Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osseointegrerede proteser til rehabilitering af amputerede (OPRA)

5. august 2019 opdateret af: Integrum

Osseointegrerede proteser til rehabilitering af amputerede.

Patienter med transfemorale amputationer (TFA) oplever ofte problemer relateret til brugen af ​​socket-ophængte proteser 1-3. Disse problemer øges med korte eller deforme stubbe 4. Potentialet for forbedring er betydeligt. Baseret på de meget gode langtidsresultater med osseointegrerede titaniumimplantater til tandløse patienter 5, osseointegrerede høreapparater 6, kranio-ansigtsproteser 7 og proteser til tommelfingeramputerede patienter 8 startede den kliniske udvikling af osseointegrerede proteser til 19 TFA i 19 TFA. Göteborg, Sverige. Konceptet er gradvist blevet ændret og forbedret. I 1999 begyndte et prospektivt klinisk forsøg.

Hypotesen er, at behandlingen vil forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • VG
      • Gothenburg, VG, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transfemoral amputation

Ekskluderingskriterier:

  • Transfemoral amputation på grund af vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Implantatsystem
Enhed: OPRA implantatsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Q-TFA Score for protesebrug
Tidsramme: 0,1,2,3,5,7,10,15,20 år
Den primære effektivitetsvariabel er ændringen i Q-TFA Prosthetic Use Score sammenlignet med baseline.
0,1,2,3,5,7,10,15,20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integrum

Samarbejdspartnere

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (SKØN)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R402-98

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner