Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme og bariatrisk kirurgi ifølge et biopsykosocialt perspektiv.

10. juli 2023 opdateret af: Luiz Guilherme Kraemer-Aguiar, MD, Rio de Janeiro State University

Vurderingen af ​​psykofysiologiske markører ved at analysere hjertefrekvensvariabiliteten, blodtryk, angst og depression, spiseadfærd og livskvalitet før og efter fedmekirurgi.

  • Hovedmålet med dette prospektive longitudinelle observationsstudie er at undersøge de psykofysiologiske indikatorer ved at analysere HRV, blodtryk, symptomer på angst og depression, spiseadfærd og livskvalitet under opfølgningen af ​​den generelle sundhedstilstand for patienter med fedme, der gennemgår bariatrisk kirurgi ved Roux-en-Y rekonstruktionsreduktionsgastroplastik (GRYR) teknik.
  • Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Ændrer fedmekirurgi de undersøgte variabler (HRV, angst, depression, spiseadfærd, livskvalitet)?
  • Undersøgelsestype: prospektiv longitudinel observationsundersøgelse
  • Deltagerpopulation: 50 patienter, både kvinder og mænd, i alderen mellem 18 og 60 år, vil blive underkastet fedmekirurgi med Roux-en-Y rekonstruktionsreduktions-gastroplastikteknik.

Patienterne vil blive evalueret fem gange: før fedmeoperationen og 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At studere de psykofysiologiske indikatorer gennem analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtryk, symptomer på angst og depression, spiseadfærd og livskvalitet i opfølgningen af ​​den generelle sundhedstilstand for patienter med fedme indsendt til bariatrien. operation ved reduktionsgastroplastik med Roux-en-Y rekonstruktion (GRYR).

Metoder: Efterforskerne rekrutterede patienter af begge køn i alderen 18-60 år, for hvem fedmekirurgi ved brug af GRYR-teknikker anbefales, fra Service of Integral Care for Obesity Sufferers (SAI-Ob) i Multiuser Clinical Research Center (CePeM) af Pedro Ernesto University Hospital (HUPE). Dem, der tager hypoglykæmiske midler (biguanider, sulfonylurinstoffer, glinider, acarbose, GLP-1-analoger, SGLT-2-hæmmere, DPP-IV-hæmmere og insulin) og hyperglykæmiske midler (kortikoider højdosis thiaziddiuretika, betablokkere, diazoxid og octreotid), restriktive diæter (intermitterende faste og ketogen diæt), gravide kvinder, historie med neurologisk lidelse, kroniske lunge-, kardiovaskulære, lever- og/eller nyresygdomme, i behandling for alkohol- eller stofmisbrug, rygning, alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse), vitamin B12-mangel, jernmangel, anæmi, neurodegenerative eller cerebrovaskulære sygdomme og dem, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Støtteberettigede patienter vil have en lægekonsultation, som vil bestå af en sygehistorie og fysisk undersøgelse. Efter konsultationen før og efter fedmekirurgi (efter 3-6-12-24 måneder), vil patienterne udføre HRV-registrering i 15 minutter under en hviletilstand og derefter gennemføre Beck Depression Inventory (BDI), Hospital Anxiety and Depression Scales ( HADS), Three Factor Eating Questionnaire-R21 (TFEQ-R21) og Short-Form Health Survey-36 emner (SF-36).

De undersøgte variable anses for at være indekser for sundhedstilstanden for patienter med fedme. Efterforskerne håber at finde ændringer i de undersøgte psykofysiologiske foranstaltninger til nøjagtigt at guide patientens diagnostiske proces for at forbedre deres livskvalitet og indirekte forbedre effektiviteten af ​​fedmekirurgi.

MÅL

  • Undersøg de variabler, der påvirker det generelle helbred (fysisk og psykologisk) for patienter med fedme, der gennemgår fedmekirurgi;
  • Forbedre den diagnostiske proces for patienter med fedme ved at integrere psykofysiologiske indikatorer;
  • Fremme tværfaglighed i konstruktionen af ​​personlige behandlinger;
  • Fremme forskning i HRV som en fælles faktor til at verificere godt eller dårligt helbred af godt eller dårligt helbred;
  • Derudover forventes følgende mål: a) give uddannelse i forskning til bachelor-, kandidat- og ph.d.-studerende, der arbejder på projektet; b) sørge for deltagelse af fastboende læger fra Comprehensive Care Service for Obesity Sufferers (SAI-Ob) af HUPE; c) præsentere resultaterne af undersøgelsen som posters og mundtlige præsentationer ved videnskabelige arrangementer; og d) offentliggøre videnskabelige artikler med resultaterne fundet i indekserede tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro, Brazil
      • Rio De Janeiro, Rio De Janeiro, Brazil, Brasilien, 20550013
        • Rekruttering
        • Laboratory for Clinical and Experimental Research on Vascular Biology, Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
          • Telefonnummer: (+55+21) 23340703
          • E-mail: kjgolrj@gmail.com
        • Underforsker:
          • Eliete Bouskela, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Luiz Guilherme K de Aguiar, PhD
        • Underforsker:
          • Karynne G Lisboa Lopes dos Santos, PhD
        • Underforsker:
          • Daniel Sant'Anna da Silva, PhD
        • Underforsker:
          • Pedro P da Silva Soares, PhD
        • Underforsker:
          • Roberto Sirgni, Dr
        • Underforsker:
          • Camilla Guccione, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter underkastet fedmekirurgi:

50 patienter, både kvinder og mænd, i alderen mellem 18 og 60 år, som vil blive underkastet fedmekirurgi med Roux-en-Y rekonstruktionsreduktion gastroplastikteknik.

Patienterne vil blive evalueret fem gange: før fedmekirurgi og 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige og befriede patienter til fedmekirurgi.
  • informeret samtykke.
  • Hanner og kvinder mellem 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der tager hypoglykæmisk medicin (biguanider, sulfonylurinstoffer, glinider, acarbose, GLP-1-analoger, SGLT-2-hæmmere, DPP-IV-hæmmere og insulin) og hyperglykæmiske medicin (kortikoider, højdosis thiaziddiuretika, betablokkere, diazoxid og octreotid), meget restriktive diæter (intermitterende faste og ketogen diæt), gravide kvinder, historie med neurologisk lidelse, kroniske lunge-, kardiovaskulære, lever- og/eller nyresygdomme, i behandling af alkohol- eller stofmisbrug, rygning, alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse) , vitamin B12-mangel, jernmangel, anæmi, dem med neurodegenerativ hjernesygdom eller cerebrovaskulær sygdom og dem, der nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtige patienter underkastet fedmekirurgi

50 patienter, både kvinder og mænd, i alderen mellem 18 og 60 år, som vil blive underkastet fedmekirurgi med Roux-en-Y rekonstruktionsreduktion gastroplastikteknik.

Patienterne vil blive evalueret fem gange: før fedmeoperationen og 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgien.
Enhed: Holter Faros 360° EKG (Bittium Corporation)
Patienterne vil lægge sig ned på undersøgelsesbordet, et 5-aflednings-EKG vil blive fastgjort til deres bryst, og de skal hvile i 5 minutter, før EKG-optagelsen påbegyndes. EKG-data vil blive indsamlet i en periode på 15 minutter. Heart Rate Variability (HRV)-registrering vil blive udført mellem 09:00 og 12:00 i et fast undersøgelsesrum for at minimere miljøfaktorer og daglige udsving i det autonome nervesystems funktion.
Diagnostisk test: Beck Depression Inventory (BDI)
BDI vurderer sværhedsgraden af ​​depressionen. Det vil blive administreret før fedmekirurgi på tidspunktet T0 og 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi (T1-T2-T3-T4).
Diagnostisk test: Hospital Angst and Depression Scales - HADS
HADS vurderer angst- og depressionssymptomerne. Det vil blive administreret før fedmekirurgi på tidspunktet T0 og 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi (T1-T2-T3-T4).
Diagnostisk test: Three Factor Eating Questionnaire-R21 - TFEQ-R21
TFEQ-R21 vurderer kvaliteten af ​​spiseadfærd. Det vil blive administreret før fedmekirurgi på tidspunktet T0 og 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi (T1-T2-T3-T4).
Diagnostisk test: hort-Form Health Survey-36 itens - SF-36
TFEQ-R21 vurderer livskvaliteten Opdelt i forskellige områder (funktionel kapacitet, generel sundhedstilstand, smerte, vitalitet, sociale aspekter, følelsesmæssige aspekter og mental sundhed). Det vil blive administreret før fedmekirurgi på tidspunktet T0 og 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi (T1-T2-T3-T4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedmekirurgi ændrer mål for pulsvariabilitet hos patienter
Tidsramme: Efter 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi
Øgede den parasympatiske aktivitet målt gennem respiratorisk sinusarytmi, høj og lav frekvens (tidsdomænemålinger) og omtrentlig entropi (ikke-lineær måling) af hjertefrekvensvariabiliteten. Hjertefrekvensvariabilitet registreres gennem Holter faros 360.
Efter 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi
Fedmekirurgi ændrer mål for angst
Tidsramme: Efter 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi
Nedsat score på HAD-skalaens elementer, der vurderer angst
Efter 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi
Fedmekirurgi ændrer mål for depression
Tidsramme: Efter 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi
Nedsat score i HAD-skalaen og BDI-spørgeskema til vurdering af depression
Efter 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi
Fedmekirurgi ændrer mål for opfattet livskvalitet
Tidsramme: Efter 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi
Øget score i SF-36 spørgeskemaet som vurderer den oplevede livskvalitet
Efter 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedmekirurgi ændrer spiseadfærd
Tidsramme: Efter 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi
Ændringer i resultaterne af TFEQ-R21 spørgeskemaet
Efter 3-6-12-24 måneder efter fedmekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rio de Janeiro State University

Samarbejdspartnere

Universidade Federal Fluminense
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60506922.1.0000.5259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner