Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почувствуйте дыхание, ограничительное устройство для вентиляции носа (ХОБЛ) (BreatheCOPD)

31 мая 2018 г. обновлено: Jose Luis Gonzalez Montesinos, University of Cadiz
FEELBREATHE®, назальное устройство ограничения вентиляции, используемое во время нагрузочного теста на беговой дорожке, вызывает изменения эффективности дыхания у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Было отобрано 20 мужчин с ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за первую секунду от 30% до 70% от его прогнозируемого значения. Затем для определения вентиляционных и сердечных параметров выполняли максимальный добавочный кардиопульмональный нагрузочный тест. Во второй день каждый участник провел по два теста с 30-минутным отдыхом между ними. Протокол упражнений представлял собой идентичную ходьбу на беговой дорожке в течение 10 минут с постоянной скоростью при 50% VO2peak. Каждый тест выполнялся случайным образом в двух различных условиях: 1) ороназальное дыхание (ОНД); 2) носовое дыхание через ИТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Устройство под названием FeelBreahte (FB)® было спроектировано, разработано и запатентовано для тренировки мышц вдоха в динамических ситуациях.

Цель: изучить влияние ФБ на легочную вентиляцию, газообмен и частоту сердечных сокращений во время физической нагрузки у пациентов с ХОБЛ.

Методы: отобрано 20 мужчин с ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за первую секунду от 30% до 70% от его прогнозируемого значения. При первом посещении лаборатории перед выполнением упражнений выполнялись базовое статическое максимальное давление вдоха и спирометрия. Затем для определения вентиляционных и сердечных параметров выполняли максимальный добавочный кардиопульмональный нагрузочный тест. Во второй день каждый участник провел по два теста с 30-минутным отдыхом между ними. Протокол упражнений представлял собой идентичную ходьбу на беговой дорожке в течение 10 минут с постоянной скоростью при 50% VO2peak. Каждый тест выполнялся случайным образом в двух различных условиях: 1) ороназальное дыхание (ОНД); 2) носовое дыхание через ИТ.

Результаты. Легочная вентиляция и газообмен во время физической нагрузки у пациентов с ХОБЛ модифицировались во время физической нагрузки с использованием ФБ. Наши результаты показали положительное влияние FB по сравнению с ONB на динамическую гиперинфляцию, улучшение характера и эффективности дыхания, увеличение времени выдоха и вдоха и повышение воспринимаемого усилия. Несмотря на эти различия, процентное содержание кислорода в крови, поглощение кислорода и частота сердечных сокращений продемонстрировали сходную реакцию при обоих состояниях.

Выводы. Использование нового устройства FB во время физической нагрузки у больных ХОБЛ повлияло на дыхательные реакции на эффективное дыхание по сравнению с ороназальным режимом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Cádiz
      • San Fernándo, Cádiz, Испания, 11100
        • Centro Andaluz Medicina del Deporte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) по крайней мере за 6 месяцев до этого, с объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) от 70 до 30% от прогнозируемого значения.

Критерий исключения:

  • Страдать другой болезнью.
  • Нежелание выполнять требования исследования.
  • Сердечно-сосудистые заболевания (ЭКГ в покое и при физической нагрузке).
  • Повышенное артериальное давление в покое (>130/85 мм рт.ст.). Все критерии включения и исключения оценивались по подробному анамнезу и, где отмечалось, по конкретным измерениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение ороназальное дыхание (ОНД)
Протокол упражнений: ходьба по беговой дорожке в течение 10 минут с постоянной скоростью при 50% VO2peak с ороназальным дыханием (ONB) (без устройства FeelBreathe).
Другой: Упражнение ороназальное дыхание (ОНД)
10 мин при 50% от пика VO2 во время первого сердечно-легочного нагрузочного теста CPET с использованием ороназального дыхания (ONB)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение носовое дыхание через ФБ
Протокол упражнений включал ходьбу по беговой дорожке в течение 10 минут с постоянной скоростью при 50% VO2peak с ограничением носового дыхания с использованием устройства FeelBreathe.
Устройство: Упражнение носовое дыхание через ФБ
Устройство: Feel Breathe, ограничительное устройство для вентиляции носа The Feel Breathe (FB) состояло из небольшой клейкой полоски, которую прикрепляли к переносице во время упражнений. FB помещали в соответствии с процедурами размещения, как указано в инструкциях производителя, в то время как плацебо назально помещали над ноздрями субъекта, не мешая носовому дыханию; таким образом, сопротивление назальному потоку воздуха не увеличивалось. 10 мин при 50% пика VO2 во время первого сердечно-легочного нагрузочного теста CPET с использованием устройства FeelBreathe (FB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее влияние ограничительного устройства вентиляции носа на различные физиологические параметры при ХОБЛ
Временное ограничение: Субъекты оценивались в течение 8 недель
Исследователи измеряют минутную вентиляцию легких, пиковое потребление кислорода (VO2p), пиковое производство углекислого газа (VCO2p), частоту дыхания (BF), вентиляционный эквивалент углекислого газа (CO2-экв.), вентиляционный эквивалент кислорода (экв. O2), дыхательный объем выдоха ( Vtexp), дыхательный объем вдоха (Vtins), напряжение углекислого газа в конце выдоха (PETCO2), напряжение кислорода в конце выдоха (PETO2), время вдоха (T.in), отношение продолжительности вдоха к общей продолжительности дыхания (ti/t) , время выдоха (Tex), показатель насыщения кислородом по пульсоксиметрии SpO2), частота сердечных сокращений (ЧСС), продолжительность теста и показатели одышки и усталости ног по шкале Борга. Каждый испытуемый выполнял два идентичных субмаксимальных упражнения на уровне 50% VO2peak при различных условиях дыхания: 1) носовое дыхание с ВС и 2) ороназальное дыхание без ОС. Нагрузочные тесты проводились на беговой дорожке-эргометре с использованием одноминутного протокола шага до максимума, ограниченного симптомами.
Субъекты оценивались в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Субъекты оценивались в течение 8 недель
Перед экспериментальными испытаниями каждый субъект выполнял добавочный протокол на беговой дорожке-эргометре (MONARK, Гамбург, Германия) для определения газообмена. Испытание прекращали при волевом утомлении испытуемого. Данные по газообмену измерялись от дыхания к дыханию с помощью кардиопульмональной системы упражнений Oxycon (Jaeger, Hoechberg, Германия).
Субъекты оценивались в течение 8 недель
Максимальное статическое давление вдоха (PImax)
Временное ограничение: Субъекты оценивались в течение 8 недель
Тестирование мышц вдоха проводили с помощью измерителя давления во рту (Micro Medical Inc., Чатем, Кент, Великобритания). Производитель заявляет, что надежность этого устройства при повторных испытаниях составляет ±3%. PImax измеряли при остаточном объеме и брали лучший результат из трех попыток вдоха. Между попытками делалась по крайней мере одна минута, чтобы свести к минимуму последствия мышечной усталости.
Субъекты оценивались в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cadiz

Соавторы

European Regional Development Fund

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aurelio Arnedillo Muñoz, PhD, Hospital Puerta del Mar Cádiz Spain
  • Директор по исследованиям: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte. Junta de Andalucía. Cádiz
  • Директор по исследованиям: Jose Lopez Chicharro, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Учебный стул: Pelayo Arroyo García, PhD, University of Cadiz
  • Директор по исследованиям: Jose Castro Piñero, PhD, University of Cadiz
  • Учебный стул: Jorge dR Fernández Santos, PhD Student, University of Cadiz
  • Главный следователь: José L. González Montesinos, PhD, University of Cadiz
  • Учебный стул: Julio Conde Caveda, PhD, University of Cadiz
  • Директор по исследованиям: Jesús G Ponce González, PhD, University of Cadiz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC26392COPD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все исследователи, включенные в это исследование, могли получить доступ к базе данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться