Feel Breathe, Dispositivo de Restricción Ventilatorio Nasal (EPOC) (BreatheCOPD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Se ha diseñado, desarrollado y patentado un dispositivo llamado FeelBreahte (FB)® para el entrenamiento de los músculos inspiratorios en situaciones dinámicas.
Objetivo: Examinar los efectos de FB sobre la ventilación pulmonar, el intercambio de gases y la frecuencia cardíaca durante el ejercicio en pacientes con EPOC.
Métodos: se seleccionaron 20 hombres con EPOC con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo entre el 30% y el 70% de su valor predicho. En la primera visita al laboratorio se realizó la presión inspiratoria máxima estática basal y la espirometría previa al ejercicio. Luego, se realizó una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental máxima para determinar los parámetros ventilatorios y cardíacos. Durante el segundo día, cada participante realizó dos pruebas con 30 min de descanso entre ellas. El protocolo de ejercicio fue una caminata idéntica en una cinta rodante durante 10 minutos a un ritmo constante al 50% del VO2pico. Cada prueba se realizó aleatoriamente en dos condiciones diferentes: 1) respiración oronasal (ONB); y 2) respiración nasal a través del FB.
Resultados: La ventilación pulmonar y el intercambio de gases durante el ejercicio en pacientes con EPOC se modificaron durante el ejercicio con FB. Nuestros resultados mostraron efectos positivos de FB vs ONB sobre la hiperinsuflación dinámica, un mejor patrón de respiración y eficiencia respiratoria, mayor tiempo espiratorio e inspiratorio y mayor esfuerzo percibido. A pesar de estas diferencias, el porcentaje de saturación de oxígeno en sangre, el consumo de oxígeno y la frecuencia cardíaca mostraron una respuesta similar entre ambas condiciones.
Conclusiones: El nuevo dispositivo FB utilizado durante el ejercicio en pacientes con EPOC influyó en las respuestas ventilatorias a una respiración eficiente en comparación con el modo oronasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cádiz
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San Fernándo, Cádiz, España, 11100
- Centro Andaluz Medicina del Deporte
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) al menos 6 meses antes, con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) entre el 70 y el 30% del valor predicho
Criterio de exclusión:
- Sufrir otra enfermedad.
- Falta de voluntad para completar los requisitos del estudio.
- Enfermedades cardiovasculares (electrocardiograma en reposo y durante el ejercicio).
- Presión arterial elevada en reposo (>130/85 mmHg). Todos los criterios de inclusión y exclusión se evaluaron mediante una historia clínica detallada y, cuando se indicó, mediante mediciones específicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio de respiración oronasal (ONB)
El protocolo de ejercicio consistía en caminar en una cinta rodante durante 10 minutos a un ritmo constante al 50 % del VO2pico con respiración oronasal (ONB) (sin dispositivo FeelBreathe)
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10 min al 50 % del VO2 Pico alcanzado durante una primera prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental CPET usando respiración oronasal (ONB)
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EXPERIMENTAL: Ejercicio de respiración nasal a través del FB
El protocolo de ejercicio consistía en caminar en una cinta rodante durante 10 minutos a un ritmo constante al 50 % del VO2máx con restricción nasal utilizando el dispositivo FeelBreathe.
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Dispositivo: Feel Breathe, dispositivo de restricción ventilatoria nasal El Feel Breathe (FB) consistía en una pequeña tira adhesiva que se colocaba cruzando el puente de la nariz durante el ejercicio.
El FB se colocó siguiendo los procedimientos de colocación indicados por las instrucciones del fabricante, mientras que el placebo nasal se colocó sobre las fosas nasales del sujeto, sin interferir con la respiración nasal; por lo tanto, la resistencia al flujo de aire nasal no aumentó.
10 min al 50% del pico de VO2 logrado durante una primera prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental CPET usando el dispositivo FeelBreathe (FB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto global de un dispositivo de restricción ventilatoria nasal sobre diferentes variables fisiológicas en la EPOC
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados durante 8 semanas.
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Los investigadores miden la ventilación por minuto, el consumo máximo de oxígeno (VO2p), la producción máxima de dióxido de carbono (VCO2p), la frecuencia respiratoria (BF), el equivalente ventilatorio de dióxido de carbono (CO2 Eq), el equivalente ventilatorio de oxígeno (Eq O2), el volumen tidal espiratorio ( Vtexp), volumen corriente inspiratorio (Vtins), tensión de dióxido de carbono al final de la corriente (PETCO2), tensión de oxígeno al final de la corriente (PETO2), tiempo inspiratorio (T.in), relación entre la duración inspiratoria y la duración total de la respiración (ti/t) , tiempo espiratorio (Tex), saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso SpO2), frecuencia cardiaca (FC), duración de la prueba y medidas de disnea y fatiga de piernas por escala de Borg.
Cada sujeto realizó dos ejercicios submáximos idénticos al 50% del VO2pico bajo diferentes condiciones de respiración: 1) respiración nasal con FB y 2) respiración oronasal sin FB.
Se realizaron pruebas de ejercicio incremental en un ergómetro de cinta rodante utilizando un protocolo de pasos de un minuto hasta un máximo limitado por los síntomas.
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Los sujetos fueron evaluados durante 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados durante 8 semanas.
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Antes de las pruebas experimentales, cada sujeto realizó un protocolo incremental en un ergómetro de cinta rodante (MONARK, Hamburgo, Alemania) para la determinación del intercambio de gases.
La prueba se detuvo por fatiga voluntaria del sujeto.
Los datos de intercambio de gases se midieron respiración a respiración utilizando un sistema de ejercicio cardiopulmonar Oxycon (Jaeger, Hoechberg, Alemania).
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Los sujetos fueron evaluados durante 8 semanas.
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Presión inspiratoria estática máxima (PImax)
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron evaluados durante 8 semanas.
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La prueba de los músculos inspiratorios se realizó con un medidor de presión bucal (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, Reino Unido).
El fabricante afirma que la fiabilidad test-retest de este dispositivo es de ±3%.
La PImax se midió a volumen residual y se tomó el mejor resultado de tres intentos inspiratorios.
Se permitió al menos un minuto entre intentos para minimizar los efectos de la fatiga muscular.
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Los sujetos fueron evaluados durante 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aurelio Arnedillo Muñoz, PhD, Hospital Puerta del Mar Cádiz Spain
- Director de estudio: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte. Junta de Andalucía. Cádiz
- Director de estudio: Jose Lopez Chicharro, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Silla de estudio: Pelayo Arroyo García, PhD, University of Cadiz
- Director de estudio: Jose Castro Piñero, PhD, University of Cadiz
- Silla de estudio: Jorge dR Fernández Santos, PhD Student, University of Cadiz
- Investigador principal: José L. González Montesinos, PhD, University of Cadiz
- Silla de estudio: Julio Conde Caveda, PhD, University of Cadiz
- Director de estudio: Jesús G Ponce González, PhD, University of Cadiz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC26392COPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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