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Feel Breathe, Restriction Device Ventilatory Nasal (COPD) (BreatheCOPD)

31. Mai 2018 aktualisiert von: Jose Luis Gonzalez Montesinos, University of Cadiz
FEELBREATHE®, ein Gerät zur Einschränkung der nasalen Atmung, das während eines Belastungstests auf dem Laufband verwendet wird, führt zu Veränderungen der Atmungseffizienz bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). 20 Männer mit COPD mit einem forcierten Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde zwischen 30 % und 70 % des vorhergesagten Werts wurden ausgewählt. Dann wurde ein maximal inkrementeller kardiopulmonaler Belastungstest durchgeführt, um Beatmungs- und Herzparameter zu bestimmen. Am zweiten Tag führte jeder Teilnehmer zwei Tests mit 30-minütiger Pause dazwischen durch. Das Trainingsprotokoll war ein identischer Spaziergang auf einem Laufband für 10 Minuten mit einer konstanten Geschwindigkeit bei 50 % der VO2peak. Jeder Test wurde zufällig unter zwei verschiedenen Bedingungen durchgeführt: 1) oronasale Atmung (ONB); und 2) Nasenatmung durch die FB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Ein Gerät namens FeelBreahte (FB)® wurde für das Atemmuskeltraining in dynamischen Situationen entworfen, entwickelt und patentiert.

Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von FB auf die Lungenventilation, den Gasaustausch und die Herzfrequenz während des Trainings bei Patienten mit COPD.

Methoden: 20 Männer mit COPD mit einem forcierten Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde zwischen 30 % und 70 % des vorhergesagten Werts wurden ausgewählt. Beim ersten Laborbesuch wurden vor der Übung der statische maximale Inspirationsdruck und die Spirometrie gemessen. Dann wurde ein maximal inkrementeller kardiopulmonaler Belastungstest durchgeführt, um Beatmungs- und Herzparameter zu bestimmen. Am zweiten Tag führte jeder Teilnehmer zwei Tests mit 30-minütiger Pause dazwischen durch. Das Trainingsprotokoll war ein identischer Spaziergang auf einem Laufband für 10 Minuten mit einer konstanten Geschwindigkeit bei 50 % der VO2peak. Jeder Test wurde zufällig unter zwei verschiedenen Bedingungen durchgeführt: 1) oronasale Atmung (ONB); und 2) Nasenatmung durch die FB.

Ergebnisse: Die Lungenventilation und der Gasaustausch während des Trainings bei COPD-Patienten wurden während des Trainings mit FB modifiziert. Unsere Ergebnisse zeigten eine positive Wirkung von FB gegenüber ONB auf dynamische Hyperinflation, ein verbessertes Atmungsmuster und eine verbesserte Atmungseffizienz, eine längere Exspirations- und Inspirationszeit und eine höhere wahrgenommene Anstrengung. Trotz dieser Unterschiede zeigten der Prozentsatz der Blutsauerstoffsättigung, die Sauerstoffaufnahme und die Herzfrequenz eine ähnliche Reaktion zwischen beiden Zuständen.

Schlussfolgerungen: Das neue Gerät FB, das während des Trainings bei COPD-Patienten verwendet wird, beeinflusste die Beatmungsreaktionen auf eine effiziente Atmung im Vergleich zum oronasalen Modus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cádiz
      • San Fernándo, Cádiz, Spanien, 11100
        • Centro Andaluz Medicina del Deporte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen mindestens 6 Monate zuvor eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde, mit einem forcierten Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) zwischen 70 und 30 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  • Unter einer anderen Krankheit leiden.
  • Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Ruheelektrokardiogramm und während des Trainings).
  • Erhöhter Ruheblutdruck (>130/85 mmHg). Alle Ein- und Ausschlusskriterien wurden durch eine ausführliche Anamnese und, wo angegeben, durch spezifische Messungen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung oronasale Atmung (ONB)
Das Übungsprotokoll bestand darin, 10 Minuten lang auf einem Laufband mit konstanter Geschwindigkeit bei 50 % der VO2peak mit oronasaler Atmung (ONB) zu gehen (ohne FeelBreathe-Gerät)
Sonstiges: Übung oronasale Atmung (ONB)
10 min bei 50 % der VO2 Spitzenleistung während eines ersten inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests CPET mit oronasaler Atmung (ONB)
EXPERIMENTAL: Üben Sie die Nasenatmung durch das FB
Das Übungsprotokoll bestand darin, 10 Minuten lang auf einem Laufband mit konstanter Geschwindigkeit bei 50 % der VO2peak mit nasaler Einschränkung unter Verwendung des FeelBreathe-Geräts zu gehen.
Gerät: Üben Sie die Nasenatmung durch das FB
Gerät: Feel Breathe, Restriktionsgerät Beatmung nasal Das Feel Breathe (FB) bestand aus einem kleinen Klebestreifen, der während des Trainings über den Nasenrücken geklebt wird. Das FB wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers platziert, während das Placebo-Nasal über den Nasenlöchern des Patienten platziert wurde, ohne die Nasenatmung zu stören; somit wurde der nasale Luftströmungswiderstand nicht erhöht. 10 min bei 50 % des VO2-Peaks während eines ersten inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests CPET mit dem FeelBreathe-Gerät (FB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamteinfluss einer Atemwegsnasen-Restriktionsvorrichtung auf verschiedene physiologische Variablen bei COPD
Zeitfenster: Die Probanden wurden während 8 Wochen bewertet
Die Forscher messen Atemminutenvolumen, maximale Sauerstoffaufnahme (VO2p), maximale Kohlendioxidproduktion (VCO2p), Atemfrequenz (BF), Atmungsäquivalent für Kohlendioxid (CO2 Eq), Atmungsäquivalent für Sauerstoff (Eq O2), exspiratorisches Tidalvolumen ( Vtexp), inspiratorisches Tidalvolumen (Vtins), endtidale Kohlendioxidspannung (PETCO2), endtidale Sauerstoffspannung (PETO2), Inspirationszeit (T.in), Verhältnis der Inspirationsdauer zur gesamten Atemzugsdauer (ti/t) , Ausatmungszeit (Tex), Sauerstoffsättigungsmessung durch Pulsoximetrie SpO2), Herzfrequenz (HF), Dauer des Tests und Messungen von Dyspnoe und Beinermüdung durch Borg-Skala. Jeder Proband führte zwei identische submaximale Übungen bei 50 % des VO2peak unter verschiedenen Atmungsbedingungen durch: 1) Nasenatmung mit FB und 2) oronasale Atmung ohne FB. Inkrementelle Belastungstests wurden auf einem Laufband-Ergometer unter Verwendung eines einminütigen Schrittprotokolls bis zu einem symptombegrenzten Maximum durchgeführt.
Die Probanden wurden während 8 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Die Probanden wurden während 8 Wochen bewertet
Vor den experimentellen Versuchen führte jeder Proband ein inkrementelles Protokoll auf einem Laufband-Ergometer (MONARK, Hamburg, Deutschland) zur Bestimmung des Gasaustauschs durch. Der Test wurde bei freiwilliger Ermüdung des Probanden abgebrochen. Gasaustauschdaten wurden Atemzug für Atemzug unter Verwendung eines Oxycon Herz-Lungen-Übungssystems (Jaeger, Höchberg, Deutschland) gemessen.
Die Probanden wurden während 8 Wochen bewertet
Maximaler statischer Inspirationsdruck (PImax)
Zeitfenster: Die Probanden wurden während 8 Wochen bewertet
Ein Atemmuskeltest wurde unter Verwendung eines Munddruckmessers (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, UK) durchgeführt. Der Hersteller gibt an, dass die Test-Retest-Zuverlässigkeit dieses Geräts ±3 % beträgt. PImax wurde beim Residualvolumen gemessen und das beste Ergebnis aus drei Inspirationsversuchen genommen. Zwischen den Versuchen wurde mindestens eine Minute zugelassen, um die Auswirkungen der Muskelermüdung zu minimieren.
Die Probanden wurden während 8 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Mitarbeiter

European Regional Development Fund

Ermittler

  • Studienleiter: Aurelio Arnedillo Muñoz, PhD, Hospital Puerta del Mar Cádiz Spain
  • Studienleiter: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte. Junta de Andalucía. Cádiz
  • Studienleiter: Jose Lopez Chicharro, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Studienstuhl: Pelayo Arroyo García, PhD, University of Cadiz
  • Studienleiter: Jose Castro Piñero, PhD, University of Cadiz
  • Studienstuhl: Jorge dR Fernández Santos, PhD Student, University of Cadiz
  • Hauptermittler: José L. González Montesinos, PhD, University of Cadiz
  • Studienstuhl: Julio Conde Caveda, PhD, University of Cadiz
  • Studienleiter: Jesús G Ponce González, PhD, University of Cadiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC26392COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle an dieser Studie beteiligten Forscher konnten auf die Datenbank zugreifen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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