più vigile. Non sono stati osservati cambiamenti significativi nella SpO2 (media 99,8) o nel polso (media 90,6).

120 minuti (ora dell'appuntamento per la sedazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolite e trattamento dentale in sedazione cosciente
Lasso di tempo: 120 minuti (appuntamento per la sedazione)

Infine, è importante riconoscere che si tratta di uno studio pilota con limitazioni, tra cui:

  1. Un piccolo numero di partecipanti
  2. Nessun controllo di gruppo

Pertanto, i risultati di questo studio devono essere mitigati dalle implicazioni contenute all'interno di questi limiti e ulteriori ricerche sembrano indicate.

Conclusioni:

I risultati di questo studio pilota suggeriscono le seguenti conclusioni:

  1. Isolite ® può essere tranquillamente utilizzato durante il trattamento odontoiatrico pediatrico in sedazione cosciente.
  2. Il successo dell'uso di Isolite ® è legato al comportamento del paziente. L'aspetto debole di Isolite ® è il soft bite block che permette ai pazienti più piccoli di masticarlo.

Pertanto, i risultati di questo studio devono essere mitigati dalle implicazioni contenute all'interno di questi limiti e ulteriori ricerche sembrano indicate.

120 minuti (appuntamento per la sedazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC200120233H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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