Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voel Ademen, Restriction Device Ventilatory Nasal (COPD) (BreatheCOPD)

31 mei 2018 bijgewerkt door: Jose Luis Gonzalez Montesinos, University of Cadiz
FEELBREATHE®, een neusventilatiebeperkingsapparaat dat wordt gebruikt tijdens een inspanningstest op een loopband, veroorzaakt veranderingen in de ademhalingsefficiëntie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). 20 mannen met COPD met een geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde tussen 30% en 70% van de voorspelde waarde werden geselecteerd. Vervolgens werd een maximale incrementele cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd om de ventilatoire en cardiale parameters te bepalen. Tijdens de tweede dag voerde elke deelnemer twee tests uit met 30 minuten rust ertussen. Het trainingsprotocol was een identieke wandeling op een loopband gedurende 10 minuten met een constante snelheid van 50% van de VO2-piek. Elke test werd willekeurig uitgevoerd onder twee verschillende condities: 1) oronasale ademhaling (ONB); en 2) neusademhaling door de FB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een apparaat genaamd FeelBreahte (FB)® is ontworpen, ontwikkeld en gepatenteerd voor inspiratoire spiertraining in dynamische situaties.

Doelstelling: het onderzoeken van de effecten van FB op longventilatie, gasuitwisseling en hartslag tijdens inspanning bij patiënten met COPD.

Methoden: 20 mannen met COPD met een geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde tussen 30% en 70% van de voorspelde waarde werden geselecteerd. Bij het eerste bezoek aan het laboratorium werden voorafgaand aan de oefening de basislijn van de statische maximale inspiratiedruk en spirometrie uitgevoerd. Vervolgens werd een maximale incrementele cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd om de ventilatoire en cardiale parameters te bepalen. Tijdens de tweede dag voerde elke deelnemer twee tests uit met 30 minuten rust ertussen. Het trainingsprotocol was een identieke wandeling op een loopband gedurende 10 minuten met een constante snelheid van 50% van de VO2-piek. Elke test werd willekeurig uitgevoerd onder twee verschillende condities: 1) oronasale ademhaling (ONB); en 2) neusademhaling door de FB.

Resultaten: Longventilatie en gasuitwisseling tijdens inspanning bij COPD-patiënten werd aangepast tijdens inspanning met behulp van FB. Onze resultaten toonden een positief effect van FB versus ONB op dynamische hyperinflatie, een verbeterd ademhalingspatroon en ademhalingsefficiëntie, langere expiratoire en inspiratoire tijd en hogere waargenomen inspanning. Ondanks deze verschillen vertoonden het percentage zuurstofverzadiging in het bloed, de zuurstofopname en de hartslag een vergelijkbare respons tussen beide aandoeningen.

Conclusies: Het nieuwe FB-apparaat dat tijdens inspanning bij COPD-patiënten werd gebruikt, beïnvloedde de ademhalingsreacties op een efficiënte ademhaling in vergelijking met de oronasale modus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cádiz
      • San Fernándo, Cádiz, Spanje, 11100
        • Centro Andaluz Medicina del Deporte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bij wie minimaal 6 maanden eerder de diagnose Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is gesteld, met een geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) tussen 70 en 30% van de voorspelde waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdt aan een andere ziekte.
  • Onwil om de studievereisten te voltooien.
  • Hart- en vaatziekten (elektrocardiogram in rust en tijdens inspanning).
  • Verhoogde bloeddruk in rust (>130/85 mmHg). Alle in- en uitsluitingscriteria werden beoordeeld aan de hand van een gedetailleerde medische geschiedenis en, waar aangegeven, door specifieke metingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening oronasale ademhaling (ONB)
Het trainingsprotocol was 10 minuten lopen op een loopband met een constante snelheid van 50% van de VO2-piek met oronasale ademhaling (ONB) (zonder FeelBreathe-apparaat)
Ander: Oefening oronasale ademhaling (ONB)
10 min bij 50% van VO2-piek bereikt tijdens een eerste incrementele cardiopulmonale inspanningstest CPET met oronasale ademhaling (ONB)
EXPERIMENTEEL: Oefen neusademhaling door de FB
Het trainingsprotocol was 10 minuten lopen op een loopband met een constante snelheid van 50% van VO2peak met neusvernauwing met behulp van het FeelBreathe-apparaat.
Apparaat: Oefen neusademhaling door de FB
Apparaat: Feel Breathe, restrictie-apparaat ventilatoire nasale De Feel Breathe (FB) bestond uit een kleine plakstrip die tijdens het sporten over de neusbrug wordt geplaatst. De FB werd geplaatst volgens de plaatsingsprocedures zoals aangegeven in de aanwijzingen van de fabrikant, terwijl de placebo-nasaal over de neusgaten van de proefpersoon werd geplaatst, zonder de neusademhaling te hinderen; dus de weerstand van de nasale luchtstroom nam niet toe. 10 min bij 50% van VO2 Peak bereikt tijdens een eerste incrementele cardiopulmonale inspanningstest CPET met behulp van het FeelBreathe-apparaat (FB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele impact van een beademingsnasaal apparaat op verschillende fysiologische variabelen bij COPD
Tijdsspanne: De proefpersonen werden gedurende 8 weken beoordeeld
De onderzoekers meten minuutventilatie, piekzuurstofopname (VO2p), piekkooldioxideproductie (VCO2p), ademhalingsfrequentie (BF), ventilatoire equivalent voor kooldioxide (CO2 Eq), ventilatoire equivalent voor zuurstof (Eq O2), expiratoir teugvolume ( Vtexp), inspiratoir ademvolume (Vtins), end-tidal kooldioxidespanning (PETCO2), end-tidal zuurstofspanning (PETO2), inspiratietijd (T.in), verhouding van inspiratieduur tot totale ademduur (ti/t) , uitademingstijd (Tex), zuurstofverzadigingsmeting door middel van pulsoximetrie SpO2), hartslag (HR), duur van de test en metingen van kortademigheid en beenvermoeidheid door Borg-schaal. Elke proefpersoon voerde twee identieke submaximale oefeningen uit bij 50% van VO2peak onder verschillende ademhalingsomstandigheden: 1) nasale ademhaling met FB en 2) oronasale ademhaling zonder FB. Incrementele inspanningstests werden uitgevoerd op een loopbandergometer met behulp van een stappenprotocol van één minuut tot een symptoombeperkt maximum.
De proefpersonen werden gedurende 8 weken beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: De proefpersonen werden gedurende 8 weken beoordeeld
Voorafgaand aan experimentele proeven voerde elke proefpersoon een incrementeel protocol uit op een loopbandergometer (MONARK, Hamburg, Duitsland) voor het bepalen van de gasuitwisseling. De test werd stopgezet na vrijwillige vermoeidheid van de proefpersoon. Gasuitwisselingsgegevens werden adem voor ademhaling gemeten met behulp van een Oxycon cardiopulmonaal oefensysteem (Jaeger, Hoechberg, Duitsland).
De proefpersonen werden gedurende 8 weken beoordeeld
Maximale statische inspiratiedruk (PImax)
Tijdsspanne: De proefpersonen werden gedurende 8 weken beoordeeld
Inspiratoire spiertesten werden uitgevoerd met behulp van een monddrukmeter (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, VK). De fabrikant stelt dat de test-hertestbetrouwbaarheid van dit apparaat ±3% is. PImax werd gemeten bij het restvolume en het beste resultaat van drie inademingspogingen werd genomen. Tussen pogingen om de effecten van spiervermoeidheid te minimaliseren, werd minimaal één minuut gewacht.
De proefpersonen werden gedurende 8 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cadiz

Medewerkers

European Regional Development Fund

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aurelio Arnedillo Muñoz, PhD, Hospital Puerta del Mar Cádiz Spain
  • Studie directeur: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte. Junta de Andalucía. Cádiz
  • Studie directeur: Jose Lopez Chicharro, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Studie stoel: Pelayo Arroyo García, PhD, University of Cadiz
  • Studie directeur: Jose Castro Piñero, PhD, University of Cadiz
  • Studie stoel: Jorge dR Fernández Santos, PhD Student, University of Cadiz
  • Hoofdonderzoeker: José L. González Montesinos, PhD, University of Cadiz
  • Studie stoel: Julio Conde Caveda, PhD, University of Cadiz
  • Studie directeur: Jesús G Ponce González, PhD, University of Cadiz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC26392COPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoekers die aan deze studie deelnamen, hadden toegang tot de database

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren