Oseointegrované protézy pro rehabilitaci amputovaných (OPRA)
Oseointegrované protézy pro rehabilitaci amputovaných.
Pacienti s transfemorální amputací (TFA) často pociťují problémy související s používáním zásuvkových protéz 1-3. Tyto problémy se zvyšují s krátkými nebo deformovanými pahýly 4. Potenciál pro zlepšení je značný. Na základě velmi dobrých dlouhodobých výsledků s oseointegrovanými titanovými implantáty pro bezzubé pacienty 5, oseointegrovanými sluchadly 6, kraniofaciálními protézami 7 a protézami pro pacienty s amputací palce 8 byl klinický vývoj oseointegrovaných protéz pro TFA zahájen v roce 1990, v r. Göteborg, Švédsko. Koncept byl postupně upravován a vylepšován. V roce 1999 začala prospektivní klinická studie.
Hypotézou je, že léčba zlepší kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VG
-
Gothenburg, VG, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transfemorální amputace
Kritéria vyloučení:
- Transfemorální amputace v důsledku cévního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantační systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Q-TFA skóre použití protetiky
Časové okno: 0,1,2,3,5,7,10,15,20 let
|
Primární proměnnou účinnosti je změna skóre Q-TFA protetického použití ve srovnání se základní hodnotou.
|
0,1,2,3,5,7,10,15,20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R402-98
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantační systém OPRA
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
National Cheng-Kung University HospitalNáborSpánková apnoe, obstrukčníTchaj-wan
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko