Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osseo-geïntegreerde prothesen voor de revalidatie van geamputeerden (OPRA)

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Integrum

Osseo-geïntegreerde prothesen voor de revalidatie van geamputeerden.

Patiënten met transfemorale amputaties (TFA) ervaren vaak problemen die verband houden met het gebruik van kokerprothesen 1-3. Deze problemen nemen toe bij korte of vervormde stronken 4. Het verbeterpotentieel is aanzienlijk. Gebaseerd op de zeer goede langetermijnresultaten met osseo-geïntegreerde titanium implantaten voor edentate patiënten 5, osseo-geïntegreerde hoortoestellen 6, cranio-faciale prothesen 7 en prothesen voor duim-geamputeerde patiënten 8, begon de klinische ontwikkeling van osseo-geïntegreerde prothesen voor TFA in 1990, in Göteborg, Zweden. Het concept is gaandeweg aangepast en verbeterd. In 1999 begon een prospectieve klinische studie.

De hypothese is dat de behandeling de kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • VG
      • Gothenburg, VG, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Transfemorale amputatie

Uitsluitingscriteria:

  • Transfemorale amputatie als gevolg van vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Implantaat systeem
Apparaat: OPRA implantaatsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Q-TFA Prothese Gebruiksscore
Tijdsspanne: 0,1,2,3,5,7,10,15,20 jaar
De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering in de Q-TFA Prosthetic Use Score ten opzichte van de baseline.
0,1,2,3,5,7,10,15,20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integrum

Medewerkers

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R402-98

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren