Poczuj oddech, urządzenie ograniczające wentylację nosową (POChP) (BreatheCOPD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Urządzenie o nazwie FeelBreahte (FB)® zostało zaprojektowane, opracowane i opatentowane do treningu mięśni wdechowych w sytuacjach dynamicznych.
Cel: Zbadanie wpływu FB na wentylację płuc, wymianę gazową i częstość akcji serca podczas ćwiczeń u pacjentów z POChP.
Metody: Wybrano 20 mężczyzn z POChP z natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie między 30% a 70% jej wartości przewidywanej. Podczas pierwszej wizyty w laboratorium przed wysiłkiem wykonano podstawowe statyczne maksymalne ciśnienie wdechowe oraz spirometrię. Następnie wykonano maksymalny przyrostowy test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w celu określenia parametrów wentylacyjnych i sercowych. W drugim dniu każdy uczestnik wykonał dwa testy z 30-minutowym odpoczynkiem między nimi. Protokół ćwiczeń obejmował identyczny spacer na bieżni przez 10 minut ze stałą prędkością przy 50% VO2peak. Każdy test wykonywano losowo w dwóch różnych warunkach: 1) oddychanie ustno-nosowe (ONB); oraz 2) oddychanie przez nos przez FB.
Wyniki: Wentylacja płuc i wymiana gazowa podczas wysiłku fizycznego u chorych na POChP były modyfikowane podczas wysiłku z użyciem FB. Nasze wyniki wykazały pozytywny wpływ FB vs ONB na dynamiczną hiperinflację, lepszy wzorzec oddychania i wydajność oddychania, dłuższy czas wydechu i wdechu oraz wyższy odczuwany wysiłek. Pomimo tych różnic, procent wysycenia krwi tlenem, pobór tlenu i częstość akcji serca wykazywały podobną reakcję w obu warunkach.
Wnioski: Nowe urządzenie FB zastosowane podczas ćwiczeń u chorych na POChP wpłynęło na odpowiedź wentylacyjną na wydolność oddechową w porównaniu z trybem ustno-nosowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cádiz
-
San Fernándo, Cádiz, Hiszpania, 11100
- Centro Andaluz Medicina del Deporte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) co najmniej 6 miesięcy wcześniej, z natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) między 70 a 30% wartości należnej
Kryteria wyłączenia:
- Cierpieć na inną chorobę.
- Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
- Choroby układu krążenia (EKG spoczynkowe i podczas wysiłku).
- Podwyższone spoczynkowe ciśnienie krwi (>130/85 mmHg). Wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostały ocenione na podstawie szczegółowej historii medycznej oraz, jeśli to zaznaczono, za pomocą określonych pomiarów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysiłkowe oddychanie ustno-nosowe (ONB)
Protokół ćwiczeń polegał na marszu na bieżni przez 10 minut ze stałą prędkością przy 50% VO2peak z oddychaniem ustno-nosowym (ONB) (bez urządzenia FeelBreathe)
|
10 min przy 50% VO2 Szczyt osiągnięty podczas pierwszego przyrostowego testu wysiłkowego CPET z oddychaniem ustno-nosowym (ONB)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwicz oddychanie przez nos przez FB
Protokół ćwiczeń polegał na marszu na bieżni przez 10 minut ze stałą prędkością przy 50% VO2peak z restrykcją nosa za pomocą urządzenia FeelBreathe.
|
Urządzenie: Feel Breathe, urządzenie ograniczające wentylację nosa The Feel Breathe (FB) składało się z małego paska samoprzylepnego, który umieszcza się w poprzek grzbietu nosa podczas ćwiczeń.
FB umieszczano zgodnie z procedurami umieszczania wskazanymi przez producenta, podczas gdy placebo donosowe umieszczano nad nozdrzami osobnika, bez zakłócania oddychania przez nos; zatem opór przepływu powietrza przez nos nie wzrastał.
10 min przy 50% VO2 Szczyt osiągnięty podczas pierwszego przyrostowego testu wysiłkowego CPET z użyciem urządzenia FeelBreathe (FB)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wpływ urządzenia ograniczającego wentylację nosa na różne zmienne fizjologiczne w POChP
Ramy czasowe: Osobników oceniano przez 8 tygodni
|
Badacze mierzą wentylację minutową, szczytowy pobór tlenu (VO2p), szczytową produkcję dwutlenku węgla (VCO2p), częstotliwość oddychania (BF), wentylacyjny równoważnik dwutlenku węgla (CO2 Eq), wentylacyjny równoważnik tlenu (Eq O2), wydechową objętość oddechową ( Vtexp), wdechowa objętość oddechowa (Vtins), końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla (PETCO2), końcowo-wydechowe ciśnienie tlenu (PETO2), czas wdechu (T.in), stosunek czasu trwania wdechu do całkowitego czasu trwania oddechu (ti/t) , czas wydechu (Tex), pomiar nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii SpO2), częstość akcji serca (HR), czas trwania testu oraz pomiary duszności i zmęczenia nóg za pomocą skali Borga.
Każdy badany wykonał dwa identyczne submaksymalne ćwiczenia przy 50% VO2peak w różnych warunkach oddychania: 1) oddychanie przez nos z FB i 2) oddychanie ustno-nosowe bez FB.
Przyrostowe testy wysiłkowe przeprowadzono na ergometrze bieżni, stosując protokół jednominutowych kroków do maksimum ograniczonego objawami.
|
Osobników oceniano przez 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: Osobników oceniano przez 8 tygodni
|
Przed próbami eksperymentalnymi każdy badany wykonywał protokół przyrostowy na ergometrze bieżni (MONARK, Hamburg, Niemcy) w celu określenia wymiany gazowej.
Test przerywano po wolicjonalnym zmęczeniu badanego.
Dane dotyczące wymiany gazowej mierzono oddech po oddechu za pomocą systemu ćwiczeń krążeniowo-oddechowych Oxycon (Jaeger, Hoechberg, Niemcy).
|
Osobników oceniano przez 8 tygodni
|
|
Maksymalne statyczne ciśnienie wdechowe (PImax)
Ramy czasowe: Osobników oceniano przez 8 tygodni
|
Badanie mięśni wdechowych przeprowadzono za pomocą miernika ciśnienia w jamie ustnej (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, Wielka Brytania).
Producent podaje, że niezawodność test-retest tego urządzenia wynosi ±3%.
PImax mierzono przy objętości zalegającej i brano pod uwagę najlepszy wynik z trzech prób wdechu.
Pomiędzy próbami zminimalizowania skutków zmęczenia mięśni pozostawiono co najmniej minutę.
|
Osobników oceniano przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aurelio Arnedillo Muñoz, PhD, Hospital Puerta del Mar Cádiz Spain
- Dyrektor Studium: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte. Junta de Andalucía. Cádiz
- Dyrektor Studium: Jose Lopez Chicharro, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Krzesło do nauki: Pelayo Arroyo García, PhD, University of Cadiz
- Dyrektor Studium: Jose Castro Piñero, PhD, University of Cadiz
- Krzesło do nauki: Jorge dR Fernández Santos, PhD Student, University of Cadiz
- Główny śledczy: José L. González Montesinos, PhD, University of Cadiz
- Krzesło do nauki: Julio Conde Caveda, PhD, University of Cadiz
- Dyrektor Studium: Jesús G Ponce González, PhD, University of Cadiz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC26392COPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .