Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Feel Breathe, dispositif de restriction ventilatoire nasal (MPOC) (BreatheCOPD)

31 mai 2018 mis à jour par: Jose Luis Gonzalez Montesinos, University of Cadiz
FEELBREATHE®, un dispositif de restriction ventilatoire nasal, utilisé lors d'un test d'effort sur tapis roulant produit des changements sur l'efficacité respiratoire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). 20 hommes atteints de BPCO avec un volume expiratoire forcé dans la première seconde entre 30% et 70% de sa valeur prédite ont été sélectionnés. Ensuite, un test d'effort cardio-pulmonaire incrémental maximal a été effectué pour déterminer les paramètres ventilatoires et cardiaques. Au cours de la deuxième journée, chaque participant a effectué deux tests avec 30 min de repos entre eux. Le protocole d'exercice consistait en une marche identique sur un tapis roulant pendant 10 minutes à un rythme constant à 50 % de la VO2peak. Chaque test a été réalisé au hasard dans deux conditions différentes : 1) respiration oronasale (ONB) ; et 2) respiration nasale à travers le FB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Un appareil appelé FeelBreahte (FB)® a été conçu, développé et breveté pour l'entraînement des muscles inspiratoires dans des situations dynamiques.

Objectif : Examiner les effets de la FB sur la ventilation pulmonaire, les échanges gazeux et la fréquence cardiaque pendant l'exercice chez les patients atteints de MPOC.

Méthodes : 20 hommes atteints de BPCO avec un volume expiratoire forcé dans la première seconde entre 30 % et 70 % de sa valeur prédite ont été sélectionnés. Lors de la première visite au laboratoire, la pression inspiratoire maximale statique de base et la spirométrie ont été effectuées avant l'exercice. Ensuite, un test d'effort cardio-pulmonaire incrémental maximal a été effectué pour déterminer les paramètres ventilatoires et cardiaques. Au cours de la deuxième journée, chaque participant a effectué deux tests avec 30 min de repos entre eux. Le protocole d'exercice consistait en une marche identique sur un tapis roulant pendant 10 minutes à un rythme constant à 50 % de la VO2peak. Chaque test a été réalisé au hasard dans deux conditions différentes : 1) respiration oronasale (ONB) ; et 2) respiration nasale à travers le FB.

Résultats : La ventilation pulmonaire et les échanges gazeux pendant l'exercice chez les patients atteints de MPOC ont été modifiés pendant l'exercice à l'aide de la FB. Nos résultats ont montré des effets positifs de FB vs ONB sur l'hyperinflation dynamique, une amélioration du schéma respiratoire et de l'efficacité respiratoire, un temps expiratoire et inspiratoire plus élevé et un effort perçu plus élevé. Malgré ces différences, le pourcentage de saturation en oxygène du sang, la consommation d'oxygène et la fréquence cardiaque ont montré une réponse similaire entre les deux conditions.

Conclusions : Le nouveau dispositif FB utilisé pendant l'exercice chez les patients atteints de BPCO a influencé les réponses ventilatoires à une respiration efficace par rapport au mode oronasal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cádiz
      • San Fernándo, Cádiz, Espagne, 11100
        • Centro Andaluz Medicina del Deporte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant reçu un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au moins 6 mois auparavant, avec un volume expiratoire maximal dans la première seconde (VEMS) compris entre 70 et 30 % de la valeur prédite

Critère d'exclusion:

  • Souffrir d'une autre maladie.
  • Refus de remplir les exigences de l'étude.
  • Maladies cardiovasculaires (électrocardiogramme au repos et à l'effort).
  • Tension artérielle élevée au repos (>130/85 mmHg). Tous les critères d'inclusion et d'exclusion ont été évalués par des antécédents médicaux détaillés et, le cas échéant, par des mesures spécifiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercice de respiration oronasale (ONB)
Le protocole d'exercice consistait à marcher sur un tapis roulant pendant 10 minutes à un rythme constant à 50 % de la VO2peak avec respiration oronasale (ONB) (sans dispositif FeelBreathe)
Autre: Exercice de respiration oronasale (ONB)
10 min à 50 % de la VO2 Pic atteint lors d'un premier test d'effort cardiopulmonaire incrémental CPET utilisant la respiration oronasale (ONB)
EXPÉRIMENTAL: Exercer la respiration nasale à travers le FB
Le protocole d'exercice consistait à marcher sur un tapis roulant pendant 10 minutes à un rythme constant à 50 % de la VO2peak avec restriction nasale à l'aide de l'appareil FeelBreathe.
Dispositif: Exercer la respiration nasale à travers le FB
Dispositif : Feel Breathe, dispositif de restriction ventilatoire nasal Le Feel Breathe (FB) consistait en une petite bande adhésive que l'on place en travers de l'arête du nez pendant l'effort. Le FB a été placé en suivant les procédures de placement indiquées par les instructions du fabricant, tandis que le placebo nasal a été placé sur les narines du sujet, sans gêner la respiration nasale ; ainsi, la résistance au flux d'air nasal n'a pas augmenté. 10 min à 50 % de la VO2 Pic atteint lors d'un premier test d'effort cardiopulmonaire incrémental CPET à l'aide de l'appareil FeelBreathe (FB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact global d'un dispositif de restriction ventilatoire nasal sur différentes variables physiologiques dans la BPCO
Délai: Les sujets ont été évalués pendant 8 semaines
Les enquêteurs mesurent la ventilation minute, la consommation maximale d'oxygène (VO2p), la production maximale de dioxyde de carbone (VCO2p), la fréquence respiratoire (BF), l'équivalent ventilatoire pour le dioxyde de carbone (CO2 Eq), l'équivalent ventilatoire pour l'oxygène (Eq O2), le volume courant expiratoire ( Vtexp), volume courant inspiratoire (Vtins), tension de dioxyde de carbone de fin d'expiration (PETCO2), tension d'oxygène de fin d'expiration (PETO2), temps inspiratoire (T.in), rapport de la durée inspiratoire à la durée respiratoire totale (ti/t) , temps expiratoire (Tex), mesure de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls SpO2), fréquence cardiaque (FC), durée du test et mesures de la dyspnée et fatigue des jambes par échelle de Borg. Chaque sujet a effectué deux exercices sous-maximaux identiques à 50 % de la VO2peak dans différentes conditions respiratoires : 1) respiration nasale avec FB et 2) respiration oronasale sans FB. Des tests d'effort incrémentiels ont été effectués sur un ergomètre à tapis roulant en utilisant un protocole d'étape d'une minute jusqu'à un maximum limité par les symptômes.
Les sujets ont été évalués pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption maximale d'oxygène
Délai: Les sujets ont été évalués pendant 8 semaines
Avant les essais expérimentaux, chaque sujet a effectué un protocole incrémental sur un ergomètre à tapis roulant (MONARK, Hambourg, Allemagne) pour la détermination des échanges gazeux. Le test a été arrêté sur fatigue volontaire du sujet. Les données d'échange gazeux ont été mesurées respiration par respiration à l'aide d'un système d'exercice cardiopulmonaire Oxycon (Jaeger, Hoechberg, Allemagne).
Les sujets ont été évalués pendant 8 semaines
Pression inspiratoire statique maximale (PImax)
Délai: Les sujets ont été évalués pendant 8 semaines
Le test des muscles inspiratoires a été effectué à l'aide d'un tensiomètre buccal (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, Royaume-Uni). Le fabricant déclare que la fiabilité test-retest de cet appareil est de ±3 %. PImax a été mesuré au volume résiduel et le meilleur résultat de trois tentatives inspiratoires a été pris. Au moins une minute était autorisée entre les tentatives pour minimiser les effets de la fatigue musculaire.
Les sujets ont été évalués pendant 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cadiz

Collaborateurs

European Regional Development Fund

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aurelio Arnedillo Muñoz, PhD, Hospital Puerta del Mar Cádiz Spain
  • Directeur d'études: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte. Junta de Andalucía. Cádiz
  • Directeur d'études: Jose Lopez Chicharro, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Chaise d'étude: Pelayo Arroyo García, PhD, University of Cadiz
  • Directeur d'études: Jose Castro Piñero, PhD, University of Cadiz
  • Chaise d'étude: Jorge dR Fernández Santos, PhD Student, University of Cadiz
  • Chercheur principal: José L. González Montesinos, PhD, University of Cadiz
  • Chaise d'étude: Julio Conde Caveda, PhD, University of Cadiz
  • Directeur d'études: Jesús G Ponce González, PhD, University of Cadiz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC26392COPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les chercheurs inclus dans cette étude ont pu accéder à la base de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner