Senti Respirare, Dispositivo di Restrizione Ventilatoria Nasale (BPCO) (BreatheCOPD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: Un dispositivo chiamato FeelBreahte (FB)® è stato progettato, sviluppato e brevettato per l'allenamento dei muscoli inspiratori in situazioni dinamiche.
Obiettivo: esaminare gli effetti della FB sulla ventilazione polmonare, sullo scambio di gas e sulla frequenza cardiaca durante l'esercizio nei pazienti con BPCO.
Metodi: sono stati selezionati 20 uomini con BPCO con un volume espiratorio forzato nel primo secondo compreso tra il 30% e il 70% del valore previsto. Nella prima visita al laboratorio, la pressione inspiratoria massima statica di base e la spirometria sono state eseguite prima dell'esercizio. Quindi, è stato eseguito un test da sforzo cardiopolmonare incrementale massimale per determinare i parametri ventilatori e cardiaci. Durante il secondo giorno, ogni partecipante ha condotto due test con 30 minuti di riposo tra di loro. Il protocollo di esercizio prevedeva una camminata identica su un tapis roulant per 10 minuti a una velocità costante al 50% del VO2peak. Ogni test è stato eseguito in modo casuale in due diverse condizioni: 1) respirazione oronasale (ONB); e 2) respirazione nasale attraverso il FB.
Risultati: la ventilazione polmonare e lo scambio di gas durante l'esercizio nei pazienti con BPCO sono stati modificati durante l'esercizio utilizzando FB. I nostri risultati hanno mostrato effetti positivi di FB vs ONB sull'iperinflazione dinamica, un miglioramento del modello respiratorio e dell'efficienza respiratoria, un tempo espiratorio e inspiratorio più elevato e uno sforzo percepito più elevato. Nonostante queste differenze, la percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue, l'assorbimento di ossigeno e la frequenza cardiaca hanno mostrato una risposta simile tra le due condizioni.
Conclusioni: Il nuovo dispositivo FB utilizzato durante l'esercizio nei pazienti con BPCO ha influenzato le risposte ventilatorie ad un'efficienza respiratoria rispetto alla modalità oronasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cádiz
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San Fernándo, Cádiz, Spagna, 11100
- Centro Andaluz Medicina del Deporte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) almeno 6 mesi prima, con un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) compreso tra il 70 e il 30% del valore predetto
Criteri di esclusione:
- Soffrire di altre malattie.
- Riluttanza a completare i requisiti di studio.
- Malattie cardiovascolari (elettrocardiogramma a riposo e durante esercizio).
- Elevata pressione sanguigna a riposo (>130/85 mmHg). Tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono stati valutati da un'anamnesi dettagliata e, ove indicato, da misurazioni specifiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercitare la respirazione oronasale (ONB)
Il protocollo di esercizio consisteva nel camminare su un tapis roulant per 10 minuti a una velocità costante al 50% del VO2peak con respirazione oronasale (ONB) (senza dispositivo FeelBreathe)
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10 min al 50% del picco VO2 raggiunto durante un primo test da sforzo cardiopolmonare incrementale CPET utilizzando la respirazione oronasale (ONB)
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SPERIMENTALE: Esercitare la respirazione nasale attraverso il FB
Il protocollo di esercizio consisteva nel camminare su un tapis roulant per 10 minuti a una velocità costante al 50% del VO2peak con restrizione nasale utilizzando il dispositivo FeelBreathe.
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Dispositivo: Feel Breathe, dispositivo di restrizione ventilatoria nasale Il Feel Breathe (FB) consisteva in una piccola striscia adesiva che viene posizionata sul ponte del naso durante l'esercizio.
Il FB è stato posizionato seguendo le procedure di posizionamento indicate dalle indicazioni del fabbricante, mentre il placebo nasale, è stato posizionato sopra le narici del soggetto, senza interferire con la respirazione nasale; pertanto, la resistenza del flusso aereo nasale non è aumentata.
10 min al 50% del picco VO2 raggiunto durante un primo test da sforzo cardiopolmonare incrementale CPET utilizzando il dispositivo FeelBreathe (FB)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto complessivo di un dispositivo di restrizione ventilatorio nasale su diverse variabili fisiologiche nella BPCO
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati per 8 settimane
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Gli investigatori misurano la ventilazione minuto, il picco di consumo di ossigeno (VO2p), il picco di produzione di anidride carbonica (VCO2p), la frequenza respiratoria (BF), l'equivalente ventilatorio per l'anidride carbonica (CO2 Eq), l'equivalente ventilatorio per l'ossigeno (Eq O2), il volume corrente espiratorio ( Vtex), volume corrente inspiratorio (Vtins), tensione di anidride carbonica di fine espirazione (PETCO2), tensione di ossigeno di fine espirazione (PETO2), tempo inspiratorio (T.in), rapporto tra durata inspiratoria e durata totale del respiro (ti/t) , tempo espiratorio (Tex), misura della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria SpO2), frequenza cardiaca (FC), durata del test e misure di dispnea e affaticamento delle gambe mediante scala di Borg.
Ogni soggetto ha eseguito due esercizi submassimali identici al 50% del VO2peak in diverse condizioni respiratorie: 1) respirazione nasale con FB e 2) respirazione oronasale senza FB.
I test di esercizio incrementali sono stati eseguiti su un ergometro da tapis roulant utilizzando un protocollo di passi di un minuto fino a un massimo limitato dai sintomi.
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I soggetti sono stati valutati per 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massimo assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati per 8 settimane
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Prima delle prove sperimentali ogni soggetto ha eseguito un protocollo incrementale su un ergometro a tapis roulant (MONARK, Amburgo, Germania) per la determinazione dello scambio di gas.
Il test è stato interrotto per affaticamento volontario del soggetto.
I dati sullo scambio di gas sono stati misurati respiro per respiro utilizzando un sistema di esercizio cardiopolmonare Oxycon (Jaeger, Hoechberg, Germania).
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I soggetti sono stati valutati per 8 settimane
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Pressione inspiratoria statica massima (PImax)
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati per 8 settimane
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Il test dei muscoli inspiratori è stato eseguito utilizzando un misuratore di pressione della bocca (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, Regno Unito).
Il produttore afferma che l'affidabilità test-retest di questo dispositivo è ±3%.
La PImax è stata misurata al volume residuo ed è stato preso il miglior risultato da tre tentativi inspiratori.
È stato concesso almeno un minuto tra i tentativi per ridurre al minimo gli effetti dell'affaticamento muscolare.
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I soggetti sono stati valutati per 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aurelio Arnedillo Muñoz, PhD, Hospital Puerta del Mar Cádiz Spain
- Direttore dello studio: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte. Junta de Andalucía. Cádiz
- Direttore dello studio: Jose Lopez Chicharro, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Cattedra di studio: Pelayo Arroyo García, PhD, University of Cadiz
- Direttore dello studio: Jose Castro Piñero, PhD, University of Cadiz
- Cattedra di studio: Jorge dR Fernández Santos, PhD Student, University of Cadiz
- Investigatore principale: José L. González Montesinos, PhD, University of Cadiz
- Cattedra di studio: Julio Conde Caveda, PhD, University of Cadiz
- Direttore dello studio: Jesús G Ponce González, PhD, University of Cadiz
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC26392COPD
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