Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osseointegrerte proteser for rehabilitering av amputerte (OPRA)

5. august 2019 oppdatert av: Integrum

Osseointegrerte proteser for rehabilitering av amputerte.

Pasienter med transfemorale amputasjoner (TFA) opplever ofte problemer knyttet til bruk av socket-suspenderte proteser 1-3. Disse problemene øker med korte eller deformerte stubber 4. Potensialet for forbedring er betydelig. Basert på de meget gode langtidsresultatene med osseointegrerte titanimplantater for tannløse pasienter 5, osseointegrerte høreapparater 6, kranio-ansiktsproteser 7 og proteser for tommelamputerte pasienter 8, startet den kliniske utviklingen av osseointegrerte proteser for 19 TFA i 19 TFA. Gøteborg, Sverige. Konseptet har gradvis blitt modifisert og forbedret. I 1999 startet en prospektiv klinisk studie.

Hypotesen er at behandlingen vil forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • VG
      • Gothenburg, VG, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transfemoral amputasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Transfemoral amputasjon på grunn av vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Implantatsystem
Enhet: OPRA implantatsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Q-TFA Prosthetic Use Score
Tidsramme: 0,1,2,3,5,7,10,15,20 år
Den primære effektvariabelen er endringen i Q-TFA Prosthetic Use Score sammenlignet med baseline.
0,1,2,3,5,7,10,15,20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integrum

Samarbeidspartnere

Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R402-98

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere