Hengityksen tunne, hengitysrajoituslaite, nenän hengitys (COPD) (BreatheCOPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: FeelBreahte (FB)® -laite on suunniteltu, kehitetty ja patentoitu sisäänhengityslihasten harjoitteluun dynaamisissa tilanteissa.
Tavoite: Tutkia FB:n vaikutuksia keuhkojen ventilaatioon, kaasunvaihtoon ja sykeen rasituksen aikana keuhkoahtaumatautipotilailla.
Menetelmät: Valittiin 20 keuhkoahtaumatautia sairastavaa miestä, joiden pakotettu uloshengitystilavuus oli ensimmäisen sekunnin aikana 30–70 % sen ennustetusta arvosta. Ensimmäisellä laboratoriokäynnillä staattinen maksimi sisäänhengityspaine ja spirometria suoritettiin ennen harjoitusta. Sitten suoritettiin maksimaalinen inkrementaalinen kardiopulmonaalinen rasitustesti hengitys- ja sydämen parametrien määrittämiseksi. Toisen päivän aikana jokainen osallistuja teki kaksi testiä, joiden välillä oli 30 minuutin lepo. Harjoitusprotokolla oli identtinen kävely juoksumatolla 10 minuuttia vakionopeudella 50 % VO2-huipusta. Kukin testi suoritettiin satunnaisesti kahdessa eri tilassa: 1) oronasaalinen hengitys (ONB); ja 2) nenähengitys FB:n kautta.
Tulokset: Keuhkoventilaatiota ja kaasunvaihtoa rasituksen aikana keuhkoahtaumapotilailla muutettiin harjoituksen aikana FB:tä käyttämällä. Tuloksemme osoittivat FB vs. ONB:n positiiviset vaikutukset dynaamiseen hyperinflaatioon, parantuneeseen hengitysmalliin ja hengitystehokkuuteen, pitempiin ulos- ja sisäänhengitysaikaan sekä koettuun rasitukseen. Näistä eroista huolimatta veren happisaturaatioprosentti, hapenottokyky ja syke osoittivat samanlaisen vasteen molempien tilojen välillä.
Johtopäätökset: Uusi laite FB, jota käytettiin keuhkoahtaumatautipotilaiden harjoituksen aikana, vaikutti ventilaatiovasteisiin tehokkaaseen hengitykseen verrattuna oronasaaliseen tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cádiz
-
San Fernándo, Cádiz, Espanja, 11100
- Centro Andaluz Medicina del Deporte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vähintään 6 kuukautta aikaisemmin ja joiden pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) on 70–30 % ennustetusta arvosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi muista sairauksista.
- Haluttomuus suorittaa opintojen vaatimuksia.
- Sydän- ja verisuonisairaudet (lepo-sähkökäyrä ja harjoituksen aikana).
- Kohonnut lepoverenpaine (>130/85 mmHg). Kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioitiin yksityiskohtaisella sairaushistorialla ja, jos havaittiin, erityisillä mittauksilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoittele oronasaalista hengitystä (ONB)
Harjoitusprotokolla käveli juoksumatolla 10 minuuttia tasaisella nopeudella 50 % VO2-huipusta oronasaalisella hengityksellä (ONB) (ilman FeelBreathe-laitetta)
|
10 minuuttia 50 %:lla VO2-huipusta saavutetaan ensimmäisessä inkrementaalisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä CPET käyttäen oronasaalista hengitystä (ONB)
|
|
KOKEELLISTA: Harjoittele nenähengitystä FB:n kautta
Harjoitusprotokolla käveli juoksumatolla 10 minuuttia tasaisella nopeudella 50 %:lla VO2-huipusta ja nenän ahtautta käyttämällä FeelBreathe-laitetta.
|
Laite: Feel Breathe, rajoituslaite ventilaationenän Feel Breathe (FB) koostui pienestä liimanauhasta, joka asetettiin nenäselän yli harjoituksen aikana.
FB asetettiin valmistajan ohjeiden mukaisia sijoittamismenettelyjä noudattaen, kun taas lumelääke nasaalinen sijoitettiin kohteen sierainten päälle ilman, että nenähengitys häirittiin; näin ollen nenän ilmavirran vastus ei lisääntynyt.
10 minuuttia 50 %:lla VO2-huipusta, saavutetaan ensimmäisessä inkrementaalisessa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä CPET FeelBreathe-laitteella (FB)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän hengitysrajoituslaitteen kokonaisvaikutus COPD:n erilaisiin fysiologisiin muuttujiin
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioitiin 8 viikon ajan
|
Tutkijat mittaavat minuuttiventilaatiota, huippuhapenottoa (VO2p), huippuhiilidioksidin tuotantoa (VCO2p), hengitystaajuutta (BF), hengityselimistön hiilidioksidiekvivalenttia (CO2 Eq), ventilaatioekvivalenttia happille (Eq O2), uloshengitystilavuutta ( Vtexp), sisäänhengityksen tilavuus (Vtins), hengityksen lopun hiilidioksidijännitys (PETCO2), hengityksen lopun happijännitys (PETO2), sisäänhengitysaika (T.in), sisäänhengityksen keston suhde kokonaishengityksen kestoon (ti/t) , uloshengitysaika (Tex), happisaturaatiomittaus pulssioksimetrialla SpO2, syke (HR), testin kesto sekä hengenahdistus ja jalkojen väsymysmittaukset Borgin asteikolla.
Kukin koehenkilö suoritti kaksi identtistä submaksimaalista harjoitusta 50 %:lla VO2-huipusta erilaisissa hengitysolosuhteissa: 1) nenähengitys FB:llä ja 2) oronasaalinen hengitys ilman FB:tä.
Inkrementaaliset rasitustestit suoritettiin juoksumattoergometrillä käyttämällä yhden minuutin askelprotokollaa oireisiin rajoitettuun enimmäismäärään.
|
Koehenkilöt arvioitiin 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenotto
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioitiin 8 viikon ajan
|
Ennen kokeellisia kokeita jokainen koehenkilö suoritti inkrementaalisen protokollan juoksumattoergometrillä (MONARK, Hampuri, Saksa) kaasunvaihdon määrittämiseksi.
Testi keskeytettiin koehenkilön tahallisen väsymyksen vuoksi.
Kaasunvaihtotiedot mitattiin hengityksen mukaan käyttämällä Oxycon-kardiopulmonaaliharjoitusjärjestelmää (Jaeger, Hoechberg, Saksa).
|
Koehenkilöt arvioitiin 8 viikon ajan
|
|
Suurin staattinen sisäänhengityspaine (PImax)
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioitiin 8 viikon ajan
|
Sisäänhengityslihasten testaus suoritettiin käyttämällä suun painemittaria (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, UK).
Valmistaja ilmoittaa, että tämän laitteen testi-uudelleentestausluotettavuus on ±3 %.
PImax mitattiin jäännöstilavuudesta ja paras tulos otettiin kolmesta sisäänhengitysyrityksestä.
Lihasväsymyksen vaikutusten minimoimiseksi yritysten välillä annettiin vähintään yksi minuutti.
|
Koehenkilöt arvioitiin 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aurelio Arnedillo Muñoz, PhD, Hospital Puerta del Mar Cádiz Spain
- Opintojohtaja: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte. Junta de Andalucía. Cádiz
- Opintojohtaja: Jose Lopez Chicharro, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Opintojen puheenjohtaja: Pelayo Arroyo García, PhD, University of Cadiz
- Opintojohtaja: Jose Castro Piñero, PhD, University of Cadiz
- Opintojen puheenjohtaja: Jorge dR Fernández Santos, PhD Student, University of Cadiz
- Päätutkija: José L. González Montesinos, PhD, University of Cadiz
- Opintojen puheenjohtaja: Julio Conde Caveda, PhD, University of Cadiz
- Opintojohtaja: Jesús G Ponce González, PhD, University of Cadiz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC26392COPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .