Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osseointegrált protézisek amputált betegek rehabilitációjához (OPRA)

2019. augusztus 5. frissítette: Integrum

Osseointegrált protézisek amputált betegek rehabilitációjához.

A transzfemorális amputációban (TFA) szenvedő betegek gyakran tapasztalnak problémákat a foglalatos felfüggesztésű protézisek használatával kapcsolatban 1-3. Ezek a problémák a rövid vagy deformálódott csonkok esetén fokozódnak 4. A javítás lehetősége jelentős. A fogatlan betegek osseointegrált titán implantátumaival 5, osseointegrált hallókészülékeivel 6, koponya-arc protéziseivel 7 és hüvelykujj-amputált betegek protéziseivel 8 elért nagyon jó hosszú távú eredmények alapján a TFA csontos integrált protéziseinek klinikai fejlesztése 1990-ben kezdődött. Göteborg, Svédország. A koncepciót fokozatosan módosították és tökéletesítették. 1999-ben megkezdődött egy prospektív klinikai vizsgálat.

A hipotézis az, hogy a kezelés javítja az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • VG
      • Gothenburg, VG, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Transzfemorális amputáció

Kizárási kritériumok:

  • Transzfemorális amputáció érbetegség miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Implantációs rendszer
Eszköz: OPRA implantációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Q-TFA protézishasználati pontszám
Időkeret: 0,1,2,3,5,7,10,15,20 év
Az elsődleges hatékonysági változó a Q-TFA protézishasználati pontszám változása az alapvonalhoz képest.
0,1,2,3,5,7,10,15,20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Integrum

Együttműködők

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R402-98

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OPRA implantációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel