Hvordan ændret tarm-hjerne-akse påvirker fødevarevalg: Del 2 (BrainFood) (BrainFood)
4. april 2024 opdateret af: Lia Bally
Hvordan ændret tarm-hjerne-akse påvirker fødevarevalg. (BrainFood) Del 2: Digitale kvitteringer
Fedme er i øjeblikket en af de største sundhedsbyrder. På grund af produktionen af markant og vedvarende vægttab er fedmekirurgi en i stigende grad anvendt terapeutisk modalitet til at bekæmpe fedme og dens følgesygdomme. Kirurgisk omlejring af mave-tarmkanalen ændrer bemærkelsesværdigt stofskiftet og hormoner, der virker på neurologisk og hypothalamus signalering, involveret i madbeslutninger og spiseadfærd. I denne sammenhæng rapporterer mange patienter, der har gennemgået fedmekirurgi, selv ændringer i appetit, mæthed og madpræferencer. Desuden er nye tarmhormonbaserede (f.eks. GLP-1-receptoragonist eller GLP-1-RA) farmakoterapier, som efterligner virkningen af fedmekirurgi, viser imponerende effektivitet på vægtreduktion ved modulering af fødevareadfærd. Mekanismerne bag sådanne funktionelle ændringer, og hvordan de relaterer til madbeslutningstagning og madkøbsadfærd, er dog stadig ukendte.
I del 2 af BrainFood-projektet foreslår efterforskerne en ny tilgang ved hjælp af digitale kvitteringer fra loyalitetskort til at afdække effekten af fedmebehandlinger (kirurgiske og ikke-kirurgiske) på spise- og madkøbsadfærd i dagligdagen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette projekt er at belyse ændringerne i madadfærd blandt overvægtige voksne, der gennemgår fedmebehandlinger.
Hovedformålet er at observere effekten af fedmebehandlinger på madkøbsadfærd ved hjælp af digitale kvitteringer fra dagligvareindkøb. Efterforskerne antager, at fedmekirurgi fører til ændringer i madkøbsadfærd hos overvægtige voksne.
Det yderligere formål er at sammenligne madkøbsadfærd mellem overvægtige voksne med værdier fra en eksisterende referencepopulation og at vurdere, om disse forskelle har tendens til at blive reduceret efter starten af behandlingen blandt overvægtige deltagere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lia Bally, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 316323677
- E-mail: lia.bally@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Clinical Nutrition and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Minimum 60 (op til et maksimum på 150) overvægtige/fede voksne, der er planlagt til eller som startede kirurgisk eller ikke-kirurgisk fedmebehandling inden for de seneste 6 måneder, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive rekrutteret ved henvisning fra vores ambulante endokrine klinik og samarbejdende Centers of Excellence for Metabolic Surgery.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
- Behersker tysk (også skriftligt)
- BMI≥30kg/m2 eller BMI≥28kg/m2 med fedme-relaterede komorbiditeter (prædiabetes, type 2 diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi)
- Henvist til fedmebehandling eller som startede fedmebehandling inden for 6 måneder (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
- Primær dagligvareindkøb hos de største schweiziske dagligvareforhandlere (Coop, Migros) og regelmæssig brug af et loyalitetskort (Cumulus og/eller Supercard)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Primær indkøb i andre fødevareforhandlere (f.eks. Aldi, Lidl, uden for Schweiz osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fedmebehandlingsgruppe
60 (minimum) til 150 (maksimum) overvægtige/fede voksne henvist til, eller som startede fedmebehandling (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) inden for 6 måneder
|
Hver deltager vil blive bedt om at udfylde et webbaseret spørgeskema, der fanger sociodemografiske, livsstils-, fysiske og mentale sundhedsoplysninger (Survey) og kostindtagsmønstre (FFQ).
Dette vil ske forbehandling (kun for de inkluderede forbehandlinger), 6 måneder efter start af fedmebehandling, 1 år efter behandlingsstart og derefter årligt indtil 5 år efter behandlingsstart.
Deltagerne vil oprette deres BitsaboutMe-konto (GDPR-kompatibel datadelingsplatform fra Bern, Schweiz) med hjælp fra studieteammedlemmer. Data fra digitale kvitteringer vil blive indhentet fra Migros Cumulus og Coop Supercard via deres BitsaboutMe-konto. Dataindsamlingen giver mulighed for retrospektiv indsamling af digitale kvitteringer i op til 2 år og automatisk kontinuerlig indsamling under studiets varighed. GDPR: Generel databeskyttelsesforordning |
|
Kontrolgruppe
Sammenligning af fødevarekøbsadfærd med kontrolpersoner vil blive udført ved hjælp af en allerede eksisterende kohorte fra en tidligere undersøgelse.
Dette kræver ikke rekruttering af kontrolemner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i madkøbsadfærd på grundlag af Healthy Trolley Index (HETI)
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Ændringer i fødevarekøbsadfærd forbehandling vil blive sammenlignet med efterbehandling på basis af HETI, et objektivt og valideret, næringsstofbaseret, sundt indkøbsscoresystem.
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i fødevarekøbsadfærd på grundlag af dagligvareindkøbskvalitetsindekset (GPQI)
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Ændringer i fødevarekøbsadfærd forbehandling vil blive sammenlignet med efterbehandling på basis af GPQI, et objektivt og valideret, næringsstofbaseret, sundt indkøbsscoresystem.
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i fødevarekøbsadfærd på basis af fødevaregrupper
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Ændringer i fødevarekøbsadfærd forbehandling vil blive sammenlignet med efterbehandling på basis af fødevaregrupper som grøntsager, fuldkorn, frugt, slik og kød.
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i madkøbsadfærd på baggrund af ernæringsfakta
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Ændringer i fødevarekøbsadfærd forbehandling vil blive sammenlignet med efterbehandling på basis af ernæringsfakta som energi (kcal), kulhydrater, sukkerarter, tilsat sukker, protein, fedt, mættet fedt, kostfibre og salt.
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i madkøbsadfærd på basis af Nutri-Score
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Ændringer i fødevarekøbsadfærd forbehandling vil blive sammenlignet med efterbehandling på basis af Nutri-Score, der repræsenterer produkternes ernæringsmæssige kvalitet.
Nutri-Score er baseret på en diskret kontinuerlig skala fra -15 (mest sundt) til 40 (mindst sundt).
Resultatet transskriberes derefter i fem farvekategorier (A-E, der spænder fra lys grøn (mest sund) til rød (mindst sund)).
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Madkøbsadfærd på grundlag af Healthy Trolley Index (HETI)
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
HETI vil blive sammenlignet mellem fedmebehandlingsgruppe og kontrolgruppe
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Madkøbsadfærd på grundlag af dagligvareindkøbskvalitetsindekset (GPQI)
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
GPQI vil blive sammenlignet mellem fedmebehandlingsgruppe og kontrolgruppe
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Madkøbsadfærd på basis af fødevaregrupper
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Fødevaregrupper vil blive sammenlignet mellem fedmebehandlingsgruppe og kontrolgruppe
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Madkøbsadfærd på baggrund af ernæringsfakta
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Ernæringsfakta vil blive sammenlignet mellem fedmebehandlingsgruppe og kontrolgruppe
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Madkøbsadfærd på basis af Nutri-Score
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Nutri-Score vil blive sammenlignet mellem fedmebehandlingsgruppe og kontrolgruppe
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem madkøbsmønstre (dvs. HETI, GPQI, fødevaregrupper, ernæringsfakta, Nutri-Score) og selvopfattet livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Livskvalitet vil blive vurderet på en skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god)
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i energiindtag
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Energiindtag i kilokalorier (kcal)/dag baseret på Madhyppighedsspørgeskema
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i det daglige kulhydratindtag
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Diætindtag i gram/dag baseret på Spørgeskema for fødevarefrekvens
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i det daglige sukkerindtag
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Diætindtag i gram/dag baseret på Spørgeskema for fødevarefrekvens
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i det daglige fiberindtag
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Diætindtag i gram/dag baseret på Spørgeskema for fødevarefrekvens
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i det daglige proteinindtag
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Diætindtag i gram/dag baseret på Spørgeskema for fødevarefrekvens
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i det daglige fedtindtag
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Diætindtag i gram/dag baseret på Spørgeskema for fødevarefrekvens
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i det daglige indtag af mættet fedt
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Diætindtag i gram/dag baseret på Spørgeskema for fødevarefrekvens
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i det daglige natriumindtag
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Diætindtag i milligram/dag baseret på Spørgeskema for fødevarefrekvens
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i det daglige grøntsagsindtag
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Diætindtag i gram/dag baseret på Spørgeskema for fødevarefrekvens
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i det daglige fuldkornsindtag
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Diætindtag i gram/dag baseret på Spørgeskema for fødevarefrekvens
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i det daglige frugtindtag
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Diætindtag i gram/dag baseret på Spørgeskema for fødevarefrekvens
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i det daglige dessertindtag
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Diætindtag i gram/dag baseret på Spørgeskema for fødevarefrekvens
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
|
Ændringer i det daglige kødindtag
Tidsramme: Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Diætindtag i gram/dag baseret på Spørgeskema for fødevarefrekvens
|
Forbehandling indtil 5 år efter start af fedmebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lia Bally, MD, PhD, University Hospital Bern & University of Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BrainFood Part 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskema (Survey and Food Frequency Questionnaire (FFQ))
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerRekrutteringOsteosarkom | Ewing SarkomItalien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringSundhedsadfærdForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater