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Protesi Osteointegrate per la Riabilitazione degli Amputati (OPRA)

5 agosto 2019 aggiornato da: Integrum

Protesi Osteointegrate per la Riabilitazione degli Amputati.

I pazienti con amputazioni transfemorali (TFA) hanno spesso problemi legati all'uso di protesi sospese alveolare 1-3. Questi problemi aumentano con monconi corti o deformati 4. Il potenziale di miglioramento è sostanziale. Sulla base degli ottimi risultati a lungo termine con impianti in titanio osteointegrati per pazienti edentuli 5, apparecchi acustici osteointegrati 6, protesi cranio-facciali 7 e protesi per pazienti con amputazione del pollice 8, lo sviluppo clinico di protesi osteointegrate per TFA è iniziato nel 1990, nel Göteborg, Svezia. Il concetto è stato gradualmente modificato e migliorato. Nel 1999 è iniziata una sperimentazione clinica prospettica.

L'ipotesi è che il trattamento migliorerà la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • VG
      • Gothenburg, VG, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione transfemorale

Criteri di esclusione:

  • Amputazione transfemorale per malattia vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema implantare
Dispositivo: Sistema implantare OPRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sull'uso di protesi Q-TFA
Lasso di tempo: 0,1,2,3,5,7,10,15,20 anni
La variabile primaria di efficacia è la variazione del Q-TFA Prosthetic Use Score rispetto al basale.
0,1,2,3,5,7,10,15,20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integrum

Collaboratori

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R402-98

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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