Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеоинтегрированные протезы для реабилитации людей с ампутированными конечностями (OPRA)

5 августа 2019 г. обновлено: Integrum

Остеоинтегрированные протезы для реабилитации ампутантов.

Пациенты с трансфеморальными ампутациями (ТФА) часто сталкиваются с проблемами, связанными с использованием протезов с гильзой 1-3. Эти проблемы усугубляются с короткими или деформированными культями 4. Потенциал улучшения значителен. Основываясь на очень хороших долгосрочных результатах использования остеоинтегрированных титановых имплантатов для беззубых пациентов 5, остеоинтегрированных слуховых аппаратов 6, черепно-лицевых протезов 7 и протезов для пациентов с ампутацией большого пальца 8, клиническая разработка остеоинтегрированных протезов для TFA началась в 1990 г. Гётеборг, Швеция. Концепция постепенно видоизменялась и совершенствовалась. В 1999 году начались проспективные клинические испытания.

Гипотеза состоит в том, что лечение улучшит качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • VG
      • Gothenburg, VG, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Трансфеморальная ампутация

Критерий исключения:

  • Трансфеморальная ампутация в связи с заболеванием сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система имплантатов
Устройство: Имплантационная система OPRA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка использования протезов Q-TFA
Временное ограничение: 0,1,2,3,5,7,10,15,20 лет
Первичной переменной эффективности является изменение балла использования протеза Q-TFA по сравнению с исходным уровнем.
0,1,2,3,5,7,10,15,20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integrum

Соавторы

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1999 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R402-98

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться