Undersøgelse af specificiteten af neurale korrelater for følelsesbehandlingsmangler i adfærdsforstyrrelser og autismespektrumforstyrrelser
28. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse er
- at undersøge den differentielle og delte neurale underbygning af ansigtsfølelsesbehandling inden for adfærdsforstyrrelse (CD) og autismespektrumforstyrrelse (ASD) og
- at undersøge samspillet mellem underskud i følelsesbearbejdning og dysfunktionelle kognitive kontrolprocesser.
Forskelle i følelsesbehandling og den underliggende neurale underbygning af sådanne forskelle vil blive vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) uden noget kontrastmiddel, kombineret med tilpassede følelsesbehandlingsparadigmer og øjensporingsteknikker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: neuroimaging session (med samtidig erhvervet eye-tracking)
- Andet: Spørgeskema (til børn) til vurdering af traumatiske oplevelser (Spørgeskema for barndomstraumer (CTQ))
- Andet: Social and Health Assessment (SAHA) spørgeskema (for børn)
- Andet: Massachusetts Youth Screening Instrument (MAYSI-2) (for børn)
- Andet: Interpersonal Reactivity Index (IRI) (for børn)
- Andet: Youth Psychopathic Traits Inventory (YPI) (for børn)
- Andet: Reactive Proactive Questionnaire (RPQ) (for børn)
- Andet: Følelsesregulerende spørgeskema (for børn)
- Andet: Basic Empathy Scale (BES) (for børn)
- Andet: Pubertal Development Scale (PDS) (for børn)
- Andet: Alabama Parenting Questionnaire (APQ) (for forældre)
- Andet: Fortegnelse over ufølsomme træk (ICU) (for forældre)
- Andet: Child Behaviour Checklist (CBCL) (for forældre)
- Andet: Griffith Empathy Measure (GEM) (for forældre)
- Andet: Social Responsiveness Scale (SRS) (for forældre)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christina Stadler, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: +41 61 325 51 11
- E-mail: christina.stadler@upk.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- Rekruttering
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, KJPK (UPK)
-
Kontakt:
- Christina Stadler, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: +41 61 325 51 11
- E-mail: christina.stadler@upk.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tysktalende børn og unge (10-18 år) deltog i Kinder- und Jugendpsychiatrischen Klinik Basel (KJPK) og med en bekræftet diagnose CD eller ASD.
Typisk vil børn under udvikling blive rekrutteret ved hjælp af foldere (vil blive distribueret i KJPK-klinikker og i socioøkonomisk forskelligartede gymnasier i kantonen Basel-Stadt).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For alle deltagere: alder mellem 10 og 18 år og en intelligenskvotientscore på 70 eller højere.
- Til patientgrupper: bekræftede kliniske diagnoser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 af CD eller ASD (afhængigt af gruppen), uden komorbide depressioner eller angstpsykologiske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- For alle deltagere: lav intelligens (IQ
- For patientgrupper: svære udviklingsforstyrrelser, komorbide depressive og/eller angstlidelser vil også blive udelukket fra undersøgelsen, da det blev vist, at disse patienter kan have problemer med at tildele opmærksomhed under følelsesmæssig stimulering.
- For typisk udviklende deltagere: mistanke om en udiagnosticeret klinisk lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adfærdsforstyrrelse
børn og unge med CD
|
neuroimaging session, herunder to funktionelle neuroimaging paradigmer (ca.
15-20 minutter hver) og en kort strukturel billedoptagelse (mprage) til samregistrering.
Functional Magnetic Brain Imaging (fMRI) og samtidig eye-tracking-data vil blive indsamlet i løbet af paradigmerne: 1) et følelsesbehandlingsparadigme (tilpasset fra Passamonti et al., 2010); og 2) et følelsesmæssigt Go/noGo-paradigme (tilpasset fra Hare et al., 2008).
Childhood Trauma Questionnaire er en kort undersøgelse af seks tidlige traumatiske oplevelser (død, skilsmisse, vold, seksuelt misbrug, sygdom eller andet) og vurderer individets forståelse af deres barndomstraumer.
Selvrapporteret undersøgelse, der vurderer social og mental sundhed med fire aspekter af forældreskab bestemt (forældreinddragelse, forældrenes varme, forældrekontrol og inkonsistens i forældreskabet).
Massachusetts Youth Screening Instrument (MAYSI-2) er et screeningsinstrument udviklet til at opdage mentale sundhedsbehov hos unge i alderen 12-17.
Designet som et billigt, nemt administreret værktøj, screener det for flere problemer og kan administreres på 10-15 minutter.
Den er opdelt i syv skalaer sammensat af 52 spørgsmål, der er designet til at opdage alkohol/stofbrug, vred irritabel adfærd, depression-angst, somatiske klager, selvmordstanker, tankeforstyrrelser og traumatiske oplevelser.
Unge svarer JA eller NEJ om, hvorvidt hvert punkt har været sandt for dem "inden for de sidste par måneder.
Interpersonal Reactivity Index er et mål for dispositionel empati, der tager udgangspunkt i den opfattelse, at empati består af et sæt adskilte, men relaterede konstruktioner.
Instrumentet indeholder fire syv-element-underskalaer (syv Likert-elementer hver), der hver trykker på en separat facet af empati (empatisk bekymring, perspektivtagning, personlig nød og fantasi).
IRI'en med 28 punkter indeholder fire underskalaer
selvrapporterende screeningsforanstaltninger for at vurdere psykopatiske træk hos unge, der vurderer 10 kernepersonlighedstræk forbundet med konstruktionen (storhed, løgn, manipulation, følelsesløshed, følelsesløshed, impulsivitet, uansvarlighed, uærlig charme, angerløshed og spændingssøgning).
Hvert emne bedømmes på en ordinær 4-punkts Likert-skala (1 = Gælder slet ikke, til 4 = Gælder meget godt).
Højere score afspejler en øget tilstedeværelse af psykopatiske træk.
Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ) scorer (0 (aldrig), 1 nogle gange, 2 (ofte)) for proaktive aggressionselementer og reaktive emner.
Proaktive og reaktive skala-scores summeres for at opnå total aggressionsscore.
10-item skala designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse.
Respondenter besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig)
Basic Empathy Scale (BES) måler 20 punkter (affektiv og kognitiv empati) på en fempunkts Likert-skala.
selvrapportering mål for fysisk udvikling, som har vist sig at være korreleret med mål for pubertetsudvikling afledt af fysisk undersøgelse.
Besvarelser er kodet på 4-punkts skalaer (1 = ingen udvikling og 4 = gennemført udvikling).
For piger vægtes et ja-nej-spørgsmål om begyndende menarche tungere (1 = nej og 4 = ja).
For begge køn beregnes gennemsnittet for at skabe en samlet score for fysisk modning.
APQ måler fem dimensioner af forældreskab, der er relevante for ætiologien og behandlingen af børns eksternaliserende problemer: (1) positiv involvering med børn, (2) supervision og overvågning, (3) brug af positive disciplineringsteknikker, (4) konsistens i brug af sådan disciplin og (5) brug af kropslig afstraffelse (42 selvrapporterede svar, vurderet på en 5-punkts Likert-skala - 1 (aldrig) til 5 (altid) for både børne- og forældreformer)
Spørgeskema med 24 punkter designet til at give en omfattende vurdering af følelsesløse og følelsesløse træk. ICU'en har tre underskalaer: Hårdløshed, ufølsom og følelsesløs.
ICU'en består af udsagn med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (bestemt sandt), med højere score, der indikerer større CU-træk.
De otte empirisk baserede syndromskalaer er:
selvrapport 23-elements mål for empati, hvor respondenten besvarer hvert punkt på en ni-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig
Social Responsiveness Scale (SRS) måler sociale evner hos børn fra 4 år til 18 år.
Det bruges primært til personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD), familiemedlemmer til personer med ASD og andre, der har sociale funktionsnedsættelser.
Forældre- eller lærerspørgeskema (65 punkter på en 4-punkts Likert-skala).
Høje scores er forbundet med mere alvorlige sociale funktionsnedsættelser.
|
|
Autisme-spektrum lidelse
børn og unge med ASD
|
neuroimaging session, herunder to funktionelle neuroimaging paradigmer (ca.
15-20 minutter hver) og en kort strukturel billedoptagelse (mprage) til samregistrering.
Functional Magnetic Brain Imaging (fMRI) og samtidig eye-tracking-data vil blive indsamlet i løbet af paradigmerne: 1) et følelsesbehandlingsparadigme (tilpasset fra Passamonti et al., 2010); og 2) et følelsesmæssigt Go/noGo-paradigme (tilpasset fra Hare et al., 2008).
Childhood Trauma Questionnaire er en kort undersøgelse af seks tidlige traumatiske oplevelser (død, skilsmisse, vold, seksuelt misbrug, sygdom eller andet) og vurderer individets forståelse af deres barndomstraumer.
Selvrapporteret undersøgelse, der vurderer social og mental sundhed med fire aspekter af forældreskab bestemt (forældreinddragelse, forældrenes varme, forældrekontrol og inkonsistens i forældreskabet).
Massachusetts Youth Screening Instrument (MAYSI-2) er et screeningsinstrument udviklet til at opdage mentale sundhedsbehov hos unge i alderen 12-17.
Designet som et billigt, nemt administreret værktøj, screener det for flere problemer og kan administreres på 10-15 minutter.
Den er opdelt i syv skalaer sammensat af 52 spørgsmål, der er designet til at opdage alkohol/stofbrug, vred irritabel adfærd, depression-angst, somatiske klager, selvmordstanker, tankeforstyrrelser og traumatiske oplevelser.
Unge svarer JA eller NEJ om, hvorvidt hvert punkt har været sandt for dem "inden for de sidste par måneder.
Interpersonal Reactivity Index er et mål for dispositionel empati, der tager udgangspunkt i den opfattelse, at empati består af et sæt adskilte, men relaterede konstruktioner.
Instrumentet indeholder fire syv-element-underskalaer (syv Likert-elementer hver), der hver trykker på en separat facet af empati (empatisk bekymring, perspektivtagning, personlig nød og fantasi).
IRI'en med 28 punkter indeholder fire underskalaer
selvrapporterende screeningsforanstaltninger for at vurdere psykopatiske træk hos unge, der vurderer 10 kernepersonlighedstræk forbundet med konstruktionen (storhed, løgn, manipulation, følelsesløshed, følelsesløshed, impulsivitet, uansvarlighed, uærlig charme, angerløshed og spændingssøgning).
Hvert emne bedømmes på en ordinær 4-punkts Likert-skala (1 = Gælder slet ikke, til 4 = Gælder meget godt).
Højere score afspejler en øget tilstedeværelse af psykopatiske træk.
Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ) scorer (0 (aldrig), 1 nogle gange, 2 (ofte)) for proaktive aggressionselementer og reaktive emner.
Proaktive og reaktive skala-scores summeres for at opnå total aggressionsscore.
10-item skala designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse.
Respondenter besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig)
Basic Empathy Scale (BES) måler 20 punkter (affektiv og kognitiv empati) på en fempunkts Likert-skala.
selvrapportering mål for fysisk udvikling, som har vist sig at være korreleret med mål for pubertetsudvikling afledt af fysisk undersøgelse.
Besvarelser er kodet på 4-punkts skalaer (1 = ingen udvikling og 4 = gennemført udvikling).
For piger vægtes et ja-nej-spørgsmål om begyndende menarche tungere (1 = nej og 4 = ja).
For begge køn beregnes gennemsnittet for at skabe en samlet score for fysisk modning.
APQ måler fem dimensioner af forældreskab, der er relevante for ætiologien og behandlingen af børns eksternaliserende problemer: (1) positiv involvering med børn, (2) supervision og overvågning, (3) brug af positive disciplineringsteknikker, (4) konsistens i brug af sådan disciplin og (5) brug af kropslig afstraffelse (42 selvrapporterede svar, vurderet på en 5-punkts Likert-skala - 1 (aldrig) til 5 (altid) for både børne- og forældreformer)
Spørgeskema med 24 punkter designet til at give en omfattende vurdering af følelsesløse og følelsesløse træk. ICU'en har tre underskalaer: Hårdløshed, ufølsom og følelsesløs.
ICU'en består af udsagn med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (bestemt sandt), med højere score, der indikerer større CU-træk.
De otte empirisk baserede syndromskalaer er:
selvrapport 23-elements mål for empati, hvor respondenten besvarer hvert punkt på en ni-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig
Social Responsiveness Scale (SRS) måler sociale evner hos børn fra 4 år til 18 år.
Det bruges primært til personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD), familiemedlemmer til personer med ASD og andre, der har sociale funktionsnedsættelser.
Forældre- eller lærerspørgeskema (65 punkter på en 4-punkts Likert-skala).
Høje scores er forbundet med mere alvorlige sociale funktionsnedsættelser.
|
|
typisk udviklende unge
|
neuroimaging session, herunder to funktionelle neuroimaging paradigmer (ca.
15-20 minutter hver) og en kort strukturel billedoptagelse (mprage) til samregistrering.
Functional Magnetic Brain Imaging (fMRI) og samtidig eye-tracking-data vil blive indsamlet i løbet af paradigmerne: 1) et følelsesbehandlingsparadigme (tilpasset fra Passamonti et al., 2010); og 2) et følelsesmæssigt Go/noGo-paradigme (tilpasset fra Hare et al., 2008).
Childhood Trauma Questionnaire er en kort undersøgelse af seks tidlige traumatiske oplevelser (død, skilsmisse, vold, seksuelt misbrug, sygdom eller andet) og vurderer individets forståelse af deres barndomstraumer.
Selvrapporteret undersøgelse, der vurderer social og mental sundhed med fire aspekter af forældreskab bestemt (forældreinddragelse, forældrenes varme, forældrekontrol og inkonsistens i forældreskabet).
Massachusetts Youth Screening Instrument (MAYSI-2) er et screeningsinstrument udviklet til at opdage mentale sundhedsbehov hos unge i alderen 12-17.
Designet som et billigt, nemt administreret værktøj, screener det for flere problemer og kan administreres på 10-15 minutter.
Den er opdelt i syv skalaer sammensat af 52 spørgsmål, der er designet til at opdage alkohol/stofbrug, vred irritabel adfærd, depression-angst, somatiske klager, selvmordstanker, tankeforstyrrelser og traumatiske oplevelser.
Unge svarer JA eller NEJ om, hvorvidt hvert punkt har været sandt for dem "inden for de sidste par måneder.
Interpersonal Reactivity Index er et mål for dispositionel empati, der tager udgangspunkt i den opfattelse, at empati består af et sæt adskilte, men relaterede konstruktioner.
Instrumentet indeholder fire syv-element-underskalaer (syv Likert-elementer hver), der hver trykker på en separat facet af empati (empatisk bekymring, perspektivtagning, personlig nød og fantasi).
IRI'en med 28 punkter indeholder fire underskalaer
selvrapporterende screeningsforanstaltninger for at vurdere psykopatiske træk hos unge, der vurderer 10 kernepersonlighedstræk forbundet med konstruktionen (storhed, løgn, manipulation, følelsesløshed, følelsesløshed, impulsivitet, uansvarlighed, uærlig charme, angerløshed og spændingssøgning).
Hvert emne bedømmes på en ordinær 4-punkts Likert-skala (1 = Gælder slet ikke, til 4 = Gælder meget godt).
Højere score afspejler en øget tilstedeværelse af psykopatiske træk.
Reactive-Proactive Questionnaire (RPQ) scorer (0 (aldrig), 1 nogle gange, 2 (ofte)) for proaktive aggressionselementer og reaktive emner.
Proaktive og reaktive skala-scores summeres for at opnå total aggressionsscore.
10-item skala designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse.
Respondenter besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig)
Basic Empathy Scale (BES) måler 20 punkter (affektiv og kognitiv empati) på en fempunkts Likert-skala.
selvrapportering mål for fysisk udvikling, som har vist sig at være korreleret med mål for pubertetsudvikling afledt af fysisk undersøgelse.
Besvarelser er kodet på 4-punkts skalaer (1 = ingen udvikling og 4 = gennemført udvikling).
For piger vægtes et ja-nej-spørgsmål om begyndende menarche tungere (1 = nej og 4 = ja).
For begge køn beregnes gennemsnittet for at skabe en samlet score for fysisk modning.
APQ måler fem dimensioner af forældreskab, der er relevante for ætiologien og behandlingen af børns eksternaliserende problemer: (1) positiv involvering med børn, (2) supervision og overvågning, (3) brug af positive disciplineringsteknikker, (4) konsistens i brug af sådan disciplin og (5) brug af kropslig afstraffelse (42 selvrapporterede svar, vurderet på en 5-punkts Likert-skala - 1 (aldrig) til 5 (altid) for både børne- og forældreformer)
Spørgeskema med 24 punkter designet til at give en omfattende vurdering af følelsesløse og følelsesløse træk. ICU'en har tre underskalaer: Hårdløshed, ufølsom og følelsesløs.
ICU'en består af udsagn med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (bestemt sandt), med højere score, der indikerer større CU-træk.
De otte empirisk baserede syndromskalaer er:
selvrapport 23-elements mål for empati, hvor respondenten besvarer hvert punkt på en ni-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig
Social Responsiveness Scale (SRS) måler sociale evner hos børn fra 4 år til 18 år.
Det bruges primært til personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD), familiemedlemmer til personer med ASD og andre, der har sociale funktionsnedsættelser.
Forældre- eller lærerspørgeskema (65 punkter på en 4-punkts Likert-skala).
Høje scores er forbundet med mere alvorlige sociale funktionsnedsættelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel mellem grupper (børn og unge med CD, ASD og typisk udviklende unge) i neural aktivitet
Tidsramme: fMRI billeddannelse dag 1
|
forskel mellem grupper i neural aktivitet målt ved Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal under følelsesbehandling ved hjælp af a priori definerede regioner af interesse (ROI'er) inklusive insula, amygdala og ventromedial præfrontal cortex i fMRI
|
fMRI billeddannelse dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesbehandlingsopgave (fMRI)
Tidsramme: fMRI billeddannelse dag 1
|
Følelsesbehandlingsopgave (fMRI): målinger af øjenblik indsamlet ved øjensporing
|
fMRI billeddannelse dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Stadler, Prof. Dr. med, Department of Child and Adolescent Psychiatry, KJPK (UPK)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02386;pk17Stadler
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med neuroimaging session (med samtidig erhvervet eye-tracking)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Dystoni | Tic lidelser | Tourettes syndromForenede Stater