Føl pust, restriksjonsanordning ventilerende nese (KOLS) (BreatheCOPD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: En enhet kalt FeelBreahte (FB)® er designet, utviklet og patentert for inspiratorisk muskeltrening i dynamiske situasjoner.
Mål: Å undersøke effekten av FB på lungeventilasjon, gassutveksling og hjertefrekvens under trening hos pasienter med KOLS.
Metoder: 20 menn med KOLS med et forsert ekspirasjonsvolum i første sekund mellom 30 % og 70 % av den predikerte verdien ble valgt. I det første besøket til laboratoriet ble baseline statisk maksimalt inspirasjonstrykk og spirometri utført før treningen. Deretter ble en maksimal inkrementell kardiopulmonal treningstest utført for å bestemme ventilasjons- og hjerteparametre. I løpet av den andre dagen gjennomførte hver deltaker to tester med 30 minutters hvile mellom seg. Treningsprotokollen var en identisk gange på tredemølle i 10 minutter med konstant hastighet på 50 % av VO2peak. Hver test ble utført tilfeldig under to forskjellige forhold: 1) oronasal pust (ONB); og 2) nesepust gjennom FB.
Resultater: Lungeventilasjon og gassutveksling under trening hos KOLS-pasienter ble modifisert under trening ved bruk av FB. Resultatene våre viste positive effekter av FB vs ONB på dynamisk hyperinflasjon, et forbedret pustemønster og pusteeffektivitet, høyere ekspiratorisk og inspiratorisk tid og høyere opplevd innsats. Til tross for disse forskjellene, viste oksygenmetningsprosent i blod, oksygenopptak og hjertefrekvens lik respons mellom begge tilstandene.
Konklusjoner: Den nye enheten FB som ble brukt under trening hos KOLS-pasienter påvirket ventilasjonsresponser på en effektiv pust sammenlignet med oronasal modus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cádiz
-
San Fernándo, Cádiz, Spania, 11100
- Centro Andaluz Medicina del Deporte
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) minst 6 måneder før, med et forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) mellom 70 og 30 % av antatt verdi
Ekskluderingskriterier:
- lider av annen sykdom.
- Manglende vilje til å fullføre studiekravene.
- Hjerte- og karsykdommer (elektrokardiogram i hvile og under trening).
- Forhøyet hvileblodtrykk (>130/85 mmHg). Alle inklusjons- og eksklusjonskriterier ble vurdert ved en detaljert sykehistorie og, der det er nevnt, ved spesifikke målinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tren oronasal pust (ONB)
Treningsprotokollen var å gå på en tredemølle i 10 minutter med en konstant hastighet på 50 % av VO2peak med oronasal pust (ONB) (uten FeelBreathe-enhet)
|
10 minutter ved 50 % av VO2-topp oppnådd under en første inkrementell kardiopulmonal treningstest CPET ved bruk av oronasal pust (ONB)
|
|
EKSPERIMENTELL: Tren nesepust gjennom FB
Treningsprotokollen var å gå på en tredemølle i 10 minutter med en konstant hastighet på 50 % av VO2peak med nasal restriksjon ved bruk av FeelBreathe-enheten.
|
Enhet: Feel Breathe, restriksjonsapparat ventilerende nasal Feel Breathe (FB) besto av en liten selvklebende stripe som plasseres på tvers av neseryggen under trening.
FB ble plassert etter prosedyrer for plassering som angitt av produsentens anvisninger, mens placebo-nasal ble plassert over neseborene til forsøkspersonen, uten å forstyrre nesepusten; dermed økte ikke motstanden i nasal luftstrøm.
10 minutter ved 50 % av VO2-topp oppnådd under en første inkrementell kardiopulmonal treningstest CPET med FeelBreathe-enhet (FB)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet innvirkning av en restriksjonsanordning ventilerende nese over forskjellige fysiologiske variabler ved KOLS
Tidsramme: Forsøkspersonene ble vurdert i løpet av 8 uker
|
Etterforskerne måler minuttventilasjon, maksimalt oksygenopptak (VO2p), maksimal karbondioksidproduksjon (VCO2p), pustefrekvens (BF), ventilasjonsekvivalent for karbondioksid (CO2-ekvivalent), ventilasjonsekvivalent for oksygen (Eq O2), ekspiratorisk tidalvolum ( Vtexp), inspiratorisk tidalvolum (Vtins), endetidal karbondioksidspenning (PETCO2), endetidal oksygenspenning (PETO2), inspiratorisk tid (T.in), forhold mellom inspiratorisk varighet og total pustevarighet (ti/t) , ekspirasjonstid (Tex), oksygenmetningsmåling ved pulsoksymetri SpO2), hjertefrekvens (HR), testens varighet og målinger av dyspné og tretthet i bena etter Borg-skala.
Hver forsøksperson utførte to identiske submaksimale øvelser ved 50 % av VO2peak under forskjellige pusteforhold: 1) nesepust med FB og 2) oronasal pust uten FB.
Inkrementelle treningstester ble utført på et tredemølle-ergometer ved bruk av en ett minutts trinnprotokoll til et symptombegrenset maksimum.
|
Forsøkspersonene ble vurdert i løpet av 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Forsøkspersonene ble vurdert i løpet av 8 uker
|
Før eksperimentelle forsøk utførte hvert individ en inkrementell protokoll på et tredemølle-ergometer (MONARK, Hamburg, Tyskland) for bestemmelse av gassutveksling.
Testen ble stoppet ved frivillig utmattelse av forsøkspersonen.
Gassutvekslingsdata ble målt pust for pust ved å bruke et Oxycon kardiopulmonalt treningssystem (Jaeger, Hoechberg, Tyskland).
|
Forsøkspersonene ble vurdert i løpet av 8 uker
|
|
Maksimalt statisk inspirasjonstrykk (PImax)
Tidsramme: Forsøkspersonene ble vurdert i løpet av 8 uker
|
Inspiratorisk muskeltesting ble utført ved bruk av en munntrykksmåler (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, Storbritannia).
Produsenten oppgir at test-retest-påliteligheten til denne enheten er ±3 %.
PImax ble målt ved restvolum og det beste resultatet fra tre inspirasjonsforsøk ble tatt.
Det ble tillatt minst ett minutt mellom forsøkene på å minimere effekten av muskeltretthet.
|
Forsøkspersonene ble vurdert i løpet av 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aurelio Arnedillo Muñoz, PhD, Hospital Puerta del Mar Cádiz Spain
- Studieleder: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte. Junta de Andalucía. Cádiz
- Studieleder: Jose Lopez Chicharro, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Studiestol: Pelayo Arroyo García, PhD, University of Cadiz
- Studieleder: Jose Castro Piñero, PhD, University of Cadiz
- Studiestol: Jorge dR Fernández Santos, PhD Student, University of Cadiz
- Hovedetterforsker: José L. González Montesinos, PhD, University of Cadiz
- Studiestol: Julio Conde Caveda, PhD, University of Cadiz
- Studieleder: Jesús G Ponce González, PhD, University of Cadiz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC26392COPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .