- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01683851
Isolite e trattamento dentale in sedazione cosciente
Isolite e trattamento dentale in sedazione cosciente: uno studio pilota per valutare le vie aeree superiori in una popolazione pediatrica
Ipotesi
L'utilizzo del sistema Isolite® non produce ostruzione delle vie aeree superiori nella popolazione pediatrica durante il trattamento odontoiatrico con sedazione cosciente.
Scopo:
Segnalare i cambiamenti nella pervietà delle vie aeree e nel comportamento del paziente pediatrico quando il sistema Isolite® viene utilizzato per il trattamento dentale con sedazione cosciente.
Obiettivi:
- Determinare i cambiamenti nella frequenza cardiaca
- Determinare i cambiamenti nella SpO2
- Riconoscere i cambiamenti del suono del respiro eventualmente associati al blocco delle vie aeree
- Valutare se il sistema isolite® è ben tollerato dalla popolazione pediatrica per il trattamento odontoiatrico in sedazione cosciente
- Mettere in relazione l'uso di Isolite® con la frequenza del riposizionamento della testa per aprire le vie aeree.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center-Dental School
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
- University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I (nessuna malattia sistemica), ASA II (malattia sistemica media ben controllata)
- 4-7 anni
- Pazienti di lingua inglese e spagnola
Criteri di esclusione:
- Infezione delle vie aeree superiori
- Anomalie craniofacciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Isolite e trattamento dentale in sedazione cosciente
Lasso di tempo: 120 minuti (ora dell'appuntamento per la sedazione)
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In questo studio tutti i pazienti erano Mallampati 1 e Brodsky 2. Il dispositivo è disponibile in 4 dimensioni: pedo, piccolo, medio e grande. Il più comunemente usato era pedo 65% (13) e piccolo 35% (7). L'ottanta percento (16) delle sedazioni ha avuto un'esperienza soddisfacente con Isolite ®, il venti percento (4) ha avuto un esito insoddisfacente a causa di un comportamento dirompente. Di questi 4 casi 2 pazienti sono stati medicati con meperidina + idrossizina e gli altri 2 con midazolam. Il cinquanta percento (8) dei pazienti trattati con successo con Isolite ® ha sperimentato il russamento e il riposizionamento della testa è stato eseguito per aprire le vie aeree. Il livello di sedazione secondo le linee guida AAPD è stato moderato in questi eventi in cui si è verificato il russamento. La concentrazione di protossido di azoto-ossigeno è stata regolata in modo da fornire più ossigeno e il paziente sarebbe stato più vigile. Non sono stati osservati cambiamenti significativi nella SpO2 (media 99,8) o nel polso (media 90,6). |
120 minuti (ora dell'appuntamento per la sedazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Isolite e trattamento dentale in sedazione cosciente
Lasso di tempo: 120 minuti (appuntamento per la sedazione)
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Infine, è importante riconoscere che si tratta di uno studio pilota con limitazioni, tra cui:
Pertanto, i risultati di questo studio devono essere mitigati dalle implicazioni contenute all'interno di questi limiti e ulteriori ricerche sembrano indicate. Conclusioni: I risultati di questo studio pilota suggeriscono le seguenti conclusioni:
Pertanto, i risultati di questo studio devono essere mitigati dalle implicazioni contenute all'interno di questi limiti e ulteriori ricerche sembrano indicate. |
120 minuti (appuntamento per la sedazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cote CJ, Notterman DA, Karl HW, Weinberg JA, McCloskey C. Adverse sedation events in pediatrics: a critical incident analysis of contributing factors. Pediatrics. 2000 Apr;105(4 Pt 1):805-14. doi: 10.1542/peds.105.4.805.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Kameyama A, Asami M, Noro A, Abo H, Hirai Y, Tsunoda M. The effects of three dry-field techniques on intraoral temperature and relative humidity. J Am Dent Assoc. 2011 Mar;142(3):274-80. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0166.
- Pena BM, Krauss B. Adverse events of procedural sedation and analgesia in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 1999 Oct;34(4 Pt 1):483-91. doi: 10.1016/s0196-0644(99)80050-x.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC200120233H
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