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Prothèses ostéointégrées pour la rééducation des amputés (OPRA)

5 août 2019 mis à jour par: Integrum

Prothèses ostéointégrées pour la rééducation des amputés.

Les patients ayant subi une amputation transfémorale (ATF) éprouvent fréquemment des problèmes liés à l'utilisation de prothèses suspendues à emboîture 1-3. Ces problèmes augmentent avec les moignons courts ou déformés 4. Le potentiel d'amélioration est important. Sur la base des très bons résultats à long terme des implants en titane ostéointégrés pour les patients édentés 5, des prothèses auditives ostéointégrées 6, des prothèses cranio-faciales 7 et des prothèses pour les patients amputés du pouce 8, le développement clinique des prothèses ostéointégrées pour l'ATF a commencé en 1990, en Göteborg, Suède. Le concept a été progressivement modifié et amélioré. En 1999, un essai clinique prospectif a débuté.

L'hypothèse est que le traitement améliorera la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • VG
      • Gothenburg, VG, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Amputation transfémorale

Critère d'exclusion:

  • Amputation transfémorale due à une maladie vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système implantaire
Dispositif: Système implantaire OPRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'utilisation de prothèse Q-TFA
Délai: 0,1,2,3,5,7,10,15,20 ans
La principale variable d'efficacité est la variation du score d'utilisation de la prothèse Q-TFA par rapport à la ligne de base.
0,1,2,3,5,7,10,15,20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Integrum

Collaborateurs

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R402-98

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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