Pocit dýchání, nosní ventilační omezovací zařízení (CHOPN) (BreatheCOPD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Zařízení s názvem FeelBreahte (FB)® bylo navrženo, vyvinuto a patentováno pro inspirační svalový trénink v dynamických situacích.
Cíl: Zkoumat vliv FB na plicní ventilaci, výměnu plynů a srdeční frekvenci při zátěži u pacientů s CHOPN.
Metodika: Bylo vybráno 20 mužů s CHOPN s usilovným výdechovým objemem v první sekundě mezi 30 % a 70 % jeho predikované hodnoty. Při první návštěvě laboratoře byl před cvičením proveden základní statický maximální inspirační tlak a spirometrie. Poté byl proveden maximální inkrementální kardiopulmonální zátěžový test ke stanovení ventilačních a srdečních parametrů. Během druhého dne každý účastník provedl dva testy s 30minutovým odpočinkem mezi nimi. Cvičebním protokolem byla identická chůze na běžeckém pásu po dobu 10 minut konstantní rychlostí při 50 % VO2peak. Každý test byl proveden náhodně ve dvou různých podmínkách: 1) oronazální dýchání (ONB); a 2) dýchání nosem přes FB.
Výsledky: Plicní ventilace a výměna plynů při zátěži u pacientů s CHOPN byla modifikována při zátěži pomocí FB. Naše výsledky ukázaly pozitivní účinky FB vs ONB na dynamickou hyperinflaci, zlepšený dechový vzorec a účinnost dýchání, vyšší exspirační a inspirační čas a vyšší vnímanou námahu. Navzdory těmto rozdílům procento saturace krve kyslíkem, příjem kyslíku a srdeční frekvence vykazovaly podobnou odpověď mezi oběma stavy.
Závěry: Nový přístroj FB použitý při zátěži u pacientů s CHOPN ovlivnil ventilační odpovědi na efektivní dýchání ve srovnání s oronazálním režimem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cádiz
-
San Fernándo, Cádiz, Španělsko, 11100
- Centro Andaluz Medicina del Deporte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, u kterých byla diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) alespoň 6 měsíců předtím, s objemem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) mezi 70 a 30 % předpokládané hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Trpět jinou nemocí.
- Neochota splnit studijní požadavky.
- Kardiovaskulární onemocnění (klidový elektrokardiogram a při zátěži).
- Zvýšený klidový krevní tlak (>130/85 mmHg). Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení byla posouzena na základě podrobné anamnézy a tam, kde bylo uvedeno, na základě specifických měření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení oronazálního dýchání (ONB)
Cvičebním protokolem byla chůze na běžeckém pásu po dobu 10 minut konstantní rychlostí při 50 % VO2peak s oronazálním dýcháním (ONB) (bez zařízení FeelBreathe)
|
10 minut při 50 % VO2 Peak dosažení během prvního přírůstkového kardiopulmonálního zátěžového testu CPET s použitím oronazálního dýchání (ONB)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičte dýchání nosem přes FB
Cvičební protokol spočíval v chůzi na běžeckém pásu po dobu 10 minut konstantní rychlostí při 50 % VO2peak s nazální restrikcí pomocí zařízení FeelBreathe.
|
Pomůcka: Feel Breathe, restrikční zařízení ventilační nazální Pocit dechu (FB) sestával z malého lepícího proužku, který se při cvičení umístí přes kořen nosu.
FB byla umístěna podle postupů pro umístění, jak je uvedeno v pokynech výrobce, zatímco placebo nazální bylo umístěno přes nosní dírky subjektu, aniž by interferovalo nazální dýchání; tedy odpor nosního proudění vzduchu se nezvýšil.
10 minut při 50 % VO2 Peak dosažené během prvního přírůstkového kardiopulmonálního zátěžového testu CPET pomocí zařízení FeelBreathe (FB)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový dopad restrikčního ventilačního zařízení nazálně na různé fyziologické proměnné u CHOPN
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny během 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé měří minutovou ventilaci, maximální příjem kyslíku (VO2p), maximální produkci oxidu uhličitého (VCO2p), frekvenci dýchání (BF), ventilační ekvivalent pro oxid uhličitý (CO2 Eq), ventilační ekvivalent pro kyslík (Eq O2), výdechový dechový objem ( Vtexp), inspirační dechový objem (Vtins), tenze oxidu uhličitého na konci dechu (PETCO2), tenze kyslíku na konci dechu (PETO2), doba inspirace (T.in), poměr trvání inspirace k celkovému trvání dechu (ti/t) , doba výdechu (Tex), měření saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie SpO2), srdeční frekvence (HR), doba trvání testu a měření dušnosti a únavy nohou pomocí Borgovy stupnice.
Každý subjekt provedl dvě totožná submaximální cvičení při 50 % VO2peak za různých podmínek dýchání: 1) nazální dýchání s FB a 2) oronazální dýchání bez FB.
Přírůstkové zátěžové testy byly prováděny na ergometru na běžeckém pásu s použitím jednominutového krokového protokolu do maxima omezeného symptomy.
|
Subjekty byly hodnoceny během 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny během 8 týdnů
|
Před experimentálními zkouškami každý subjekt provedl inkrementální protokol na ergometru běžícího pásu (MONARK, Hamburg, Německo) pro stanovení výměny plynů.
Test byl zastaven při únavě subjektu z vůle.
Údaje o výměně plynů byly měřeny dech po dechu pomocí systému kardiopulmonálního cvičení Oxycon (Jaeger, Hoechberg, Německo).
|
Subjekty byly hodnoceny během 8 týdnů
|
|
Maximální statický inspirační tlak (PImax)
Časové okno: Subjekty byly hodnoceny během 8 týdnů
|
Testování inspiračních svalů bylo provedeno pomocí měřiče tlaku v ústech (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, UK).
Výrobce uvádí, že test-retest spolehlivost tohoto zařízení je ±3 %.
PImax byl měřen při zbytkovém objemu a byl vzat nejlepší výsledek ze tří inspiračních pokusů.
Mezi pokusy byla ponechána alespoň jedna minuta, aby se minimalizovaly účinky svalové únavy.
|
Subjekty byly hodnoceny během 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aurelio Arnedillo Muñoz, PhD, Hospital Puerta del Mar Cádiz Spain
- Ředitel studie: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte. Junta de Andalucía. Cádiz
- Ředitel studie: Jose Lopez Chicharro, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Studijní židle: Pelayo Arroyo García, PhD, University of Cadiz
- Ředitel studie: Jose Castro Piñero, PhD, University of Cadiz
- Studijní židle: Jorge dR Fernández Santos, PhD Student, University of Cadiz
- Vrchní vyšetřovatel: José L. González Montesinos, PhD, University of Cadiz
- Studijní židle: Julio Conde Caveda, PhD, University of Cadiz
- Ředitel studie: Jesús G Ponce González, PhD, University of Cadiz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC26392COPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .