Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Isolite i leczenie stomatologiczne w świadomej sedacji

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Claudia Isabel Contreras, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Isolite i leczenie dentystyczne w świadomej sedacji: badanie pilotażowe oceniające górne drogi oddechowe w populacji pediatrycznej

Hipoteza

Stosowanie systemu Isolite® nie powoduje obturacji górnych dróg oddechowych u dzieci podczas leczenia stomatologicznego przy świadomej sedacji.

Zamiar:

Zgłoś zmiany w drożności dróg oddechowych i zachowaniu pacjenta pediatrycznego podczas stosowania systemu Isolite® w leczeniu stomatologicznym ze świadomą sedacją.

Cele:

  1. Określ zmiany częstości tętna
  2. Określ zmiany w SpO2
  3. Rozpoznaj zmiany odgłosów oddechu, które mogą być związane z niedrożnością dróg oddechowych
  4. Oceń, czy system isolite® jest dobrze tolerowany przez populację pediatryczną do leczenia stomatologicznego w stanie świadomej sedacji
  5. Powiąż stosowanie Isolite® z częstotliwością zmiany pozycji głowy w celu udrożnienia dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłoś zmiany w drożności dróg oddechowych i zachowaniu pacjenta pediatrycznego podczas stosowania systemu Isolite® w leczeniu stomatologicznym ze świadomą sedacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center-Dental School
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
        • University of Texas Health Science Center-Ricardo Salinas Dental Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni wymagający wizyty u dentysty w celu uspokojenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I (brak choroby ogólnoustrojowej), ASA II (średnia choroba ogólnoustrojowa - dobrze kontrolowana)
  • 4-7 lat
  • Pacjenci mówiący po angielsku i hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja górnych dróg oddechowych
  • Anomalie twarzoczaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Isolite i leczenie stomatologiczne w świadomej sedacji
Ramy czasowe: 120 minut (czas wizyty w sedacji)

W tym badaniu wszyscy pacjenci byli Mallampati 1 i Brodsky 2. Urządzenie jest dostępne w 4 rozmiarach: pedo, mały, średni i duży. Najczęściej stosowanym był pedo 65% (13) i mały 35% (7). Osiemdziesiąt procent (16) sedacji miało zadowalające doświadczenie z Isolite ®, Dwadzieścia procent (4) miało niezadowalający wynik z powodu destrukcyjnego zachowania. Spośród tych 4 przypadków 2 pacjentów leczono meperydyną + hydroksyzyną, a pozostałych 2 midazolamem.

Pięćdziesiąt procent (8) pacjentów skutecznie leczonych preparatem Isolite ® doświadczyło chrapania i wykonano repozycję głowy w celu udrożnienia dróg oddechowych. Poziom sedacji według wytycznych AAPD był umiarkowany w przypadkach, w których wystąpiło chrapanie. Stężenie podtlenku azotu-tlenu dostosowano tak, aby podano więcej tlenu i pacjent był bardziej czujny. Nie zaobserwowano istotnych zmian SpO2 (średnia 99,8) ani tętna (średnia 90,6).
120 minut (czas wizyty w sedacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Isolite i leczenie stomatologiczne w świadomej sedacji
Ramy czasowe: 120 minut (wizyta w sedacji)

Wreszcie, ważne jest, aby uznać, że jest to badanie pilotażowe z ograniczeniami, w tym:

  1. Mała liczba uczestników
  2. Brak kontroli grupowej

Dlatego wyniki tego badania muszą zostać złagodzone implikacjami zawartymi w tych ograniczeniach i wydaje się, że wskazane są dalsze badania.

Wnioski:

Wyniki tego badania pilotażowego sugerują następujące wnioski:

  1. Isolite ® może być bezpiecznie stosowany podczas leczenia stomatologicznego dzieci w stanie świadomej sedacji.
  2. Skuteczne stosowanie Isolite ® jest związane z zachowaniem pacjenta. Słabą stroną Isolite ® jest miękka blokada zgryzu, która pozwala najmłodszym pacjentom ją żuć.

Dlatego wyniki tego badania muszą zostać złagodzone implikacjami zawartymi w tych ograniczeniach i wydaje się, że wskazane są dalsze badania.
120 minut (wizyta w sedacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia I Contreras, DDS, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC200120233H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na System Isolite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj